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Amoxicillina + acido clavulanico eg



Informazioni per l’utilizzatore Amoxicillina + acido clavulanico eg

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

I    compressa contiene 875 mg di amoxicillina (amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido cla ^arnco (come potassio clavulanato).

Per gli eccipienti, vedere capitolo    6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa biconvessa di forma oblunga con stampa 1000 su un l'*o, di colore giallo chiaro o bianco tendente al giallo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni batteriche causate da mkrorginismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, se la resistenza e correlata alle beta-lattamasi, i batteri sono comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico (ved^e sezion^ j.1).

Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavula. ico EG 875 mg + 125 mg sono adatte per il trattamento delle seguenti indicazioni:

Infezioni • del tratto respiratorio sup erio. e t in' eriore, incluso

-    otite media

-    sinusite acuta

-    esacerbazione acuta della bronchite cronica

-    polmo jie acquis/a in comunita

•    del tratto urinario superiore e inferiore

•    della cute e de tessuti molli

Prima della pre'dGioi e d lle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere fatte delle riflessioni in riferimento alla normativa ufficiale sull'appropriato utilizzo degli agenti antit n^rici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

II    dosaggio delle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg dipende dall'eta, peso ~orp reo, funzionalita renale, gravita e localizzazione dell'infezione e dall'agente batterico, presunto o accertato.

Adu 'ti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 40 kg:

La posologia usuale e di 875 mg + 125 mg 2 volte al giorno. La singola dose deve essere assunta ad intervalli regolari durante il giorno; idealmente a intervalli di 12 ore.

Bambini di circa 12-40 kg di peso corporeo (tra 2 e 12 anni di eta)

A causa del dosaggio, le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non sono adatte per i bambini con un peso corporeo al di sotto dei 40 kg (tra i 2 e 12 anni). Per questo gruppo di pazienti sono disponibili altri dosaggi di amoxicillina/acido clavulanico.

Pazienti anziani

Sebbene non sia necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani, sani, alcuni pazienti devono essere trattati con cautela e deve essere considerato un regolare controllo della funzionalita epatica (vedere sezione 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale l'escrezione di clavulanato e amoxicillina attraverso i reni e ritardata. Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg possono esser 'omministrate solo a pazienti con una velocita di filtrazione glomerulare > 30 ml/min. In questo caco non e richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere somministrate a pazienti che hanno avuto esperienza di una reazione avversa epatica in 'i p.ecedent_ trattamento con amoxicillina/acido clavulanico (vedere sezione 4.3). Per i pazienti con u a scoria di insufficienza epatica non correlata ad amoxicillina/acido clavulanico e necessario effrnuar- un monitoraggio della funzionalita epatica durante il trattamento. Questo e inoltre raccomandato a nche nei .az^nti che mostrano sintomi di reazione avversa epatica. Il trattamento dovrebbe essere riconsiderato sulla base del deterioramento della funzionalita epatica.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere masticate.

Per evitare la comparsa di sintomi gastrointestinali, e pi feri /le assumere l'amoxicillina/acido clavulanico subito prima dei pasti.

Durata del trattamento

Di regola le compresse di Amoxicillina + A’ido Cla ulanico EG 875 mg + 125 mg sono somministrate per altri 3 o 4 giorni dopo il migliok mento d ei sinL->mi clinici. La terapia per oltre 10 giorni e indicata nel trattamento delle infezioni da streptococehi beta-emolitici in modo da prevenire complicazioni tardive (come febbre reumatica, glomerulonefrite). Comunque le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere usate per piu di 14 giorni senza valutazione della funzionalita epatica del paziente (vedere sezione 4.4).

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita a ll'am xi'illina, all'acido clavulanico o ad uno degli eccipienti.

-    Ipersensibili' a ad me de ,li altri antibiotici p-lattamici come penicilline e cefalosporine.

-    Precedente sto ia di itter o o disfunzione epatica associati ad amoxicillina/clavulanato.

