RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle pffez^ni aron.opolmonari acute e croniche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al g^;orno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fHe al giorno.

Poiché nella respirazione proforma di aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscald-re la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da 'sma br o chiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere a ^he ^Ml' in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambrotus per trattamenti prolungati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

L'assunzione del medicinale e controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata , l’ambroxolo cloridrato puo essere u^ato solo dopo aver consultato il medico.

Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, puo essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eii infero.e ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3)

Informazioni importanti su alcuni ecJpienti:

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene.

-    sorbitolo. non e adatto per i sogget . con iAo^eranza ereditaria al fruttosio. Puo causare disturbi gastrici e diarrea.

-    glicerolo. pericoloso ad alte dosi. Puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

-    acido benzoico. blando ir^ante p^r c^_Le, occhi e membrane mucose. Puo aumentare il rischio di ittero nei neonati.

4.5    Interazioni con alt i medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanz . e allattamento

Ambroxolo cloridra*- attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non e consigliato durante l'allattamento.

In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andra somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non c'e dimostrazione di un effetto sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune > 1/10; Comune > 1/100, < 1/10; Non comune > 1/1.000 < 1/100;

Raro > 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ’ ers^nsi ita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (gusto alterato).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

Ě stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastin^^.

Comune: ipoestesia faringea.

Non nota: ostruzione bronchiale.

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizio .d relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

4.9    Sovradosaggio

Finora non sono stad liporiati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosagg'' o . cci ientale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti i .desideraL auesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico; codice ATC: R05CB06.

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualita del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: l’ambroxolo stimola l’attivita delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secreto e infine regolarizza l’attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La biodisponibilita dell’ambroxolo e stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si e dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita e di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno al a second a ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti < ’mmrlificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicita acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici e stato individuato.

Gli studi di tossicita per via intravenosa con ambroxolo doridr"⁺o n°i ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non h nno mostrato grave tossicita sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

L'ambroxolo cloridrato si e dimostrato non embriotossico e non °ratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 20 0 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilita nel ratto, sia maschio che femmina, non e stata alterata da do si fin> a 500 mg/kg/die. Il “no observed adverse effect level“ (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-n^tale e pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicita sulla gestanť e su piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicita in vitro (test di .m^s e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'ambroxolo cloridrato.

L'ambroxolo cloridrato non si e dimostm*j potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane ris ettivamente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli 'ccipient

AMBROTUS 1. mg/2ml mg soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilce mlosa; ^ ,rbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

6.2 Incompatibilita

AMBROTUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.

6.3    Periodo di validita

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione e annesso un misurino d^r ^atore. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIsSIONE IN COMMERCIO EPIFARMA s.r.l.

Via San Rocco 6 Episcopia (Potenza)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’iMMISSONE IN COMMERCIO

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzar e    AIC:034742015

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml    AIC:034742039

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitor monodose 10 ml    AIC:034742041

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

23/07/2001

10.    DATA DI REVISIONE DEL tEs TO

05/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

ambroxolo cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le form e orali).

L'assunzione del medicinale e controindicata in caso di rare patologie ereďtariO cue possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori d ulcera peptica.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxol o cloridrato puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico segu^:to da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, puo essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronc opol lonar e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con Jtr medicinali.

AVVERTENZE SPECIAL

In pochissimi casi, co^rtemptran'amente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi les. oni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La naggk r p^rce di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti o da altri medici⁷ ai concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio f^bbre, .r'vidi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Controindicazioni ”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

-    sorbitolo: non e adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo causare disturbi gastrici e diarrea.

-    glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

- acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evi'.nziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fet^e, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alc m effeto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare m n orm ^li precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il prime trimestr⁰ non e consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non e consigliato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'e dimostrazione di un effetto sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacita di gu^am e i sare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZioNE

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda d aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchmle si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebul'.zar° puo .ssere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 m_ (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambin^; da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambrotus per trattamenti prolungati.

sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSlASI DUBBIO SULL’USO DI AMBROTUS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ambrotus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune > 1/10; Comune > 1/100, < 1/10; Non comune > 1/1.000 < 1/100;

Raro > 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non puo essei ' defnita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitivitá.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore a ddomina e, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

Ě stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche ' me'iastiniche:

Comune: ipoestesia faringea.

Non nota: ostruzione bronchiale.

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie siste mi^he e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanch^a

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nehulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: amhroxolo cloridrato 15 mg

Eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: amhroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorhitolo 70%; glicerolo; acido henzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: amhroxolo cloridrato 30 mg

Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorhitolo 70%; glicerolo; acido henzoic; -iroma " marena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nehulizzare

Soluzione da nebulizzare. Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo

Sciroppo. Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 10 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMis »IONE IN COMMERCIO EPIFARMA S.r.l.

Via S. Rocco 6

85033 Episcopia (Potenza)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Campobello 15 00040 Pomezia Roma

REVISIONE DEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

05/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013