RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amorolfina Mylan Generics 5% smalto medicato per unghie.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Smalto medicato per unghie.

Soluzione chiara incolore.

4.0    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da deimať iti, lieviti e muffe.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana.

II    paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente:

Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Gene ric , e n°cessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Cent^cs, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto.

Attenzione: la lima per unghie usata per le u^r ghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornix, aptncare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il fla^one acr 'ratamente chiuso.

Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del Gacone stt^so.

Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine d. pr^egg re lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina My¹ in Gen'rics e efficace in onicomicosi di estensione moderata.

Il trattament , essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e rigenerata e la zona colpita e completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensita e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terap’a per le inghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi.

Se e pres ^nte anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani:

Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica:

Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati condotti studi di interazione.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Per l’amorolfina non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evidenza di teratogenicita negli animali da laboratorio, ma a dosi elevate di amorolfina e stata osservata embriotossicita. Considerando la bassa esposizione sistemica all’amorolfina nell’uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione e preferibile evitare l’uso di Amorolfina Mylan Generics durante la gra .i^anza. Allattamento:

Non sono previsti effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica all’amorolfina elle donne che allattano e trascurabile. Amorolfina Mylan Generics puo essere 's^t^ lurante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Amorolfina Mylan Generics non esercita alcun effetto sulla capacita di ge^;daK veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazi one dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilita ungueale). Queste reazioni potrebbero essere collate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

4.9 Sovradosaggio

Ingestione accident alt

Amorolfina Myl .n Generics e per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale orale, puo essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.

5. PROPRIETY FaPMACOLOGICHE

5.1 Prop rieta l^r^acodinamiche

Cattgoaa iarm a^oterapeutica: altri antimicotici per uso topico. Codice ATC: D01AE16.

Il suo effetto fungicida e basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particola ’e sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L’amorolfina e un antimicotico ad ampio spettro d’azione ed e particolarmente efficace in vitro (MIC < 2 mcg/ml) verso:

-    lieviti: Candida, Cryptococcus, Melassetia

-    dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

-    muffe: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis.

-dematiacee: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

-    funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batten non sono sensibili all’amorolfina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l’unghia ed in questo modo e in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell’unghia altrimenti difficilmente accessibile. L’assorbimento sistemico del principio attivo e molto basso con questo tipo di applicazione.

Dopo l’uso prolungato di amorolfina non vi sono indicazioni di un accumulo del farmaco nell’organismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Effetti sistemici negli studi preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente superiori all’esposizione massima nell’uomo, indicando una scars? riltvanza per l’uso clinico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Alcool etilico anidro,

Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A),

Etile acetato,

Butile acetato,

Triacetina.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazion'

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accur ⁺anente chiuso.

6.5    Natura e contenuto della confez^ne

Flacone in vetro di colore ambra ď i, con cniusura in HDPE con un rivestimento in teflon Confezioni da 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.

Tutte le confezioni contengono 30 .^mp^ni per la pulizia, 10 spatole e 30 lime per unghie E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

Non vi sono particolari istruzioni.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A.

Via Vitto^T Pis an., 20 20 24 M'lano

8.    NUMERI D ELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

042205017/M    “5%    smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro    da    2,5 ml

042205029/M    “5%    smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro    da    3 ml

042205031/M    “5%    smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro    da    5 ml

9.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Gennaio 2013

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Amorolfina Mylan Generics 5% smalto medicato per unghie

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre person anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericaloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo _foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Amorolfina Mylan Generics e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Mylan Ge^r ric

3.    Come usare Amorolfina Mylan Generics

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Amorolfina Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e Amorolfina Mylan Generics e a che 'osa serve

Amorolfina Mylan Generics contiene la .o^tai za ^ttiva amorolfina (in forma di amorolfina cloridrato) che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antimicotici. Essa uccide un’ampia varieta di funghi che possono caudate iniezioni alle unghie.

Amorolfina Mylan Generics vie ne 'saA per mattare le infezioni micotiche delle unghie.

