RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare.

Sciroppo.

Granulato per soluzione orale INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turb^ della ^re'reJone nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia e modo di snmmims.razione Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambin, di' a supeiiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di' ta infe. ^!ort a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol puó subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In iazi 'nii affe^ti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Sc,ropp

Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambin da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Granulato per soluzione orale Una bustina 3 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante puó causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattivita. delle vie aeree.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo. Il sorbitolo non e adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e puó causare disturbi gastrici e diarrea.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:

-    glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puó causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

-    acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puó aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:

-    metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera pe ,uca.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze e. poste

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo

embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica n >n ai^i- no eviedenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si cosiglia di adottare le normali precauzioni sull' assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e consigliata l'assunzione di Ambroxol Sandoz.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di Ambroxol Sandoz non e consigliato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Ambroxol Sandoz non influisce suna c .pacda di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati s^no stati osservati in seguito all'assunzione di AMBROXOL Sandoz:

Sintomi generali:

Non comuni (> o,1⁰ - <1%)

Reazioni di ipersensibilita (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che pi ó co^he in particolare il volto e la gola), febbre.

Molto rui '< 0,01%)

Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

. au • Gastrointestinale Comutn _v>1% - <10%)

Diarrea.

Non comuni (>0,1% - <1%)

Nausea, dolore addominale, vomito

Cute

Molto rari (< 0,01%)

Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche(soprattutto eruzioni cutanee).

4.9    Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

Ě da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessita attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici.

Codice ATC: R05CB06

L'ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: l'ambroxol stimola l'attivita delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secreto e infine regolarizza l'attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l'ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxol stim ola i pntum^citi di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando p^ta to la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-a 'veok're e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La biodisponibilita dell'ambroxolo e stata valutat ¹ su^uomo Jopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto c e l'a mbroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e di 10 ok e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.

Il farmaco viene eliminato quasi com 'letam^nte per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la tossicita ^"utc di am^oxolo su piccoli animali si e dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 284° mg/’ g Dl 50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicita cronica: la valu.azioi e je parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo e dotato di una buona tollerabilita sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono con?tatate 'lterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive , 'i principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita.

Attivita teatogena' dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita teratogena di ambroxolo.

Att^!v'ta mutagen .. i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita mi tag’ na di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si e dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi Ji 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull'attivita peristaltica nel cane.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:

acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata.

3 mg/ml sciroppo:

idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.

30 mg granulato per soluzione orale: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la    conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

7.5    mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone 40 ml: flacone di vetro ambrato tipo III munito di contagocce raso bocca di polietilene inserito nel flacone; chiusura con tappo a vite con guarnizione in polietilene e misurino dosatore in polipropilene.

3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml: flacone di vetro giallo di tipo III; chiusura con tappo a vite con guarnizione in politene e misurino in polipropilene.

3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml: bustina di carta/alluminio/politene: scatola da 20 bustine monodose da 10 ml.

30 mg granulato per soluzione orale: bustina di carta/alluminio/polite .e: sca^la da 30 bustine monodose da 30 mg.

6.6    Istruzioni per l’uso

3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml:

ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione e annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3,5, 10 ml.

7.5    mg/ml soluzione da nebulizzare:

la soluzione da nebulizzare puó essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puó essere anche diluita in acqua distilk *a nel rapporto 1:1.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM mSSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE AlL’iMMiSSIONE IN COMMERCIO

7.5    mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone 40 ml    AIC n. 035537036

3 mg/ml sciroppo, flacone 'A. 200 ml    AIC n. 035537012

3 mg/ml sciroppo, bus^n e mo' odos’ da 10 ml    AIC n. 035537024

30 mg granulato per 'orione on. le, bustine monodose da 30 mg AIC n. 035537048

9.    DATA DI PRIMA 'UTORiZZAzIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

5 aprile 2005

10.    DATA DI (PA RZIa Le) REVISIONE DEL TESTO

NOVFmbRE 2 007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

AMBROXOL SANDOZ 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare AMBROXOL SANDOZ 3 mg/ml sciroppo AMBROXOL SANDOZ 30 mg granulato per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

PRECAUZIONI PER L’USO

Ambroxol Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. INTERAZIONI

Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto quplsi; si altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizza'e co aene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante puó causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattivita delle vie aeree.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo. Il sorbitolo non e adatto per ' oggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e puó causare disturbi gastrici e diarrea.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contie^ ' int^re:

-    glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puó causa", en.icrania, disturbi gastrici e diarrea.

-    acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puó aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:

-    metile paraidrossibenzoai' e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmen^, bio.cospasmo.

Gravidanza ed allattamen '

In gravidanza e nell'allattamento l'ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il .e^ico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Per l'ambt ixoi ' non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli st"- i s' animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Nonostante ₍ ^ studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano eviedenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’ assu. zione di .armaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e consigliata l’assunzione di Ambroxol Sandoz.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxol Sandoz non e consigliato durante l’allattamento.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Ambroxol Sandoz non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di eta superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di eta inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol puó subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare puó essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puó essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Ogni 10 ml di sciroppo equivale a 30 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione 3 mg/ml sciropp ,, flacone da 200 ml e annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Granulato per soluzione orale Una bustina 3 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

Ě da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indt'iderati ^Sescritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospeda le.

EFFETTI INDESIDERATI

I    seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'assunzione di Ambroxol Sandoz:

Sintomi generali:

Non comuni (> 0,1% - <1%)

Reazioni di ipersensibilita (esantema, dispn^a, piurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che puó colpire in particolare il volto e la gola), febbre.

Molto rari (< 0,01%)

Reazioni anafilattiche, incluso ock a ia.filat‘ico.

Tratto Gastrointestinale Comuni (>1% - <10%)

Diarrea.

Non comuni (>0,1% - <1%)

Nausea, dolore addominale, vomito.

Cute

Molto rari (< 0,01%)

Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.

Rarai, en_u': nanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

II    rispeito delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa degli effetti indesiderati.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione per inalazioni contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750.

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.

Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzaco, a, ^ a lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30 Eccipienti: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebu'izzar.

Soluzione da nebulizzare. Flacone contenente 40 ml di so ljzione.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo

Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di scirr ,po e astuccio contenente 20 bustine monodose da 10 ml.

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato    sJuzione orale

Granulato per soluzione orale. A-tucr , 'on^enente 30 bustine monodose da 30 mg.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZiONe ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. P "cioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E Ct NTROlORE FINALE

Consorzio Farmaceuti o e piotecnologico Pioprogress s.c. a.r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

REVISIO NE dEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013