I    pazienti affetti da infezione da mononucleosi (febbre ghiandolare) e i pazienti affetti da leucemia linfatica hanno n al.o rischio di esantema e quindi amoxicillina/clavulanato non deve essere somministrato in queste pat' logie per una concomitante insorgente infezione batterica.

4.4    Avvarte>ze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico sono stati raramente riportati seri ed occasionalmente fatali casi di ipersensibilita (reazioni anafilattiche) (vedere sezione 4.8). Queste reazioni sono piu comuni per i pazienti con una storia di ipersensibilita ai beta-lattami ma possono anche insorgere in assenza di qualche storia simile.

II    trattamento con le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg deve essere interrotto immediatamente e sostituito con un'altra terapia idonea. Puó essere necessaria una terapia adatta a trattare i sintomi di una reazione anafilattica, come l'immediata somministrazione di epinefrina, steroidi somministrati per endovena e il trattamento dell'insufficienza respiratoria.

Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con diatesi allergica o asma, dal momento che alcuni pazienti sono piu portati a rispondere con reazioni allergiche.

Cosi come nel caso di altri antibiotici a largo spettro, possono insorgere superinfezioni dovute ad una crescita eccessiva di organismi non suscettibili e lieviti.

Se intervengono queste superinfezioni, il prodotto medicinale deve essere sospeso e/o deve essere iniziata una terapia appropriata.

I    pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg dal momento che non puó essere garantito un assorbimento adeguato del farmaco. In questi casi e raccomandato un trattamento parenterale.

In caso di grave e persistente diarrea, deve essere considerata la possibilita di colite pseudomembranosa e se non passa, la terapia deve essere sospesa e devono essere prese misure appropriate. Le misure necessarie devono essere prese anche se interviene una colite emorragica. In tal caso l'uso di farmaci antiperistaltici e controindicato.

La somministrazione delle compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 8 75 mg + 125 mg a pazienti con segni di insufficienza epatica o con grave insufficienza epatica deve cv se.e in^ia^. con cautela. La funzionalita epatica deve essere monitorata su basi regolari nei pa ien^ cl’ mostrano sintomi di insufficienza epatica e la sospensione della terapia deve essere 'on.ciJerata nel caso di peggioramento di questi parametri durante il trattamento.

L' Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non e .accom ,ndata per i pazienti con una velocita di filtrazione glomerulare < 30 ml/min (vedere sezioni 4.2 e 4.3).

In caso di trattamento a lungo termine (piu di 10-14 gio* ni) . ono indicati controlli regolari delle funzioni renale ed epatica.

La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine puó causare la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri urinari. In questi c.sí, quindi, il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari.

Per minimizzare la possibilita di krmě ,io. e di cris^alli di amoxicillina nelle urine ad alti dosaggi, devono essere mantenuti un'adeguata introduzione di liquido e produzione di urina.

II    rischio di enantema e magg.ou ne pazienti con mononucleosi (mononucleosi infettiva) e leucemia linfatica. Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse non dovra pertanto essere utilizzato per il trattamento di i, fezio ni batteriche in presenza delle suddette condizioni.

Le compresse di Ar oxacillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg contengono 24,5 mg di potassio per compressa.

Contiene saccarosio. Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg non devono essere simmanisirate a pazienti con i rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbmeno di glu~osio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.

4.5 Interazon con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Altri antibiotici o chemioterapici

Esis*e la possibilita che l'azione antibatterica dell'amoxicillina sia antagonizzata dalla co-somministrazione di macroli ^ tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo.

Pro benecid

La co-somministrazione di probenecid non puó essere raccomandata. La somministrazione concomitant’ di probenecid porta ad un aumento e prolungamento delle concentrazioni sieriche e biliari dell'amoxicillina, in seguito all'inibizione dell'escrezione renale. Tuttavia, questo non interferisce con l'eliminazione dell'acido clavulanico.

Allopurinolo

La somministrazione concomitant’ di allopurinolo e amoxicillina aumenta l'incidenza di reazioni allergiche cutanee.

Digossina

E' stato riportato che la somministrazione concomitante di amoxicillina e digossina risulta in elevati livelli sierici di digossina.

