DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodos. da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare;

Sciroppo.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia e modo di somministrazione

Soluzione da nebulizz. re Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti f^i c asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

I    • ol.zionr da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

s ciropp^- ,

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

B ambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

II    farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferire ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3).

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

-    sorbitolo: non e adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo causare disturbi gastrici e diarrea.

-    glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

-    acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo aumentare il ra^hio di ittero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedtre 5.3).

E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo e il bene.icio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farm' c dovrť^beo essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

II    farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenerdo ir .onsiderazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti sulla capacitá di guid .rt e ď usare macchinari

AMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

4.9    Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E da ati ndersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessita attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Categoria Farmacoterapeutica: Mucolitici, Codice ATC: R05CB06

5.1    Proprietá fariiiacodinaniiclie

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualita del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: l’ambroxolo stimola l’attivita delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secreto e infine regolarizza l’attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La biodisponibilita dell’ambroxolo e stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita e di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serin. massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: la tossicitá acuta di ambroxolo su piccoli animali si e lim^st^ata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicitá cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazion dimostia che ambroxolo e dotato di una buona tollerabilita sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed emati he; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita. Attivitá teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita teratogena di ambroxolo.

Attivitá mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si e dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenz c^rdL ca ,ⁿl cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo ^on ha e. idenziato alcuna azione sull’attivita peristaltica nel cane.

6.    INFORMAZIONI FA RM ACEU TICHE

6.1    Lista degli eccipienti

AMBROXOlO A lMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monoba ao. biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido art' "ico; acqua depurata.

AMBROxoLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

idros’ieilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

6.2    Incompatihilitá

AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.

6.3    Validitá

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione e annesso un misurino dosatore. AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.

6.6    Istruzioni per l’uso

Per via inalatoria e possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO: beclometasom dipiopioi. ato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoter-'o gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i norm^li ap_l arecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALMUS S.r.l. Via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSION^ IN COMMERCIO

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebuUzz .re 10 fiale da 2 ml: AIC n° 035789039 AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 1 ^acone da 200 ml: AIC n° 035789015 AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml: AIC n° 035789027

9.    DATA DI PRIMA AUTORI^Z AZIONE o RINNOVO

01/04/2004

10.    DATA DI (PaRZI alE) REVISIONE DEL TESTO

APRILE 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE

AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua p r prepara ioni iniettabili.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti: idrossietilcellulosa;    sorbitolo    70%;    glicerolo;    acido jem oico    a roma amarena;    glicole

propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

Eccipienti: idrossietilcellulosa;    sorbitolo    70%;    glicerolo;    acido benzoico;    aroma amarena;    glicole

propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

AMBROXOLO ALMUS 15 mg soluzione da r .luli-zare

Soluzione da nebulizzare. Astuccio contenente 10 fi da 2 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml siroppo Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml s^r-ppo

Sciroppo. Astuccio contenente 20 co ^teiO⁴ ri monodose da 10 ml

CATEGORIA FARM ACOT ERAPEUTICA R05CB06 Mucolitico.

TITOLARE A.I.C.

ALMUS S.r.l.

Via Cesarea n. 11/10 161 1 Genova

PRODU tToRE e CONTROLLORE FINALE

Special P. oduct’s Line S.p.A.

Via Campobello 15 00040 Pomezia Roma

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

INTERAZIONI

Ambroxolo in genere non interferisce con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferire ai 2 anni (per le forme orali).

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

-    sorbitolo: non e adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo causare astuibi ga strici e diarrea.

-    glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

-    acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo aumeita,¹ l ris hio di ittero nei neonati.

Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo d^po a\*r L^nsaltato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o deJderiatt pianificare una maternita.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a giavioanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

II    farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti

indesiderati nel lattante; pertanto e necessario dťidi    se interrompere l’allattamento o il trattamento con il

medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI sOMMINIs TRAZIONE

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di ris' aldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente con"rva o.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ Ag ENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013