2.    Cosa deve sapere prima d usa~ e Amorolfina Mylan Generics Non usi Amorolfina Mylan Generics:

•    se e alle^rg'co (ipersnsibile) all’amorolfina o a uno qualsiasi degli altri component! di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avverten ze t pr ’cauzioni

Si rivlga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina Mylan Generics

Evi.are che lo smalto venga a contatto con gli occhi, le orecchie o le membrane mucose (ad es. la bocca o le narici).

- Evitare l’uso di smalti cosmetici o di unghie artificiali durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio per i bambini, a causa della mancanza attuale di esperienza clinica.

Altri medicinali e Amorolfina Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, , chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico decidera se deve usare Amorolfina Mylan Generics.

3. Come usare Amorolfina Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata alle unghie malate delle mani o dei piedi una o due volte alla settimana, seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Istruzioni per l’uso

l’infezione. Per prevenire ^ 'irtu one dell’infezione abbia cura che nessun altro usi le limette fornite con la confezione.

Le spatole fornite so no ^utiliza abili. Tuttavia e importante pulirle accuratamente dopo aver

completato ogni procedura ’’ trattamento, usando lo stesso tampone usato per pulire le unghie.

Evitare di toccare c on i tampone le unghie appena trattate. Chiudere accuratamente il flacone

dello smalto. -are ah ’nzione nel gettare il tampone perché e infiammabile.

-    Prim . di riutilizzare Amorolfina Mylan Generics, rimuovere dalle unghie il vecchio ma>o, us ndo il tampone, poi se necessario limare ancora le unghie.

-    Applicare nuovamente lo smalto come descritto sopra.

-    Quand' lo smalto e asciutto non viene danneggiato dal sapone o dall’acqua, per cui puo lavare normalmente mani e piedi. Se deve utilizzare prodotti chimici come solventi o acqua ragia, deve indossare guanti di gomma o di altra sostanza impermeabile, per proteggere lo smalto delle unghie.

-    E’ importante continuare ad usare Amorolfina Mylan Generics fino alla guarigione dell’infezione e fino a quando sono ricresciute unghie sane. Di solito questo richiede 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Probabilmente il medico controllera l’andamento del trattamento all’incirca ogni 3 mesi.

Se Amorolfina Mylan Generics viene a contatto degli occhi o delle orecchie

Se Amorolfina Mylan Generics viene a contatto con gli occhi o le orecchie, lavare immediatamente con acqua e contattare subito il medico o il farmacista o l’ospedale piu vicino.

Se ingerisce accidentalmente Amorolfina Mylan Generics

Se lei o qualcun altro ingerisce accidentalmente lo smalto, contatti subito il medico o il farmacista o l’ospedale piu vicino.

Se dimentica di usare Amorolfina Mylan Generics

Non si preoccupi se dimentica di usare Amorolfina Mylan Generics. Quando se ne ricorda torni ad usare il prodotto, nello stesso modo di prima.

Se interrompe il trattamento con Amorolfina Mylan Generics

Non smetta di prendere Amorolfina Mylan Generics prima che glielo dica il medico, altnmenti l’infezione puo tornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari: riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

Le unghie possono scolorirsi, rompersi o diventare fiagili.

Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000

Puo comparire una sensazione di bruciore nell’area intorno all’unghia.

Frequenza non nota: non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

Reazione allergica cutanea (derm^titc da con' atto).

Se si manifesta un qualsiasi eif°tto mo .siderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come consei vai e Amorolfina Mylan Generics

Tenere quesA medic na'e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utdiz.a.- il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad ’nza”. L ^a .ata di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Proteggere dal calore. Mantenere il flacone accuratamente chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amorolfina Mylan Generics

- Il principio attivo e l’amorolfina cloridrato. 1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.

- Gli altri component! sono: alcool etilico anidro, copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato, butile acetato, triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Amorolfina Mylan Generics e contenuto della confezione

Flacone in vetro di colore ambra di tipo I, con chiusura in HDPE con rivestimento in teflon

Confezioni da 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.

Tutte le confezioni contengono 30 tamponi per la pulizia, 10 spatole e 30 limette per unghie. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttori:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori

Farmaclair at 440, avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francia SODIA, Avenue Robert Schuman - 51100 Reims, Francia

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima vc’t. il Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4