Disulfiram

L'amoxicillina non deve essere assunta insieme al disulfiram (per effetto-acetaldeide).

Metotrexato

La somministrazione concomitante del metotrexato puó portare ad un aumento deia tossicita del metotrexato stesso (ad es. soppressione midollare e mucosite). I livelli di metotrexato nel siero devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono contemporaneamente amoxicillina. L'amoxicillina diminuisce la clearance renale di metotrexato, probabilmente per competizione al sistema di secrezione tubulare comune.

Venlafaxina

La co-somministrazione con venlafaxina puó aumentare lo sviluppo d^Ma sindrome da serotonina. Anticoagulanti

E' stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina con l'uso concomitante di anticoagulanti cumarinici, come warfarin.

Contraccettivi ormonali

La somministrazione contemporanea di amoxicillin e 'on'" xettivi orali e stata collegata con la possibilita di diminuiti livelli plasmatici di estrogeni e progesterone e puó ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le pazienti dovrebbero essere avvisate di utilizzare misure contraccettive supplementari, non ormonali.

Altre forme di interazione

I metodi non enzimatici per la letermir az^ne di zucchero nelle urine possono risultare falsamente positivi. Allo stesso modo il test dell'urobilinogeno puó essere alterato.

L'amoxicillina puó diminuire i . qua aiia di estriolo urinario nelle donne in stato di gravidanza.

La diarrea puó diminuire I'a^soibimento di altri prodotti medicinali e conseguentemente ha un'influenza negativa sulla loro efficacia.

La diuresi forza a patera a - un aumento dell'eliminazione di amoxicillina che risulta in una diminuzione delle sue concent! rzio! nei siero.

4.6 Gravidanza ed allattamento

In seguito alia somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico a donne in gravidanza non sono stati osservati effetti nocivi sul feto o sul neonato.

Comun qu e, un singolo studio su donne con prematura rottura dell'amnio ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puó essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite ne ’rosante nei neonati.

Come misura precauzionale, le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere somministrate durante la gravidanza dopo la valutazione dei benefici/rischi da parte del medico curante. Le compresse di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg devono essere evitate durante il primo trimestre di gravidanza.

Entrambe le sostanze raggiungono I'embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (i possibili effetti dell'acido clavulanico sui neonati allattati al seno sono tuttora sconosciuti). E' quindi possibile la comparsa di diarrea e infezioni da funghi delle membrane mucose nei neonati allattati al seno; in questo caso il neonato dovra essere svezzato. Occorre inoltre tenere presente la possibilita di sensibilizzazione.

Come misura precauzionale, amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata durante I'allattamento dopo valutazione da parte del medico curante dei rischi/benefici.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Amoxicillina/acido clavulanico ha una minore o moderata influenza sulla capacita di guidare e di usare macchinari. Amoxicillina/acido clavulanico puó qualche volta essere associato con reazioni avverse come per esempio, raramente a vertigini e, ancora meno spesso, convulsioni che possono alterare la capacita di guidare veicoli, operare con macchinari e/o lavorare in sicurezza (vedere sezione 4.8).

4.8    Effetti indesiderati

Gli eventi avversi globali sono stati riportati nel 13 % dei pazienti Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche cutanee sono piu comuni che con le altre penicilline e, di solito, hanno un carattere maculopapulare. In una minoranza di casi si e osservato un cosi chiamato “filth day rash” (esantema morbilliforme), 5 - 11 giorni dopo l'inizio della terapia. Questo dipen^e da'la dose e dalle condizioni del paziente.

Tratto gastrointestinale

I disturbi gastro-intestinali sono generalmente passeggeri e no n gravi. Possono essere di solito controllati prendendo le compresse prima dei pasti.

Funzione epatica

Di solito gli eventi avversi epatici insorgono nei pazienti di sesso maschile e negli anziani, particolarmente quelli con un'eta superiore ai 65 anni. Il rischio aumenta con una durata del trattamento piu lunga di 14 giorni. Queste reazioni sono state riportate molto ra.^r ente nei bambini.

