RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMOSOL 1g compresse orodispersibil i

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse orodispersibil i

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e cr.niche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e s^omatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di ir .e.es e cNrurgico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate nell'adulto sono: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono e^ser, aumen^ate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve esser e 'tabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

4.3.    Controindicazioni

Controindicato in eta pediatrics

Ipersensibilita ai componenti o s^stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ě controindica'o nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da miuorganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c'e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

4.4.    Special avvertenze e precauzioni d'impiego

Le compre.st va /no assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

All'occorrenza possono anche essere masticate o deglutite con acqua. L'amoxicillina e una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi i ifetti'a presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di amincpcmcilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazion^ nel.a diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibirtio o po^o dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato, o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTA1A E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ě possibile allergia crociata con la peni .i^Mina G ' con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo au i.^nta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di con'^ac'e^tivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. Ě noto un effetto te,apeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i uve'li °matici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammato. i a fo 'ti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli pl.smatici e l'emivita.

4.6.    Gravidanza e alla' 'amento

Nelle donne in s^f:to di g,avidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di e.rettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti suGa capacita di guidare e di usare macchinari

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8.    Eff .tti indesiderati

• Rea zioni di ipersensibilita

Patologie della cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilita, che consistono di solito in eruzioni cutanee, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

L'aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente e ci ii.certo significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico lell'appa’ato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute es^ssi-ne di ipersensibilita e sono in genere reversibili con l'interruzione della t^apia.

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Raramente:    decolorazione superficiale dei denti (soprattutto nel caso della

sospensione). Generalmente lo scolorimento puo esser, eli min ato con il lavaggio dei denti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si puo riscontrare: neut.openia, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sang 'inam^nto o di tromboplastina parziale attivato.

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenia.

Patologie gastrointestinal

Occasionalmente: nausea, diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie e~^t_L bila n

Raramente a umento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie de' sistema nervoso Raram .nte cef .lea, vertigine.

4.9. Sovradosaggio

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive di farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antibiotico

Codice ATC:J01CA04

L'amoxicillina e una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n. gonorrhoeae, escherichia coli, salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazion . orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora ter' pelican ente utili. L'assorbimento non e influenzato dalla contemporanea p.estnza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche e del 20% circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole c n cjm ^n^razioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo m¹ co so, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombel-~ale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al -'3% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-i0% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. L'eliminazione avviene prevalen'_mentt ^rer via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale e c- circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aume^r ta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minu^o e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita e d- 3,5 ore .

5.3.    Dati preclinici di sx.rezza

La tossicita dell'amoxicillina e ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalita negli animal- trattati. l' DL50 e risultata superiore a 6g/kg per via endoperitoneale nel tor. e a 7g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattam ^nto cron-co eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8g/kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidan za nel ^to e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1g, non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6. INF' RmaZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Eccipien.i

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

6.2.    Incompatibilita

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.

6.3.    Validita

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse orodispersibili.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSION. IN COMMERCIO

AIC 034338018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:18 Gennaio 2000 Rinnovo: 02 Novembre 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15.09.2012 (GU)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMOSOL1g

"1g compresse oro dispersibili"

12 compresse Amoxicillina Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni ' ell'a^parato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dematJogic.e e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI

Controindicato in eta pediatrica

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlať dal punto di vista chimico. Ě controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori ,i pe, <ciil^rnasi.

Mononucleosi infettiva (c'e rischio accresciuto di 'eazioni cutanee).

PRECAUZIONI DIMPIEGO

L'amoxicillina e una penicillina semisi-te^cc indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da ,ermi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confronti degli Stafilococchi penicil'^ produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crocia^a ;ra d^ersi antibiotici beta-lattamici.

Poiché una percentuale moko e^evata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

INTERAZION CON \|TRI MEDICINALI O INTERAZIONI IN GENERE

Ě possibil' c^rgia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. Ě noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

La colite pseudo-membranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo

I'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate nell'adulto sono:

1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate o deglutite con poca acqua.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzir.e d^lla foima infettiva.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive di farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi c a i possono presentare.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita

•    Patologie della cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema m^tif^me; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

•    Generali

Raramente reazioni anafilatJche c on sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rahentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, a git' zione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme dJle ma,.i, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e prunginr-e loca^zzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento delo cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono esseiziJmer.e limitati a fenomeni di ipersensibilita, che consistono di solito in eruzioni -utanee, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soar .ttjtto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

L'aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente e di incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilita e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia. Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Decolorazione superficiale dei denti (soprattutto nel caso della sospensione). Generalmente la decolorazione puo essere eliminata con il lavaggio dei denti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si puo riscontrare: neutropenia, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o di tromboplastina parziale attivato.

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenia.

Patologie gastrointestinal

Occasionalmente: nausea, diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri ^r'gni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza ripoťat a s lla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodo' to i> confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il prodotto d po la da a di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere ge'.at i.ellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elmana^ i .n^di'inali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triid.ata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa m.rocristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

FORMA FARM ACEUTKa E CONTENUTO

1g compresse orodispersibili, racchiuse in astuccio da 12 compresse.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

So.St.PhARM S.r.l.

Via d e ' astelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)

Italia

produttore

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77-80056 Ercolano (NA)

FRANCIA FARMACEUTICI Via dei Pestagalli 7 - Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013