Aminoacidi essenziali galenica senese
Informazioni per l’utilizzatore Aminoacidi essenziali galenica senese
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Aminoacidi essenziali Galenica Senese 5,3 g/100 ml soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
1000 ml di soluzione contengono:
L-Fenilalanina g 8,8; L-Leucina g 8,8; L-Isoleucina g 5,6; L-Lisina acetato g 9,0 (pari a L-Lisi 'a base g 6,4); L-Metionina g 8,8; L-Treonina g 4,0; L-Triptofano g 2,0; L-Valina g 6,4, L-Istidina g 2,6.
pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.
Elettroliti (mEq/l): CH3COO" 44 (sono esclusi gli ioni aggiunti per la correziLie del pH e quelli dello stabilizzante) (per il contenuto in sodio vedere p. 6.1.)
Aminoacidi totali: 53,4 g/l;
Azoto totale: 6,54 g/l;
Osmolarita teorica: 429,5 mOsm/l.
3. FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche:
Apporto bilanciato di cost'^'enti pro'eici nella insufficienza renale acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.
4.2 Posologia e m do di s mministrazione:
Per infusione c or /eloJta di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min.
Fin ■ a 0,5 g di 'minoacidi /Kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico.
Fino a 1 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1000 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
Posologia massima fino a 1,5 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 Kg).
4.3 Controindicazioni:
Coma o encefalopatia epatici, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, gravi malattie epatiche, ipersensibilita verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p.4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso:
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu frequentemente negli asmatici, questa sostanza puo causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o c ^isi asmati he anche gravi.
Se la funzione renale e compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.
La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo determinare un inc.°mento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della fu.zirne ^patorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.
La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo causare un accumulo di corpi chetonici.
La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, a^amsi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.
Ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia clinicamente significative possono verificarsi come risultato del trattamento con soluzioni iniettabili di aminoacidi al 5,2-5,3% (formulazione renale) e soluzioni ipertoniche di gltcoho; in tali casi puo essere necessario correggere il difetto somministrando elettrolih.
La formulazione l.nalt no > .ostituisce la dialisi e la convenzionale terapia di supporto nei pazienti con insufficienza renale.
L'u, o dell, formulazione renale dovrebbe essere limitato ai pazienti incapaci di alimentarsi.
Nella insufficienza renale cronica non trattata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, il prodotto puo esse re utilizzato fino a che e nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine. In caso di insufficienza renale acuta con diuresi conservata l'uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane.
L'infusione eccessivamente rapida puo aumentare il rischio di effetti indesiderati.
L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo non trovare riflesso nella glucosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).
Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liqui E necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizza e, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dei valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogasH< a p-olunga.a, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.
In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.
Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazitnti con ^ompromissione della funzione renale.
L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.
Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il risc’io di iperglkemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve ess, re in oltr co^sid'rata la possibilita di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.
L'interruzione della nntrizir-e parents rale deve avvenire gradualmente.
Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e essenziale ridurre il caric. a di AzoLo non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita di aminoacidi essenziali.
Nei pazieni. ii ,atriz:one parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 giorni) e frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo prevenire tale deficienza.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio.
Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave.
Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni:
La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.
4.6 Gravidanza e allattamento:
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettaňli di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita.
Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macC .in^ri:
Non noti.
4.8 Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati possono essere iov+i a'la ^oluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e gene~ali.
Effetti locali
Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.
Effetti generali
Eritema generalizzato, febbre, nausea.
Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi p.4.4).
Il soc;o metabis'fito puo causare gravi reazioni allergiche (vedi p.4.4).
Se si v. rifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi
4.9 Sovradosaggio:
Il sovradosaggio del medicinale puo causare squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base; in tal modo rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
La soluzione di L-Aminoacidi essenziali al 5,3% ipertonica rispetto al plasma, con valo™ dell'osmolarita di 429,5mOsm/l, fornisce un apporto bilanciato di costituenti proteici _.el.a insufficienza acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli giá "atuialmente presenti nell'organismo umano. Il destino metabolico e l'escrezione seguono le sterse vie degli aminoacidi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicita acuta e cronica negli animali da esp°rimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicita né sintomi di intolleranza al farmaco.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTiCHE
6.1 Lista degli eccipienti
1000 ml di Soluzione contengono •
Sodio metabisolfito g 0.1, acqua p.p.i.
6.2 Incompatibilitá
Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilitá derivanti dall'aggiunta di altre sostanze eventualmcntt p' .scr^e la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbiditá o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.