Usualmente i segnali ed i sintomi insorgono durante il trattamento o subito dopo. Tuttavia, in alcuni casi questi possono non comparire fino a parecchie settimane dopo la cessazione del trattamento. Le reazioni epatiche sono di solito transitorie, m1 in alcmi casi gravi. Molto raramente sono stati riportati casi fatali. Di solito questi coinvolsero i pazienti affetti da una grave pre-esistente patologia o i pazienti che usavano amoxicillina/acido clavulanico contemporaneamente a prodotti medicinali potenzialmente epatotossici.

La lista sotto riportata mostra, in ordine decrescente di frequenza, le reazioni avverse per sistema organo classe.

Comuni (>1/10r _ <110)

Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale: disturbi gastrici, nausea, vomito, flatulenza, diarrea o feci molli, esantema (pari;~olí 'mente nella regione della bocca), secchezza delle fauci, disturbi del gusto.

Disordi' i gei.erali e a terazioni del sito di somministrazione: dolore addominale.

Alterazi oni .el Jstema immunitario: Ipersensibilita tipo I (tipo orticaria, porpora). La comparsa immediata di orticaria indica una reazione allergica all'amoxicillina e la terapia deve perció essere sospesa.

Alterazioni de»a cute e del tessuto sottocutaneo: esantema, prurito.

Non comuni (>1/1.000, < 1/100)

Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale: Dispepsia

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: alterazioni dei valori sanguigni, trombocitosi.

Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale: candidosi interstiziale.

Alterazioni del sistema epato-biliare: ittero colestatico, epatite.

Alterazioni del sistema immunitario: malattie del siero, edema angioneurotico (edema di Quincke), vasculite allergica, eosinofilia, febbre da farmaco, edema della laringe, anemia emolitica.

Indagini: tempo di sanguinamento (prolungamento), prolungamento del tempo di protrombina, aumento moderato e reversibile degli enzimi epatici.

Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, cefalea, convulsioni (nei casi di disturbata funzionalita renale o nei casi di alti dosaggi).

Disturbi psichiatrici: ipercinesia (reversibile)

Alterazioni renali e delle vie urinarie: nefrite interstiziale.

Molto rari (<1/10.000)

Alterazioni del sangue: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione. Questi sintomi sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

In aggiunta sono stati osservati colite pseudomembranosa, reazioni anafilattiche, eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa bollosa (inclusa necrolisi epidermica tossica), sviluppo D della lingua nera e scoloramento dei denti.

In alcuni casi, la colite pseudomembranosa e le reazioni di ipersensibilita acuta (come le reazioni anafilattiche) possono essere una minaccia per la vita. Di conseguenza, se alcuni di questi effetti collaterali insorgono inavvertitamente o sono inaspettatamente gravi deve eis^e 'on. 'ltato il medico senza indugio(vedere sezione 4.4).

Nel caso in cui insorgano convulsioni (epilettiformi), sono indicate le ^olite coriispondenti misure di emergenza (come tenere il passaggio dell'aria, anticonvulsivi co me diaze ,am o barbiturici).

Nel caso di reazioni allergiche sono indicate le necessarie misure di 'merg ^za.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi da intossicazione

I    sintomi da sovradosaggio corrispondono ampiamen^e al pro"^ degli effetti indesiderati (vedere sezione 4.8). Il sovradosaggio puó portare a sintomi gastrointesdnali ^uali nausea, vomito e diarrea con possibile scompenso dell'equilibrio elettrolitico e dei fluidi.

Trattamento dell’intossicazione

Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio.

Deve essere indotto il vomito od effetti are una lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo e di un lassativo atti 'o esn.otii amente (sodio solfato). Deve essere mantenuto l’equilibrio elettrolitico e la quantita di flu ,di. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam. Altri sintomi devono essere trattati si ntom aticame, *e.

In caso di grave insufficienza renale, deve essere effettuata l’emodialisi.

