RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMOBRONC

Amobronc “15 mg/2 ml - Soluzione da nebulizzare”

Amobronc “15 mg/5ml - Sciroppo per uso orale”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

“15 mg/2 ml - Soluzione da nebulizzare”

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Ambroxol cloridrato    mg 15

“15 mg/5ml Sciroppo per uso orale”

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Ambroxol cloridrato    g 0,300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere se zi^nt >.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

15 mg/2ml Soluzione da nebulizzare 15 mg/5 ml Sciroppo per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeuticV

Trattamento delle turbe de3a secr zione dell’apparato respiratorio.

4.2.    Posologia e modo di sommimatrazione Somministrazione per ^;a inalatoria

Fiale 15 mg. Si di¹ .isce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore.

Adulti:    2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale una volta al giorno.

Per la t ~apia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati piu bassi.

Somministrazione per via orale

Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo e annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.

Adulti:    10 ml 2-3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni:    5 ml 2-3 volte al giorno.

Il farmaco va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

4.3.    Controindicazioni

Il farmaco e controindicato nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (per uso orale e rettale). Ipersensibilitá al farmaco o ai suoi componenti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etá inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitá di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’> tá, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’i alazione.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.

Non e incompatibile con anticoagulanti o antidiabeL ci.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Gli studi di teratogenesi e di tossicitá feta!e su anima. i non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi devate. Non e comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzic’ e, ’’iiapí go durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrá somm^; _>trato sJo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di gr' dare vt.'coli e srll’rso di macchinari

II    farmaco non pone problemi alla capacitá di guidare e di usare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Alle dosi corsiglř P il farm aco e normalmente ben tollerato.

Raramente osscryat’ nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota: ostruzione bronchiale.

4.9.    Sovrado. aggio

Non so’o stať segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerat. appl'care la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

5.    p ROPRiETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico, espettorante. Codice ATC R05CB06.

Il principio attivo e costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densitá del muco e motilitá ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo piu sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilitá ciliare e influenzata positivamente.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il farmaco e assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili gia dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.

Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 per via orale nel topo e oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto e superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = 45mg/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Amobronc “15 mg/2 ml - Soluzione da nebulizzare”

Una fiala contiene:

Eccipienti:

Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua oer pre^r„raz’oni iniettabili. Amobronc “15 mg/5ml - Sciroppo per uso orale”

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Validita

3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la :ons^or\azi„ne

Nessuna.

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Fiale: astuccio di cartone contenente n° 10 fiale da 2 ml per uso inalatorio

Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Poiché nJl’inspi-a jone troppo profonda degli aerosol puo insorgere tosse da irritazione, si deve cer ’ar¹ durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti pau^ol <rmente sensibili si puo consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.

8.    NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amobronc “15 mg/2 ml - Soluzione da nebulizzare”    A.I.C. n° 025776030

Amobronc “15 mg/5ml Sciroppo per uso orale”    A.I.C. n° 025776067

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Amobronc “15 mg/2 ml - Soluzione da nebulizzare”

Data della prima autorizzazione: Data dell’ultimo rinnovo:

Amobronc “15 mg/5ml Sciroppo per uso orale” Data della prima autorizzazione:    29.10.1992

Data dell’ultimo rinnovo:    31.05.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8 Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

A M O B R O N C

Amobronc sciroppo “15 mg/5ml Sciroppo per uso orale”

Amobronc fiale “15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare”

Ambroxol cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico, espettorante.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per use orale e íettale). Ipersensibilita al farmaco o ai suoi componenti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va son. min ''strato con cautela.

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puo insorgere tosse da irritazione, si deve cercare, durante l’inalazione, di inspirare ed espirare normali/enie.

Nei pazienti particolarmente sensibili si puo ' onsigliare n preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

INTERAZIONI

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corlicosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno freq^v .ste 'm^ego concomitante nelle pneumopatie.

Non e incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

AVVERTENZE SPECIALI

I    mucolitici possono indu. rre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacita di drtnaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono qůndi ' ssere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Controindi azioni”).

Nei casi d asm . bronchiale ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione.

II    m °dici nale no*. '' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

USO IN cA SO D I GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi e di tossicita fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’ambroxol, anche a dosi elevate.

Non e comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andra somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDA E SULL’USO DI MACCHINE

L’Amobronc non produce effetti negativi sulla capacita di guidare, né sull’uso di macchine.

POSOLOGIA

Somministrazione per via orale

Sciroppo    Adulti:    10 ml

Bambini oltre i 5 anni:    5 ml

Il farmaco va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

Somministrazione per via inalatoria Fiale 15 mg    Adulti:    2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni:    2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni:    1-2 fiale una volta al giorno.

Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del tratt .m enio. _L'-ⁿ e i dosaggi consigliati piu bassi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata, applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco pei vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Riprendere il lrallamenlo secondo quanto prescritto dal proprio medico curante.

E’ IMPORTANTE RIVOLGERSI AL POPRiO MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENti SULL’USO DEL MEDICINALE.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il farmaco p norr Jmente ben lolleralo.

Raramente osservati: nausea, cetJea, disurbi gastrointestinali.

Frequenza non nota: ostruzione Lron^hiale.

E’ IMPORTANTE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA LA COMPARSA Di QUa LSiASi EFFETTO indesiderato ANCHE NON descritto NEL FOGLIO ILLUSTRATE.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attention': non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si rifer's' _ a prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,300

Eccipienti: Glicerolo, Sorbitolo soluzione, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di frutta, Acqua depurata.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua sterile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

15 mg/5ml Sciroppo per uso orale - Flacone da 200 ml 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare- 10 fiale da 2 ml

TITOLARE A.I.C.

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n. 1240 - 00138 Rma.

PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO LOTTI

Amobronc Sciroppo:

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n. 124C - 00138 Roma. Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)

Amobronc Fiale:

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.- Via E. Bazzano n. 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Itiiana del Farmaco:

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013