RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

Aminoacidi selettivi Galenica Senese 8 g/100 ml. Soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1000 ml di soluzione contengono:

L-Alanina g 7,5; L-Arginina g 6; L-Fenilalanina g 1; Glicina g 9; L-Isoleucina g 9; L-Istidina g 2,4; L-Leucina g 11; L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1); L-Metionina g 1; L-Prolina g 8; L-Serina g 5; L-Treonina g 4,5; L-Triptofano g 0,76; L-Valina g 8,4

pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): CH₃COO" 42 (per il contenuto in sodio vedere p.6.1.).

Aminoacidi totali: 80 g/l.

Azoto totale: 12,18 g/l.

Osmolarita teorica:733 mOsm/l.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalita epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

Per infusione.

Il dosaggio iniziale di 35-50 g di aminoacidi r-'le 24 oie (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di aminoacidi (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio al 50-70%.

I    preparati vanno impiegati finché e necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

E preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa, oppure attraverso una diramazione del dL^fluL"ore pe¹ usionale.

4.3    Controindicazioni:

Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non con .cC , ipoy^" mia, ipersensibilita verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p. 4.6).

4.4    Speciali a we tenze e precauzioni per l'uso:

II    prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu frequentemente negli asmatici, questa sos, >nza p>ó césare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la ^cunz^;on' r n^le e compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puó presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La somm inistrazione di soluzioni di aminoacidi puó determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puó causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puó causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L’infusione eccessivamente rapida puó aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia puo non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

E necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio elettrolitico ed acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione d, lla funzione renale.

L’iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell’infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedi posologia), devono essere rou^+;nmamtnte controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentament" alu^to, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L’interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutiozzazion e dell’azoto ureico e essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 giorni) e frequente l’insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L’uso di emulsion lipidic,e, ₍ ontenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell’apporto calorico totale puo piew /re tale deficienza.

La soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usa^e con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nella ^; .suffic’en* a epatica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

4.5    Interazioni con altri medicinal' ed a’^,re forme di interazioni:

La contemporanea sommii istrazione d tetracicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l’effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

4.6    Gravidanza e al’attamento:

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita.

Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

4.7    Effetť sulla capacitá di guidare e di usare macchinari:

Non noti.

4.8    Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base (vedi p. 4.4).

Il sodio metabisolfito puo causare gravi reazioni allergiche (vedi p. 4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

4.9 Sovradosaggio:

Il sovradosaggio del medicinale puo causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il medicinale e una soluzione di L-aminoacidi cristallini, 8 essenziali e 6 non essenziali, completamente riutilizzabili per la sintesi proteica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli giá natu .lmente r estéti nell'organismo umano. Il destino metabolico e l'escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi • atu ali.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicita acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato segni di tossicita né sintomi di intolleranza al farmaco.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá:

Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilitá derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbiditá o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamei/e, duran‘" l infusione.

6.3    Validitá:

18 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    .V*ura e ca pacitá del contenitore:

Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica

-    Flac .ne da 25^r ml

-    Flaco^e da 500 ml

Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

lFlacone da 250 ml : 029430042 lFlacone da 500 ml : 029430030

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1999/Ottobre 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMINOACIDI SELETTIVI Galenica Senese 8 g/100 ml. Soluzione per infusione

Composizione

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

L-Alanina g 7,5; L-Arginina g 6; L-Fenilalanina g 1; Glicina g 9; L-Isoleucina g 9; L-Istidina g 2,4; L-Leucina g 11; L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1); L-Metionina g 1; L-Prolina , 8’ L-Serina g 5; L-Treonina g 4,5; L-Triptofano g 0,76; L-Valina g 8,4.

Eccipienti

Sodio edetato g 0,05; Sodio metabisolfito g 0,2; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): CH₃COO" 42 (per il contenuto in sodio vedere Eccipienti).

Aminoacidi totali: 80 g/l.

Azoto totale: 12,18 g/l.

Osmolarita teorica:733 mOsm/l.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per infusione.

Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni nutrizionali parenterali.

Titolare dell'Autorizzazione aU'Immiss'on, in Com mercio

INDUSTRIA FARMACEUTICA GA^T ENIC A SENeSE s.r.l., via Cassia Nord 351 -53014 Monteroni d’Arbia (SI)

Produttore e ControUore f^ale

INDUSTRIA FARMACEUTN A GALeNICA SENESE s.r.l., via Cassia Nord 351 -53014 Monteroni d’Arbia (SI)

Controlli anche presso: B iolab Via Bruno Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (Milano)

Indicazioni terapeutiche

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalita epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

Controindicazioni

Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, ipovolemia, ipersensibilita verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'uso

L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo non trovare riflessi nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

E necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico specialm >nte usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedi posologia) devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita di iperinsulir"mia ’oimeguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adegua^o npirto calorico insieme a minime quantita di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (piu di 5 giorni) e frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo prevenire tale deficienza.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere us^e ⁿon particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in ^ui edstono admentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'ins ’ffirienz? patica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di ^+r,racicline, per la loro attivita antianabolica, puo ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

Avvertenze Speciali

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu frequentemente negli asmatici, questa sostanza puo ca'sa - reazioni di tipo allergico, quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale e compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La sommini^razione di soluzioni di aminoacidi puo determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L'infusione eccessivamente rapida puo aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non e noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita.

Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Dose, Modo e Tempo di somministrazione

Per infusione.

Il dosaggio iniziale di 35-50 g di aminoacidi nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di aminoacidi (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio al 50-70%.

I    preparati vanno impiegati finché e necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

E preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa, oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.

Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilita derivanti dall'aggiunta di altre sost?ⁿze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidi a o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.

La soluzione e utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

II    sovradosaggio del medicinale puo causare squilibri metabolici, idroelettroii ici, ~>cido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla u cnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedi Avvertenze speciali).

Se si verifica un effetto indesiderato irterromperL la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

Il paziente e invitato a comunicare al pidno n.°di o o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il m edi inale oltre tale data.

Conservare al riparo .al. a lu^e e ~ temperatura non superiore a 25°C Tenere il medicin .e fuor dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione de. Fo^’io Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Ottobre 2,09

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013