5. PROPRIETÁ FARM cOLOGICHE

5.1    Pioprietá farmac'dinam^he

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici; combinazioni di penicillina e inibitori della beta-lattamasi, codice ATC: JOiCR02

Meccanismo d’azione

L'amoxicilli’ a e una aminobenzilpenicillina semi-sintetica battericida, appartenente al gruppo delle sostanze antibiotiche ad ampio spettro. Legandosi alle transpeptidasi inibisce il legame crociato delle struAure cellulari. Il risultato dell’instabilita e la morte della cellula. L’azione del clavulanato che inibisce la bbta-la^a vsi allarga lo spettro dell’amoxicillina fino ad includere un ampio range di microrganismi inclusi molti di quelli resistenti agli altri antibiotici beta-lattamici.

II    clavulanato e un prodotto naturale dello Streptomyces clavuligerus e la sua struttura assomiglia a quella del nucleo della penicillina. Di per se ha una blanda attivita antibatterica. Il clavulanato e un composto beta-lattamico strutturalmente correlato alla amoxicillina e alle altre penicilline che conserva il legame amidico del gruppo beta-lattamico del composto originale.

La maggior caratteristica del clavulanato e la sua azione inibente l’enzima, che protegge l’amoxicillina dalla degradazione da parte delle piu generali beta-lattamasi esistenti dei stafilococchi e delle beta-lattamasi codificate da plasmidi dei batteri gram-negativi.

Punti di rottura

I punti di rottura MIC (in accordo a NCCLS) per amoxicillina/clavulanato di un numero di patogeni importanti sono classificati sotto come sensibile, mediamente sensibile o resistente.

Sensibile

Mediamente

sensibile

Resistente

Enterobatteriacee

< 8/4 mg/L

16/8 mg/L

> 32/16 mg/L

Specie Staphylococcus

< 4/2 mg/L

> 8/4 mg/L

Specie Haemophilus

< 4/2 mg/L

> 8/4 mg/L

Streptococcus

pneumonia

< 0.5/0.25 mg/L

1/0.5 mg/L

> 2/1 mg/L

Sensibilita

La prevalenza della resistenza puó variare geograficamente e, per organismi seleziona 1, son^ ne cessarie informazioni locali sul soggetto, specialmente nel caso di gravi infezioni. Allo stess , tempo, microrganismi classificati come mediamente sensibili o resistenti sulla base dei punti di rott"ra ge ,falm_nte accettati (vedere la tabella) o delle informazioni generali, possono essere sensibili nella pratica clinica a seconda della locazione della infezione. La tabella da solo un'indicazione sulla probL >iliu cht il microrganismo sia sensibile o no all'amoxicillina/clavulanato. Informazioni limitate circa il livello Europeo di resistenza acquisita per ogni microrganismo sono riportate di seguito.

Sensibilita dei patogeni e prevalenza di resistenza in Europa verso amoxicillina/clavulanato

MICROORGANISMI

RESISTENZA- < PREVALENZA IN EU

MICROORGANISMI

RESISTENZA-PREVALENZA IN EU

SENSIBILI

MEDIA,meNTE

Organismi Gram-positivi

SENSIBILI

Enterococcus faecalis5

<1%

Organismi Gram-negativi

0 - 16.7%

Listeria monocytogenes

Escherichia coli1,4

0 - 9.1%

Staphylococcus aureus

Klebsiella

(methicillin-S)1

pneumoniae1,4

Sopra il 21%3

Streptococcus

0% - 23.4%

Proteus vulgaris4

pneumoniae1,4

Shigella species4

Streptococcus

Sopra il 79%

pyogenes1

resistenti

Organismi Gram-negativi

Organismi Gram-positivi

Brucella species

<1%

Staphylococcus aureus4

Bordetella pertussis

(methicillin-R)

82%

Haemophilus

0%

Organismi Gram-negativi

94.3%

influenzae4

Enterobacter

Legionella species

aerogenes4

Moraxella catarrhalis1,4

2.7 - 3.6%

Enterobacter cloacae4

Neiss ria gonorrhoea4

15%

Morganella morganii4

Neisseria meningitidis5

Pseudomonas

Proteus mirabilis4

aeruginosa4

Salmonella species4

Serratia species4

Anaerobi

Providencia rettgeri4

Bacteroides fragilis4

Altri

Clostridium difficile

Chlamydia species

Clostridium perfringens

Mycoplasma species

Clostridium species

Rickettsia species

Peptostreptococcus

species


1) : L'efficacia clinica per le specie sensibili e stata dimostrata nelle indicazioni cliniche approvate per gli isolati sensibili.

