RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

“AMOXICILLINA ABC” 1 g compresse solubili

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa solubile contiene:

Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 Per gli eccipienti vedere p.6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse solubili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: nuzicni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinol?" in goi .oiche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni en+eiiche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

4.2.    Posologia e modo di sommini ,trazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Adulti:1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate po^ono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata de trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infe ,ti\'.

Le compresse ⁷an_o assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’ac ua. AL’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.

4.3.    Con roindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ě inoltre controindicato, nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c’e rischio accresciuto di reazioni cutanee). Controindicato in eta pediatrica

4.4.    Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere us ita in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in cons’ dt^azione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorveglit 1 per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre _to me di interazione

Ě possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. Ě noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisinte’-'che _ gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le s.^e a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazon, o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

4.6.    Grav idanza e ahattamento

Nede donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita • Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o    eritematosa,

maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

•    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

•    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensio ne grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palm e d°lle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee go’ e prumginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione aKondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarre r azioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente si puo riscontrare:    anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi,

trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del , em_to di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parzialr ^vato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di ( isfunz’onL epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Ra’amente cefalea, vertigine.

Gene ali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

4.9. Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica. Antibiotici per uso sistemico , penicilline ad ampio spettro. ATC J01CA04.

L'amoxicillina e una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi Fq^al Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphyloco^cus a w” (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% deLa. dose s^mministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. D_ro 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non e influenzato dalla contemporanea presenza di cibo 'ello s;or aco. Il legame con le proteine plasmatiche e del 20% circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo muc^o, negU . sudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel stngue Jel cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari íispt^tivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue m ate no. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con mt linn integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono pid elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale e di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore 'n pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita e di 3,5 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita dell’amoxicillina e ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalita negli animali trattati. La DL₅o e risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superioři a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

6.2.    Incompatibilitá

Non note per l’amoxicillina triidrata preparata in forme solide orali.

6.3.    Periodo di Validitá

36 mesi in confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astu _io 12 comresse solubili 1 g.

6.6.    Istruzioniper l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'A^tttoRIZZA ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

8.    NUMERO DELl'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

035223015

9.    D AT* DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DILL’AUTORIZZAZIONE

04/08 03

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

AGOSTO 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMOXICILLINA ABC

1 g compresse solubili Amoxicillina

MEDICINALE EQUIVALENTE

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1 Eccipienti; Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsol a^o, ma.nesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse solubili da 1 g in confezione da 12

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico, appartenente al giipp' delle penicilline ad ampio spettro.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONF ALL’IMM 1SSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A Corso Vittorio Ema dJe II, 72 - Torino

PRODUTTORE E CONTROlLO Re FINALE

LA.FA.RE S.r.l - via Sacerdote Bened 'tto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (Na) INDICAZIONI TERAPFU TICHE

Infezioni da germi sensiL^:li Jl’a moxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otoono^rngoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, iifezi ni enteric^e e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersen~^;bidta al .rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ě inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

MononucLosi infettiva (c’e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

Controindicato in eta pediatrica

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

INTERAZIONI

Ě possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalopmne. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cu .a.nei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimenO di q ueAi i ltimi. Ě noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamenu prJunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stes ,e a livdlo renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella pAmis dma infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessity, si *to il duetto controllo del medico. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epadci, ^pec^lm-nte nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomemb^anosa M e essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree ins rte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Special 'ente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere soWe. gli d per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es., candidiasi orale o vaginale).

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

DOSE, Mod o e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

salvo div ersa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

A duj, i ctmpressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita

•    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapu^sa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epider mica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di >tevens-Johnson.

•    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs iretto positivo.

•    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi carattermticr i pomn^ne grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiac •. stanc ezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficJtá della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialment al> p'ante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremitá, ai gemali ^sterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil-m alama da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e itbbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilitá, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastroint stinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente -aeh.'te '■ terstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epaa^;ca (^olestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso R ramente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA: Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DaTA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DAL La ViSTa DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DElL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013