6.3 Validitá
18 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione:
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e capacitá del contenitore:
Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica.
- Flacone da 250 ml.
- Flacone da 500 ml.
Confezioni: 1 flacone da 250 ml, 1 flacone a 500 ml
6.6 Istruzioni per l'uso
La soluzione e utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non pu es^re utilizzato.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN cOMM TRCIO INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l..
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE i n COMMERCIO
1 Flacone 250 ml : 029429038
1 Flacone 500 ml : 029429040
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIN NOVO dt lL'AUTORIZZAZIONE
Ottobre 1999/Ottobre 2009
10. DATA DI (PARZIALE) TE\'i SION e DEt . TESTO
Ottobre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Aminoacidi essenziali galenica senese
FOGLIO ILLUSTRATIVO
AMINOACIDI ESSENZIALI Galenica Senese 5,3 g/100 ml Soluzione per infusione.
Composizione
1000 ml di soluzione contengono:
PRINCIPIATTIVI
L-Fenilalanina g 8,8; L-Leucina g 8,8; L-Isoleucina g 5,6; L-Lisina acetato g 9,0 (pari a L-Lisina base g 6, ); L-Metionina g 8,8; L-Treonina g 4,0; L-Triptofano g 2,0; L-Valina g 6,4, L-Istidina g 2,6.
ECCIPIENTI
Sodio metabisolfito 0,1g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.
Elettroliti (mEq/l): CH3COO- 44 (sono esclusi gli ioni aggiunti per la correzione del pH e quelli dello stabilizzante) (per il contenuto in sodio vedere p. 6.1.)
Aminoacidi totali: 53,4 g/l;
Azoto totale: 6,54 g/l;
Osmolarita teorica: 429,5 mOsm/l.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione.
Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Soluzioni nutrizionali parenterali.
Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI).
Produttore e Controllore Finale
INDUSTRIA FARMACEUTICA GAlENICA S1NESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI).
Controlli anche presso: Biolab Bruno Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (Milano)
Indicazioni terapeutiche
Apporto bilanciato di costri uenti pro^ici nella insufficienza renale acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.
Controindicazioni
Coma o eTcefalot rtia epatici, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, gravi malattie epatiche, ipersensibilita verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi Avvertenze Speciali).
Precauzioni per l'uso
L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo non trovare riflesso nella glucosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).
Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.
E necessario il controllo regolare dei parametii clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dei valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.
In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.
Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.
L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.
Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di ipeiglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.
Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e essenzi le ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quandta d aminoacidi essenziali.
Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 giorni) e frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo prevenire tale deficienza.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave.
Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla riL"“rc, d; ,egm di flebite o trombosi. Interazioni
La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu frequentemente negli asmatici, questa sostanza puo causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.
Se la funzione renale e compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.
La somministrazione di soluzioni di aminoac di po determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromi’sione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.
La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo causare un accumulo di corpi chetonici.
La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.
Ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia clinicamente significative possono verificarsi come risultato del trattamento con soluzioni iniettabili di aminoacidi al 5,2-5,3% (formulazione renale) e soluzioni ipertoniche di glucosio; in tali casi puo essere necessario correggere il difetto somministrando elettroliti.
La fomJazi ne i . nale non sostituisce la dialisi e la convenzionale terapia di supporto nei pazienti con insufficienza renale.
L'uso del, a formulazione renale dovrebbe essere limitato ai pazienti incapaci di alimentarsi.
Nella insulficienza renale cronica non trattata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, il prodotto puo essere utilizzato fino a che e nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine. In caso di insufficienza renale acuta con diuresi conservata l'uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane.
L'infusione eccessivamente rapida puo aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita.
Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.
Dose, modo e tempo di somministrazione:
Per infusione con velocita di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min.
Fino a 0,5 g di aminoacidi /Kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico.
Fino a 1 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1000 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
Posologia massima fino a 1,5 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 Kg).
Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilita derivanti dall'aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidita o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.
La soluzione e utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato. Sovradosaggio
La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla ^ecnif . ď somministrazione e comprendono effetti locali e generali.
Effetti locali
Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.
Effetti generali
Eritema generalizzato, febbre, nausea.
Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base Il sodio metabisolfito puo causare gravi reazioni allergiche
Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la sr m mi.’strazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conse^va^ la soludone rimanente per eventuali analisi.
Il paziente e invitato a comunicare al proprio .'die o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si rif' dse .i oroětto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Conservare al ripan dJla lee e a .emperatura non superiore a 25°C Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Revisione d 1 Fo lio IHustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Ottobre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013