2) : Sulla base di dati francesi e tedeschi

3) : Sulla base di dati spagnoli

4) : Specie con ceppi che producono beta-lattamasi

5) : Occasionalmente sono stati trovati ceppi che producono beta-lattamasi


Resistenza crociata

Puó insorgere resistenza crociata, in particolare verso altri antibiotici beta-lattamici e macrolidi e questa dipende dal tipo di meccanismo di resistenza del patogeno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Una dose singola orale di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse porta per l'amoxicillina a livelli plasmatici di picco di circa 12 ^g/ml (Cmax) dopo circa 1.5 h (tmax) e per il clavulanato a livelli plasmatici di picco di circa 3 ^g/ml dopo circa 1 h. Le aree sotto le curve tempo vs concentrazione (AUC) di amoxicillina e clavulanato sono circa 33 e 6 ^g • h/l rispettivamene. Circa il 70 -90 % di una dose orale di amoxicillina e assorbita sistemicamente. La biodisponibilita orale assoluta di clavulanato e variabile con un range tra 31 e 99%.

Il legame con le proteine plasmatiche di amoxicillina e clavulanato e stato riportato ammontare rispettivamente a 17-20% e 22%.

La clearance media totale per entrambe le sostanze attive varia circa 25 l/h e la media delle emivite (t1/2) di entrambe le sostanze attive era rispettivamente di 1.1 e 0.9 h. L'escrezione urinaria di amoxicillina e clavulanato infatti e stata riportata ammontare rispettivamente a 60 - 80 % e 30-50% nelle 6 ore.

Sebbene la maggior quantita di amoxicillina sia escreta in forma immodificata, intervengono alcune idrolisi dell'anello beta-lattamico che portano ad un aumento di acidi penicillio e penamaldico come principali metaboliti i quali vengono pure escreti con le urine. Il clavulanato e soggetto ad un metabolismo considerevolmente esteso cioe idrolisi e successiva decarbossilazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Sia negli animali adulti, sia nei neonati la tosscita acuta e molto bassa. La DL50 dell'acido clavulanico e determinata per il contenuto di potassio. cc icomitante somministrazione di acido clavulanico ed amoxicillina non mostra una tossicita inaspettata o sinergica.

Tossicita cronica

Sono state osservate leggere alter^zioni de valori chimici ed ematologici del sangue ad alti dosaggi (da 20 a 50 volte superiori alla dose massma nell'uomo). Tali alterazioni sono scomparse totalmente in seguito alla sospensione del trattamento.

Potenziale mutageno e cance roge n o

Negli studi in vitro e in vivo non sono stati osservati segni importanti di potenzialita mutagena per la combinazione di amoxicillina e acido clavulanico.

Tossicita riprodutti a

In studi con dot,/ su atť e topi non e stato osservato alcun effetto sulla gravidanza, nessun effetto embrio-letale o ..'alKrmazioni alle dosi fino a 1000 mg/kg/die. Dopo la somministrazione di 200 o 500 mg/kg/die nell'alim en* .zione durante il periodo fetale e l'allattamento, i pesi alla nascita dei ratti esposti era chiaramente piu basso di quello del gruppo di controllo. Non sono state osservate malformazioni o altre anomalie.

6.    iNORMAZI )NI FARMACEUTICHE

6.1    Ele nco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 25, silice colloidale anidra, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia (include maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico), ipromellosa, acido stearico, macrogol 6000, giallo chinolina (E104), titanio diossido (E171)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

Flacone di vetro: 3 anni.

Strip Al/Al: 2 anni.

6.4

6.5

6.6

7.

8.


Speciali precauzioni per la conservazione

Flacone di vetro: Tenere il contenitore ben chiuso.

Strip: Conservare nella confezione originále.

