RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ABC 30 mg supposte

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse da 30 mg - Ogni compressa contiene:

Principio attivo Ambroxol cloridrato mg 30

Granulato per sospensione orale - Ogni bustina

Adulti

Principio attivo

Ambroxol cloridrato    mg 30

Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo Ambroxol cloridrato mg 15

Supposte - Ogni supposta contiene:

P °di itriche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato    mg 30

Per gli eccipienti vedi 6.1

3)    FORME FARMACEUTICHE

-    30 mg Comprise : scatola da 20 compresse

-    30 mg granul >6o per sospensione orale: scatola da 20 bustine

-    15 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

-    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola da 6 fiale

-    30 mg Supposte: scatola da 10 supposte

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Compresse

Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia puo essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

Bustine Adulti

1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Bustine pediatriche

Bambini con eta superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di eta superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di eta inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiche nella respirazione profonda di aerosol puo subentrare tosse, si d-ve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di s mministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC puo essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via rettale

-    Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con pe; o superiore ai 15 Kg e con eta superiore ai 2 anni:

I    supposta 1 o 2 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

4.3. Controindicazioni

AMBROXOLO ABC e condor dicat - in:

-    pazienti con accertata ipersens'bA'ta a¹ rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    pazienti con gravi altera^v>oni eputich- e/o renali

-    nei bambini di eta infenor. ai 2 anni (per le forme orali e rettali)

4.4 Speciali avverten. e e precauzioni per l'uso

AMBROXOLO ABC d. v- essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche nell'i isp>az'on. troppo profonda degli aerosol puo insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si puo consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temp.rat ’ra ^ porea.

Per pazienti affetti da asma bronchiale e opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

II    granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell'enzima saccarosio-isomaltasi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).

4.5. Interazioni medicamentose ed altre

Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, drn^nte il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farm co per ^ madre.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermať^e da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

4.9.    Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolc sono limitati.

E' da attendersi una sintomatologia "oriispoade' .e agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessita attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodim am he

L'Ambroxol agisce regular"^. .do il trasporto delle escrezioni di tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marata atLvita mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita del m .co, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita dc¹ mu' o: l'ambroxolo stimola l'attivita delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secreto e infine regolarizza l'attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La biodisponibilita dell'ambroxolo e stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: la tossicitá acuta di ambroxolo su piccoli animali si e dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicitá cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo e dotato di una buona tollerabilitá sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si son o avu‘e azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalitá. Attivitá teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivitá teratogena di ambroxolo.

Attivitá mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivitá mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si e dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della    premione    arteriosa femorale,

dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel can e s\egl'o.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull'attivita peristaltica nel cane.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. - Elenco degli eccipienti

Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Granulato per sospensione orJe : aroma . rancio, aroma ananas, saccarosio.

Soluzione da nebulizzar : acqua distillata.

Supposte : trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

6.2.    - Incom.a+ibMita

Nessuna.

6.3.    Periodo d. validita

Mesi 36.

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni -

Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 compresse.

Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 bustine adulti mg 30.

Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15.

Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 6 fiale.

Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30.

6.6. - Istruzioni per l'uso

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata med'an^ i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1' 1.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERCIO ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)    NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSIO NE IN COMMERCIO

-    AMBROXOLO ABC 30 mg comprise    codice    n.025105014

-    AMBROXOLO ABC 15 mg soluzione da r .-b’lizzare    codice    n.025105038

-    AMBROXOLO ABC 15 mg supposte    codice    n.025105053

-    AMBROXOLO ABC 30 mg supposte    codice    n.025105065

-    AMBROXOLO ABC 30 m_t granule to p ^r sospensione orale codice    n.025105089

9)    DATA DELLA PRIMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Compresse, fiale : fj/07/83 Supposte : 20/10/84

Granulato per sospensione orale : 25/10/84 Rinnovo autoriz’ azi^ne: maggio 2005

10)    DAT A Di (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5 di 5

Foglio illustrativo

AMBROXOLO ABC

“30 mg compresse” 20 compresse “15 mg granulato per sospensione orale” 20 bustine “30 mg granulato per sospensione orale” 20 bustine “15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” 6 fiale “30 mg supposte” 10 supposte Ambroxol cloridrato

COMPOSIZIONE

30 mg Compresse - Ogni compressa contiene:

Principio attivo Ambroxol cloridrato mg 30 Eccipienti:

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene Principio attivo

Adulti Pe diatric he

Ambroxol cloridrato    mg 30 mg 15

Eccipienti:

Saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

15mg/2 ml soluzione da nebulizz .re - Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo Ambroxol cloridrato mg 15 Eccipiente:

Acqua distillata q.b. a ml 2

Supposte - Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Pediatriche

Ambroxol cloridrato    mg 30

Eccipienti

Trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

FORMA, FARMACEUTICA, CONFEZIONI

Compresse da 30 mg :

Granulato per sospensione orale 30 mg: Granulato per sospensione orale 15 mg: Soluzione da nebulizzare 15mg/2ml: Supposte da 30 mg:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

TITOLARE AIC

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUZIONE E CONTROLLI FINALI

Fiale :

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Via Cavour N.41-43 - Novate Milanese (MI)

BIOLAB

Via Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (MI) (controlli pirogeni)

Supposte

LAMP S.PROSPERO S.p.A.

Via della Pace n°25/A- S.Prospero (MO).

Compresse

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Canton Moretti, 29

10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Bustine

LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - ^rA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secre aone n°lle aliezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

AMBROXOLO ABC e controinu'ca..' in:

-    pazienti con accertata ipers^nsibilii al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

-    bambini di eta ini riire a 2 "■ ni.

PRECAUZIONI D'iMPEGO

AMBROXG lO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. INTERAZIONI

AMBROXOLO ABC in genere non interferisce con altri iarmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell’enzima saccarosio-isomaltasi.

Gravidanza e allattamento: in gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la nadre.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitá di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa elle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere u ,ati nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (vedere “Controindicazioni”).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Compresse:

adulti: all’inizio 1 compresse 3 volte al giorno.

Tale posologia puo essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 voUe al giorno. Si consiglia di assumere la compressa dopo i pasti con acqua o altri liquidi.

Bustine Adulti

1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Bustine pediatriche

Bambini di etá superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Soluzione da nebulizzare:

Adulti e bambini di etá superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di etá inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiche nella respirazione profonda d aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione

Si consiglia di riscalda^T. ’a soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asm¹ brr.chiale si raccomanda si somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazior La soluz tone da nebulizzare puo essere somministrata mediante il normale apparecchio per aerosolterapia. Puo anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Supposte pr diatiiche da 30 mg: bambini con peso superiore a 15 Kg e con etá superiore ai 2 anni: 1 supposta 1-2 vjlte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

I    dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

II    paziente e invitato a comunicare al proprio medico od al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: settemb 'e 2^11

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4