BIOINDUSTRIA L.I.M.

LABORATORIOITALIANO MEDICINALI S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

SOLUZIONE DI L-AMINOACIDI ESSENZIALI PER NEFROLOGIA AL 5,4%

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone da 250 ml contiene:

Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2.0 g (pari a L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2, ¹ g (67,16 mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.

Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Apporto aminoacidico e pa zientt con insufficienza renale post-operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Secondo prescrizione medica.

Orientativamente 250-500 ml al giorno per i^fu. .one lenta endovenosa.

4.3    Controindicazioni

Turbe del metabolismo dei singoli amino acidi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di ma gpior gravita, e opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalita epatica e renale, emocromo, potere di combinaz.one c^lla CO₂ , osmolarita serica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con bis^c o pt^o alla nascita, puo causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-a minoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” puo aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione e consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

Avvertenze

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va piu adoperata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate. E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

4.7    Effetto sull’uso macchine/guida autoveicoli

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere foniamei+e la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se cio si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni efetto indesiderato non descritto.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Durata di stabilita a conf zionameiRo integro

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto e fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone i n v°trc tipo II E.P. da ml 250, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghier di a¹lum^:nij.

7.    TITO lARE DEL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

B.oi.'duAria L aboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)

OfLA _a di produzione: Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

029413010.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009

10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIOINDUSTRIA L.I.M.

LABORATOŘI O ITALIANO MEDICINALI S.p.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

Soluzione di L-Aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%

COMPOSIZIONE

Un flacone da 250 ml contiene:

Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g, L-isoleucina 1,75 g, L-istidina 1,25 g, L-leucina 1,75 g, L -lisina cloridrato 2,0 g (pari a L-lisina 1,6 g), L-metionina 1,7 g, L-treonina 2,0 g, L-tripto.ano 0,5 g, L-valina 2,25 g

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,125 g, acido cloridrico 37% 0,85 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 250.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Soluzione per infusione endovenosa - flacone ml 250.

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA

Soluzione nutrizionale parenterale.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE J ELL’AiC E DEL PRODUTTORE

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)

Via de Ambrosiis, 2 - 15067 NOVI LiGUrE (AL)

INDICAZIONI TERAP eUTICHE

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.

Malnutrizione re pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Ap ior_Lo aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.

CONTROINDICAZIONI

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di maggior gravitá, e opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalitá epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO₂, osmolaritá serica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, puo causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” puo aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione e consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio s ,tto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

Uso in gravidanza ed allattamento

Il prodotto deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanz^ e d-'rant? lVlattamento.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non noto alcun effetto negativo nei riguardi della capacitá i t guidare e dell’uso di macchine. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci. AVVERTENZE SPECIALI

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione. Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va piu adoperata.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo prescrizione medica.

Orientati ^ram~ te 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.

La duram del trattamento deve essere stabilita dal medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se cio si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

DATA DI SCADENZA

2 anni.

Attenzione a non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

MODALITA’ DI CONSERVAZIONE

Il prodotto e fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per luns hi per'oJ’ )rima della somministrazione.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRA TIV O

Novembre 2009

TENERE IL MEDICINALE FUORI DaLLA PORTATA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3