Natura e contenuto del contenitore

Flaconi di vetro marrone (tipo MI) con tappo a vite in alluminio ed essiccatore attaccato (rivestimento membranoso e gel bianco), oppure strips (Al/Al) con 6, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 40 o 100 compresse

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano


NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI

Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico FG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico eg Amoxicillina + Acido Clavulanico EAmoxicillina + Acido Clav'la. ico F G Amoxicillina + Acido Clavuk nico EG Amoxicillina + Acido Clavulanico eG Amoxicillina + Acido Clavulanico EG


ALL’IMMISSIONE IN COMMEPCIO


875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125 875 mg+125


mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse, mg Compresse,


6    Cpr strip

7    Cpr strip 10 Cpr strip 12 Cpr strip 15 Cpr strip 20 Cpr strip 30 Cpr strip 40 Cpr strip 100 Cpr strip

6    Cpr bot.

7    Cpr bot.

10 Cpr bot. 12 Cpr bot. 15 Cpr bot. 20 Cpr bot. 30 Cpr bot. 40 Cpr bot. 100 Cpr bot.


AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n. AIC n.


036820013/M

036820025/M

036820037/M

036820049/M

036820052/M

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036820189/M

036820090/M

036820102/M

036820114/M

036820126/M

036820138/M

036820140/M

036820153/M

036820165/M

036820177/M


9.

10.


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

16 Maggio 2006

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2006


Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 9

AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Amoxicillina + acido clavulanico eg

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.


Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse e a che cosa -^rve

2.    Prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse

3.    Come prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse

6.    Altre informazioni

AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO eg Compresse 875 mg + 125 mg

Medicinale equivalente

I principi attivi sono: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina, e il potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, p- e K25, silice colloidale anidra, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia (include n.altodes,.rin' , saccarosio, glicole propilenico), ipromellosa, acido stearico, macrogol 6000, giallo chinolina (E-04) . titanio diossido (E171).

Confezioni:

12 compresse 1g in strip al/al 12 compresse 1g in flacone vetro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in com ..ercio:

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 2012- v/ano

PRODUZIONE E RILASCIO DEi LOTTI

LOSAN PHARMA GmbH Otto-Hah. -Si.asse, 13 - 79395 Neuenburg (Germania)

PRODUZIONE E CONTROLLO DEI LOTTI

Acino Pharma AG Birr *eg, 2 CH - 4253 Liersberg (Svizzera)

CONTROLLO E R IL* SC O DEI LOTTI

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania)

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI

Biopharma S.r.L. Via delle Gerbere, 20/22- 00040 Santa Palomba - Roma (Italia)

1.    C e COS'Ě AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

L'amoxicillina e una penicillina e agisce contro determinati tipi di batteri. L'acido clavulanico ha il compito di preservare l'amoxicillina dalla decomposizione, favorendo quindi l'azione dell'amoxicillina stessa.

Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg e un antibiotico che viene impiegato per il trattamento delle seguenti infezioni: del tratto respiratorio superiore e inferiore, incluso:otite media, sinusite acuta, esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita; del tratto urinario superiore e inferiore della cute e dei tessuti molli.

2.    PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG COMPRESSE

Non prenda AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG

-    in caso di ipersensibilita (allergia) all'amoxicillina o all'acido clavulanico o ad uno degli eccipienti di

AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG COMPRESSE,

-    se ha riscontrato in precedenza ipersensibilita o reazioni allergiche ad uno degli altri antibiotici B

lattamici come penicilline e cefalosporine,

-    precedente storia di ittero o disfunzione epatica associati ad amoxicillina/clavulanato.

Faccia attenzione soprattutto:

-    se soffre di mononucleosi o leucemia linfatica. In questi casi l'amoxicillina/clavulanato non deve essere

somministrata per una concomitante infezione batterica.

-    se soffre di disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, perché in questo caso l'assorbimento del

farmaco potrebbe risultare insufficiente. In questi casi i pazienti non devono essere tra^ati con amoxicillina/clavulanato compresse ma e raccomandato un trattamento parenterale.

