RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

AMOX

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: Principio attivo: Amoxicillina Triidrato pari ad Amoxicillina Eccipienti:

-    Cellulosa microcristallina

-    Sodio carbossimetilamido - Peg 4000

-    Aroma creme caramel

-    Magnesio stearato

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni sostenute da germi Gram-posivi e Gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, eGer^h⁰, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche,chirurgi( he, °ndocarditi, sepsi).

4.2    POSOLOGIA e MODO ^t I SOMMINISTRAZIONE

La posologia dipende d d. ťpo di gravita dell'infezione, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente, e dal giudizio del medico.

In linea di massima si consigliano, salvo prescrizione medica: 1 compressa ogni 8-12 ore.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersens' >il'ta gia nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Controin dicato in eta pediatrica.

4.4    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Poiche puo esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia e necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque piu frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L'Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne e attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

L'uso prolungato delle penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L'effetto terapeutico delle penicilline puo essere diminuito da: Cloramfenicolo, Tetracicline, Eritromicina, Novobiocina e aumentato dall'ossifenilbutazone.

L'amoxicillina puo diminuire l'effetto dell'eparina.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attivita antibatt riche

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo de¹ me dico.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USA RE MA cCHINARI

Non riferiti nella casistica clinica.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.

Eccezionali e di norma a seguito di somministrazione parenterale, i fenomeni anafilattici.

Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: °lossi'stomatite, nausea, vomito, diarrea. Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Escludendo le reazioni anafilattiche da ipersensibilita individuale, le penicilline presentano una minima tossicita nell'uomo.

5. PROPRIETA' IaI MACO lOGICHE

5.1 PROPRIETY' FaRmACODINAMICHE

Derivato penicillinico semisintetico, differisce dalla ampicillina per la presenza di un gruppo idrossilico nell'anello fenilico della catena laterale. La amoxicillina al pari delle altre penicilline agisce inibendo alcune funzioni metaboliche essenziali per la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando in genere una attivita battericida.

Presenta uno spettro d'azione sovrapponibile a quello della ampicillina risultando attiva contro numerosissimi germi gram-positivi e gram-negativi

quali: streptococchi, enterococchi, E. Coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Uniche peculiarita nei confronti della ampicillina sono la minore attivita nei confronti della Shigella e una maggiore attivita ( per via parenterale) nei confronti delle salmonelle resistenti al cloramfenicolo e (per via orale) nella eradicazione delle salmonelle nei portatori sani.

E' inattivata dalle E - lattamasi.

5.2    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Somministrata per via orale la amoxicillina resiste alla inattivazione dell'ambiente gastrico, il suo assorbimento non viene influenzato dalla presenza di cibo e risulta complessivamente meglio assorbita rispetto all'ampicillina.

1    livelli plasmatici ottenibili con l'amoxicillina per os sono infatti simili

a quelli ottenuti con una dose equivalente di ampicillina somministrata per via i.m. Infatti 250 -500 mg per os danno un picco plasmatico a 1,5-2 h rispettivamente di 3 - 5 e 6- 11 pg/ml. L'emivita dell'amoxicillina e breve (1,5 h) e concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci si protraggono alle dosi usuali per 4 - 6 h.

Parzialmente metabolizzato (20%) il farmaco e escreto per via renale (prevalentemente) e per via biliare raggiungendo elevate concentrazioni sia nelle urine che nella bile.

Legata alle proteine per il 20-25% si distribuisce ampiamente nei diversi organi e tessuti. Penetra con difficolta la barriera ematoliquorale salvo che a meningi infiammate.

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) gli intervalli tra le dosi vanno portati a 12-16 h.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Il farmaco e dializzabile.

La DL50 e compresa tra 4,8 e 7,5 g/Kg a seconda della specie animale.

E' priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    LISTA DEGLI ECCIPIENTI

COMPRESSE: Cellulosa microscristallina, Sodio carbossimetilamido, Peg 4000, Aroma crem caramel, Magnesio stearato -

6.2    INCOMPATIBILITA'

Non riportate.

6.3    VALIDITA'

2    anni in confezione integra, coir°ttamente conservata.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

A temperatura ambien. e, presevato dalla luce.

La sospensione ' costiti'ta resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a circa 5 C).

6.5    NATURA e CONTENUTO DEL CONTENITORE E PREZZO

A' ⁺uccio di 12 com presse da 1 g,

7.    TITOLA Re I ELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar - Dublino 6 - Irlanda Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 023909031

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo dell'Autorizzazione 30/6/2005

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Non soggetto al DPR 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

AMOX

Amoxicillina J01CA04

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Cellulosa Microcristallina, Sodio Carbossimetilamido, Peg 4000, Magnesio stearato, Aroma Creme caramel.

FORMA FARMACEUTICA

Astuccio di 12 compresse da 1 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistematico, penicilline.

TITOLARE A.I.C.

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar - Dublino 6 - Irlanda

Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

STABILIMENTO DI PRODUZIONE E DI CONTROLLO

Officina Farmaceutica MITIM si¹ - V> Cacciamali, 34/36/38 - 25125 Brescia

INDICAZIONI TEPaPEjTCHE

Infezioni sostenute da germi ^ ram-positivi e Gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche, chirurgiche, endocarditi, sepsi).

INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL'USO

CONTROINDICAZIONI

Soggetti con ipersensibilita verso i component!.

Controindicato in eta pediatrica.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G ne e attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Reazioni di ipersensibilitá e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito dell'impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitá verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.

Puo esistere allergenicitá crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di inziare una terapia con una penicillina, e quindi necessaria una anamnesi accurata, in caso di reazione allergica, si deve interrompere il trattamento e si deve istituire un trattamento idoneo, o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia dipende dal tipo di gravitá dell'infezione, dal peso corp^eo e dalle condizioni del paziente, e dal giudizio del medico.

In linea di massima si consigliano, salvo prescrizione m'd'ca 1 compressa ogni 8/12 ore. SOVRADOSAGGIO

Escludendo le reazioni anafilattiche da ipersensibilitá individuale, le penicilline presentano una minima tossicitá nell'uomo.

Apparenti effetti tossici che possono essere riportati includono depressione del midollo osseo, granulocitopenia, dolore e reazioni infi^mi .auňfc sterili nel sito di iniezione. Comunque nel dubbio, come per tutti i farmaci, si consiglia di ' ospendere la terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati knomeni di ipersensibilitá: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, piu frequentemente.

EccezionalmenA di ncma, a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Al^e reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

Apparato .^asV intesťnale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo piu a seguito di sommini’trazion⁰ orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transairinao;    Apparato emolinfopoietico:    altrettanto infrequentemente, anemia,

trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruJone della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilitá.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalitá epatica e renale.

Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013