Amido glicerolato new.fa.dem
Informazioni per l’utilizzatore Amido glicerolato new.fa.dem
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Determinazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011
AMIDO GLICEROLATO GEL
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amido glicerolato New.Fa.Dem. 10% + 70% gel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono Principi attivi: amido 10 g glicerolo 70 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatosi eritematose, pruriginose, facilmente irritable e intolleranti alle terapie.
4.2 Posologia e modo di somminisaazone
Applicare localmente la minima quantity di gel in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'ingestione accidentale puó causare danni considerando il contenuto di glicerolo (vedere paragrafo 4.9). Inoltre, evitare l'impiego di amido glicerolato gel su estese zone del corpo o su cute lesa, in quanto un e^cessivo assorbimento sistemico puó causare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9). Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.
Ink-mazioni imp^.^anti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con amido glicerolato gel.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalita d'uso, viene assorbito in quantita trascurabili e quindi non determina effetti sistemici. Usare con cautela in caso di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'utilizzo di amido glicerolato gel durante l'allattamento e non ě noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, ě molto improbabile che quantita rilevanti aggiungano il latte materno. Usare con cautela in caso di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L'amido glicerolato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di amido glicerolato gel organi zati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati suffic^ti per siabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Irritazione
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con amido glicerolato gel per iso locale.
In caso di ingestione di amido glicerolato gel possono verificarsi effetti sistemici dovuti al glicerolo.
Se il glicerolo viene ingerito si possono manifestare c^falt a, nausea e vomito; meno frequentemente sete, diarrea, vertigini e confusione mentale. Raramene, l'^ssunzione accidentale per via orale di glicerolo puó produrre aritmie cardiache e coma. L\ umento el volume dei liquidi extravascolari provocata dal glicerolo, puó portare a sovraccarico cii'olc-ono, edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di ingestione accidentale di amido glicerolato gel occorre favorire l'eliminazione attraverso l'induzione del vomito o l'esecuzione di un" lavanda gastrica.
5. PROPRIETA FARMACOLOGIC.E
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Al*ri emollienti e protettivi, codice ATC: D02AX
L'amido glicerolato ha un'azione rinfrescante, decongestionante, emolliente e antipruriginosa, pertanto trova impiego per alle 'iar< i antomi delle dermatosi eritematose, pruriginose, facilmente irritabili e intolleranti alle terapie.
5.2 Proprieta fa.macoci’ etiche
Quando ami do i licerolato gel ě applicato sulla cute l'assorbimento ě da ritenersi insignificante.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici i.anno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua, metile p-ossibenzoato sodico, propile p-ossibenzoato sodico.
6.2 Incompatibilita
L'amido glicerolato risulta incompatibile con le seguenti sostanze chimiche:
agenti fortemente ossidanti (es. ossido cromico, clorato di potassio, permanganato di potassio) in quanto puó essere esplosivo; ferro, poiché puó alterare il colore della preparazione; bismuto e zinco ossido, in quanto se miscelati al glicerolo ed esponendo la miscela alia luce si puó sviluppare una colorazione nera; acido borico, poiché il glicerolo forma un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piú forte dell'acido borico stesso.
6.3 Periodo di validita
In confezionamento integro: 60 mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
6.4 Natura e contenuto del contenitore
Barattolo in PE bianco con tappo a sigillo contenente 250 g di gel Barattolo in PE bianco con tappo a sigillo contenente 1000 g di r el
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna in particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale med cinJe devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS "IONE iN COMMERCIO
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici cot s^dt leg ale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Camp"nia NA.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N° 031042017 (031054) - 10% +70% Gel - Barattolo da 250 g AIC N° 031042029 (031054) - 1l% +70% Gel - Barattolo da 1000 g.
9. DATA DELLA PRIMA A! TORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008
10. DATA Di REGIONE DEL TESTO
Determr aJoi .• AI FA V&A n. 1352 del 01/12/2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
AMIDO GLICEROLATO NEW.FA.DEM
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Amido glicerolato new.fa.dem
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Amido glicerolato New.Fa.Dem. 10% + 70% gel
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri emollienti e protettivi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dermatosi eritematose, pruriginose, facilmente irritabili e intolleranti alle terapie, per ia sua azione rinfrescante, decongestionante, emolliente e antipruriginosa,
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
PRECAUZIONI PER L’USO
L'ingestione accidentale puó causare danni considerando il conten.'j di glicerolo (vedere Sovradosaggio). Inoltre, evitare l'impiego di amido glicerolato gel su °stese zone del corpo o su cute lesa, in quanto un eccessivo assorbimento sistemico put causare effetti indesiderati (vedere Sovradosaggio). Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si ě recentem ,nte assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di intenzior , "on amido glicerolato gel.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici r^ati." a gravidanze esposte.
Il medicinale, se utihzzaa in accordo con le modalita d'uso, viene assorbito in quantita trascurabili e quindi non determina effetti sistemici. Usare con cautela in caso di gravidanza.
Allattamento
Non sono dispoi ibi^ dal sull'utilizzo di amido glicerolato gel durante l'allattamento e non ě noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, ě molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno. Usare con cau' ela in aso di allattamento.
Effect* suda c'oacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L'amido gMce" a‘o non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informa .ion impo rtanti su alcuni eccipienti: nessuno in particolare
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare localmente la minima quantita di gel in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio.
Non mescolare amido glicerolato con soluzioni contenenti:
- agenti fortemente ossidanti (es. ossido cromico, clorato di potassio, permanganato di potassio) in quanto puó essere esplosivo;
- ferro, poiché puó alterare il colore della preparazione;
- bismuto e zinco ossido, in quanto se miscelati al glicerolo ed esponendo la miscela alla luce si puó sviluppare una colorazione nera;
- acido borico, poiché il glicerolo forma un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piú forte dell'acido borico stesso.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con amido glicerolato gel per uso locale.
In caso di ingestione di amido glicerolato gel possono verificarsi effetti sistemici dovuti al glicerolo. Se il glicerolo viene ingerito si possono manifestare cefalea, nausea e vomito; meno frequentemente sete, diarrea, vertigini e confusione mentale. Raramente, l'assunzione accidentale per via orale di glicerolo puó produrre aritmie cardiache e coma. L'aumento del volume dei liquidi extravascolari provocata dal glicerolo, puó portare a sovraccarico circolatorio, edema po'monare e insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di ingestione accidentale di amido glicerolato gel occorre favorire l'eliminazi ne a;+ra\erso l'induzione del vomito o l'esecuzione di una lavanda gastrica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ar .u1 glicerolato New.Fa.Dem. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino r'pedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di amido glicerolato New.Fa.Dem. rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, l'amido glicerolato New.Fa.Dem. puó causare ef *ti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di amido glicerolato gel. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elf .c^ti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis^azione
Dolore
Irritazione
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio • ustav iduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo f glo il'ustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONF
Scadenza: vedere la data di sc' jenz a i.poi"ata sulla confezione.
La data di scadenza si riiensae al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utihzzaie il medicii ale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di consen^on ■
Conservare ad una tempt-aiu a non superiore ai 30°C
Tenere il conteni on e be n chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
Dopo la prima apeiaira del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
I medici a non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'amL en.e. ere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di gel contengono Principi attivi: amido 10 g glicerolo 70 g
Eccipienti: Acqua, metile p-ossibenzoato sodico, propile p-ossibenzoato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
10% +70% Gel - Barattolo da 250 g 10% +70% Gel - Barattolo da 1000 g
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie deíkrSitataezs na AflMeGáifgi:i£i n o 2/1 Campania NA
PRODUTTORE
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013