Aminoacidi a catena ramificata
Informazioni per l’utilizzatore Aminoacidi a catena ramificata
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Aminoacidi a catena ramificata Galenica Senese 4 g/100 ml. Soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
1000 ml di soluzione contengono:
L-Isoleucina g 12,5; L-Leucina g 15,5; L-Valina g 12,0.
pH: 5,8 - 6,8
Aminoacidi totali: 40 g/l.
Azoto totale: 4,42 g/l.
Osmolarita teorica: 320 mOsm/l.
3. FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche:
Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione:
La soluzione deve essere somministrata alla dose di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. E necessario infond'n la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantita adeguata (g 300-400 nelle 24 ore). Sommip;strarr ter mfusione lenta nell'arco delle 24 ore.
4.3 Controindicazioni:
Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, ipovolemia, ipersensibilita verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p. 4.6).
4.4 Speciali avvertenz”_e pre au^ioni per l'uso:
Se la funzione renale e c imřrom' ,sa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo presentare problemi paricolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.
La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.
La . .mmi. istra’ione di aminoacidi senza carboidrati puo causare un accumulo di corpi chetonici.
La sLmm:nis'ra ione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.
L'infusione eccessivamente rapida puo aumentare il rischio di effetti indesiderati.
L'uso efficace e sicuro de medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo non trovare riflessi nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).
Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.
E necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.
In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.
Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.
L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.
Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico specialm ente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedi posologia) devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria.
Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diab^ ici ° nei > asi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve t. sere mo^re considerata la possibilita di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.
L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.
Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita di aminoacidi essenziali.
Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 giorni) e frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo prevenire tale deficienza.
Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequente^ente alla ri erca di segni di flebite o trombosi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre form e di in ter Moni:
La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di am moacidi.
4.6 Gravidanza e allattamento:
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita.
Le soluzioni iniettabili di a amoacidi d. vono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari:
Non noti.
4.8 Effetti ini esE'er.. ti:
Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.
Effetti locali
Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.
Effetti generali
Eritema generalizzato, febbre, nausea.
Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi p.4.4).
Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.
4.9 Sovradosaggio:
Il sovradosaggio del medicinale puo causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Il farmaco e una miscela di isoleucina, leucina e valina, aminoacidi a catena ramificata, che svolge una azione terapeutica nel risveglio dal coma epatico.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli giá naturalmente presenti nell'organismo umano. Il destino metabolico e l'escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicitá acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicitá né sintomi di intolleranza al farmaco.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá:
Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilitá derivanti dall'aggiunta di altre sostanze eventualmente prescrittive la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbiditá o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.
6.3 Validitá:
24 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al ’.adotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conser^az’ one:
Conservare al riparo dalla luce e a tempeia+uia non s periore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di omma butilica.
- Flacone da 250 ml.
- Flacone da 500 ml.
Confezioni: 1 flacone da 250 ml, 1 flacone a 500 ml
6.6 Istruzioni per l'uso
La soluzione e utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ;ninLerrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
7. T TOL ARE DelL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
INDUStRIa fa rMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l..
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
1 Flacone 250 ml : 029431044
1 Flacone 500 ml : 029431032
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Ottobre 1999/Ottobre 2009
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Aminoacidi a catena ramificata
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Aminoacidi a catena ramificata Galenica Senese 4 g/100 ml
Soluzione per infusione
COMPOSIZIONE
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
L-Isoleucina g 12,5; L-Leucina g 15,5; L-Valina g 12,0.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili pH: 5,8 - 6,8
Aminoacidi totali: 40 g/l. Azoto totale: 4,42 g/l.
Osmolarita teorica: 320 mOsm/l.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione.
Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Soluzioni nutrizionali parenterali.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Comme (CK
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., via Cassia Nord 351- 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Produttore e Controllore finale
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r. ., via Cassia Nord 351- 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Controlli anche presso: Biolab Via Bruno Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (Milano)
Indicazioni terapeutiche
Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.
Controindicazioni
Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-bi se gra. e o non corretto, ipovolemia, ipersensibilita verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi Avvertenze Speciali).
Precauzioni per l'uso
L'uso effiLace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le comp'icc nze ' ssociate alla nutrizione parenterale.
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considt'are in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo non trovare riflessi nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).
Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cos! come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.
Ě necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure tera peutiche.
In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.
Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.
L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia. Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedi posologia) devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.
L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.
Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione de"'azoto ureico e essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita di aminoacidi essenziali.
Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 gijr, i) e frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emJsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo prevenire tale deficienza.
Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.
Interazioni
La contemporanea somministrazione di tetracicline, r^- la ^ro auivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoa^ j.
Avvertenze Speciali
Se la funzione renale e compromessa la som minis ra.ione di soluzioni di aminoacidi puo presentare problemi particolari connessi con lo s^ui'ib 'io elettrolitico.
La somministrazione di soluzioni di Lmir oacidi puo determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compro mrskne della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.
La somministrazione di aminoaci i senza carboidrati puo causare un accumulo di corpi chetonici.
La somministrazione di aminoacidi a pa zienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specfiVamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.
L'infusione eccessi- a me ntt ra ,ida puo aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e Al'^ttam ento
Non sono stati zondott st ,di sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o s' possono compromettere la fertilita.
Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente neca_san o
Dose, Modo e t mpo di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata alla dose di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. Ě necessario infondere la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantita adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).
Somministrare per infusione lenta nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.
Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilita derivanti dall'aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidita o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.
La soluzione e utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e I'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio del medicinale puo causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.
Effetti locali
Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.
Effetti generali
Eritema generalizzato, febbre, nausea.
Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi Avvertenze speciali).
Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzion .■ /mi ne, te per eventuali analisi.
Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farm: ds'a qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamen^o integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non sipe/oie ' 25°C Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei ban bini.
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell'agenzia italiana del farmaco
Ottobre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013