BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE Aminoacidi S Bioindustria L.I.M.

Soluzione di L-aminoacidi selettivi

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi: L-alanina 3,75 g (84,18 mMol/l), L-arginina 3 g (34,44 mMol/l), L-fenilalanina 0,5 g (6,05 mMol/l), glicina 4,5 g (119,89 mMol/l), L-isoleucina 4,5 g (68,61 mMol/l), L-istidina 1,2 g (15,47 mMol/l), L-leucina 5,5 g (83,86 mMol/l), L-lisina cloridrato 3,8 g pari a L-lisina 3,04 g (41,59 mMol/l), L-metionina 0,5 g (6,7 mMol/l), L-prolina 4 g (69,49 mMol/l), L-serina 2,5 g (47,58 mMol/l), L-treonina 2,25 g (37,78 mMol/l), L-triptofano 0,38 g (3,72 mMol/l), L-valina 4,2 g (71,7 mMol/l)

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,8 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

Elettroliti (mEq/l): Na+ 8,68; Cl^- 98,36.

Aminoacidi totali: 79,6 g/l.

Azoto totale 12,26 g/l.

Osmolarita teorica: 900 mOsm'l.

Percentuale aminoacidica: 7,96%

3    FORMA FARMACEUTi CA

Soluzione per i: ,usione enďvenosa.

4    INFORMAZIONI CLIniCHE

4.1    Indica. ir,i terapeutiche

Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e p' st-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Per via endovenosa.

Secondo prescrizione medica.

Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi normalmente vanno somministrate nella misura corrispondente a 0,5-1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l'erogazione di ogni unita infusionale in 12-24 ore.

4.3    Controindicazioni

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

In genere, specie nei casi di maggior gravita, e opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alia somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro cont^nuto nella soluzione e consigliabile la somministrazione del fabbisogno giorJito di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremi"

Usare solo se la soluzione e perfettamente limpida. Usare subit^r dopo lcpeitura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'e ntuale residuo non puó essere utilizzato.

4.5    Interazione con altri medicinali Non segnalate.

E' consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non si conoscono dati sull'uso in gravida, za.

4.7    Effetti sull’uso di macchine/guid' di autoveic oli Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non si devono attendere ma’ fosta/ioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono sommini?^frate second" le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

5    PI oPRiETA’ faRMACOLOGICHE

si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

6    iNF_RMAZIONI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio metabisolfito, sodio edetato, acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

18 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna particolare

7    TITOLARE DELL’AIC

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure

8    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC ,O

029415015

9    DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M.

Soluzione di L-Aminoacidi selettivi

(ad alto tenore di valina - leucina - isoleucina e a basso tenore di metionina e aromatici)

COMPOSIZIONE

Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi: L-alanina 3,75 g, L-arginina 3 g, L-fenilalanina 0,5 g, glicina 4,5 g, L-isoleucina 4,5 g, L-istidina 1,2 g, L-leucina 5,5 g, L-lisina cloridrato 3,8 g, L-metionina 0,5 g, L-prolina 4 g, L-serina 2,5 g, L-treonina 2,25 g, L-triptofano 0,38 g, L-valina 4,2 g

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,8 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione endovenosa. Flacone ml 500 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzione nutrizionale parenterale

TITOLARE DELL’AUTORIZZA ZIONE AAAMMISSIONE IN COMMERCIO

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 150"'7 Novi Ligure (AL)

INDICAZ loNI terapEUTICHE

Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e post-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.

CONTROINDICAZIONI

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.

PRECAUZIONI PER L’USO

In genere, specie nei casi di maggior gravita, e opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione, e consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

INTERAZIONI

Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci. AVVERTENZE SPECIALI

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente lim pide. Usa e subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta som mi. ’strazicne e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetu sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Uso in gravidanza ed allattamento

Il prodotto deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza e dui.nte lallattamento. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via endovenosa.

Secondo prescrizione medica.

Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi norma' nei/e ^Tao no somministrate per via endovenosa nella misura corrispondente a 0,5-1 g di ammoacidj per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l’erogazione di ogni unit,' in^cusi ,nale in 12-24 ore.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

SOVRADOSAGGIO

Si rimanda il medico pres Tittore alla letteratura scientifica.

EFFETTI INDEsILERAII

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somm^st!^ secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti. Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se cio si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non usare dopo tale data.

Il prodotto e fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Novembre 2009

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3