BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M.

Soluzione L-aminoacidi a catena ramificata al 4%

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi:

L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0.

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

3    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coma epatico. Encefalopatia epa^ca. Stati post-traumatici chirurgici e non. Ipercatabolismo. ^Coadiuv' n.e    nell'encefalopatia settica. Coadiuvante

nell'encefalopatia uremica.

4.2    Posologia e m^rdo di s^mministrazione Per via endovenosa.

Second' prescrizione medica.

La soluzio ,e a somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamenť, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi e consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore.

E' necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantita adeguata (300400 g nelle 24 h).

4.3    Controindicazioni

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

In genere, specie nei casi di maggiore gravita, e opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

Data l'elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.

Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilita e l'eff^acia terapeutica del preparato, e necessario, ove si presentasse il fenomeno, r ca^are il flacone a 37°C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.

Usare solo se la soluzione e perfettamente limpida. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somminktazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato.

4.5    Interazione con altri medicinali Non segnalate.

E' consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non si conoscono dati sull'uso in gravidanza.

4.7    Effetti sull’uso di macchine/gida d . autoveicoli Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non si devono attendeie nani'- azioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti. In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Si rim anda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

5 PI oPRiETA’ faRMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un'azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalita del sistema nervoso periferico. Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzio e della mortalita da ipoalimentazione. La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la se ^onda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteř.uci de^a J’ drome anafilattica. la stessa dose somministrata i.v. ripetutamen.' nel coi iglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di ques'e ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attivita immunogena del prodotto. Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di toss^a per somministrazione singola la specialita e stata impiegata nel ratto i.p. a d^si d; 1o a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioe fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile induce alcur caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicita per somministiazione p- olungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 setťman- con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si e prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né e comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo svilup io embnofetale del ratto e del coniglio.

6 IN -oRMAZIONi FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

2 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

6.6    Istruzioni per I’uso Nessuna particolare

7    TITOLARE DELL’AIC

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure

8    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

029414012

9    DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

Documento res o d i s p o n i b i I e d a A I FA i l 1 2 /1 1 / 2 0 1 3 AACR2012/00

4

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M.

Soluzione di L-Aminoacidi a catena ramificata (valina - leucina - isoleucina)

COMPOSIZIONE

Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi: L-isoleucina 6,430 g, L-leucina 7,855 g, L-valina 6 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione endovenosa. Flacone ml 500

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Soluzione nutrizionale parenterale

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

INDICAZIONI T ERapEUTICHE

Coma epatico di III e IV grado. Encefalopatia epatica. Periodo post-operatorio immediato. Ipercatabolismo. Coadiuvante dell’encefalopatia settica. Coadiuvante dell’encefalopatia uremica.

CONTROINDICAZIONI

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.

PRECAUZIONI PER L’USO

In genere, specie nei casi di maggior gravita, e opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Nei pazienti ipercatabolici di norma l’infusione e associata, quale forma azotata, a soluzioni bilanciate, ma nelle prime 24-72 ore questi soggetti possono usufruire solamente della soluzione triaminoacidica.

INTERAZIONI

Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utiJizzato. Usare solo soluzioni perfettamente limpide.

Data l’elevata purezza degli aminoacidi impiegati potrebbe '⁷erificaM, in _rarticolari condizioni di conservazione, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone. Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilita e l’efficacia terapeutica del preparato, e necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a ba^no maria a 37°C per circa 30 minuti o comunque fino a completa dissoluzione di eeUuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.

Uso in gravidanza ed allattamento

Il prodotto deve essere usato co^ -^uMa nell_ donne in gravidanza e durante l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO Di SOMMINISTRAZIONE

Per via endovenosa.

Secondo prescrizione medica.

Le soluzion^: di L-a minoacidi a catena ramificata normalmente vanno somministrate alla dose di due flaconi il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi e consigliabile somministrare tre flaconi, tenendo presente che il contenuto di un flacone va ^;nfu. o pe ' via endovenosa in 8 ore circa.

E’ necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantita adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).

L’infusione va erogata nell’arco delle 24 ore in perfusione endovenosa lenta continua.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

SOVRADOSAGGIO

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

EFFETTI INDESIDERATI

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se cio si verifica sc gli re un’alt'a sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non usare dopo tale data.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIV O

Novembre 2009

TENERE FUORI DALL a PORTATA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3