-    se soffre di allergia o asma, in quanto in tal caso la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico

causa spesso lo sviluppo di reazioni allergiche. In questi casi il trattamento de/e ess^e i'terrotto immediatamente e sostituito con un'altra terapia idonea.

Assunzione di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg comt esse con c bi e bevande:

Per evitare la comparsa di sintomi gastrointestinali, si consiglia l'assunzione di amoxicillina'acido clavulanico subito prima dei pasti.

Gravidanza:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qua'siasi m edicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Il preparato non influisce sulla capacita di guidare veicoli , utilizzare macchinari.

Assunzione di altri medicinali:

Non assuma le compresse di Amoxicillina + A,,do Clavulanico EG 875 mg + 125 mg insieme con altri antibiotici o farmaci per la chemioterapia.

Non assuma Amoxicillina + Acido Cla .ulani^o EG 875 mg + 125 mg insieme con disulfiram (farmaco per il trattamento dell'etilismo).

L'assunzione contemporanea di probenecid (farmaco per il trattamento della gotta) o di digossina (farmaco contro l'insufficienza cardiaca) o di faimaci anticoagulanti e di Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse puó a mentare o diminuire l'efficacia dei principi attivi dei rispettivi farmaci e quindi alterarne l'efficacia.

Il trattamento con Am' 'icEmc + , cido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg puó ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale, per cui si consiglia di fare uso contemporaneamente anche di un mezzo anticoncezionale non ormonale.

La somministrazione con 'omitante del metotrexato puó portare ad un aumento della tossicita del metotrexato stesso.

La co-somministrazione con venlafaxina puó aumentare lo sviluppo della sindrome da serotonina.

Informi í' medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto da poco tempo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione

3. COME PRENDERE AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG

Prenda sempre Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Per adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 40 Kg: la posologia e di 875 mg + 125 mg 2 volte al giorno.

Per evitare disturbi gastrointestinali, le consigliamo di assumere le compresse a intervalli regolari ogni 12 ore nel corso della giornata, preferibilmente all'inizio del pasto. Ě importante che lei esegua il trattamento sino alla fine, anche nel caso in cui non abbia piu sintomi gia prima del termine del trattamento.

Se prende piu AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG COMPRESSE di quanto deve:

Una dose eccessiva puó essere causa, fra I'altro, di disturbi gastrointestinali.

Se ha il sospetto di avere preso una dose eccessiva, si rivolga al medico. Come mezzo di pronto soccorso puó assumere del carbone medicinale.

Se si dimentica di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg Compresse

E' importante non interrompere la terapia, quindi appena e possibile assuma subito la dose prescritta. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando si interrompe il trattamento con Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg:

In caso di interruzione della terapia prima del termine fissato dal medico, si possono avere riacutizzazioni dei sintomi come febbre, infiammazioni e dolori ed un ritorno di focolai infettivi, in tal caso consultare nuovamente il medico o il farmacista. E' bene comunque sempre portare a termine il trattamenio come prescritto dal medico.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amoxicillina + Acido Clavulanico EG 875 mg + 125 mg puó avere effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati piu frequenti sono: diarrea o feci molli, flatulenza, vomito, dolori di stomaco, nausea e qualche disturbo delle funzioni del fegato, esantema ( particolarmenK nella regione della bocca), secchezza delle fauci, disturbi del gusto, prurito.

Tra gli effetti non comuni si puó verificare la dispepsia.

Gli effetti rari che si possono verificare sono: alterazioni d< i valor* sanguigni, trombocitosi, candidosi interstiziale, ittero colestatico, epatite, malattie del siero, edema angioneurotico(edema di Quincke), vasculite allergica, eosinofilia, febbre da farmaco, edema della laringe, anemia emolitica.

Gli effetti molto rari che si possono verificare sono: kucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione.

Questi sintomi sono reversibili dopo la sospensione della e.apia.

In aggiunta sono stati osservati colite pseudomem bra^osa, i -.azione anafilattica, eritema multiforme (incluse la sindrome di Stevens-Johnson)dermatite esfogliativa bollosa (incluse necrolisi epidermica tossica), sviluppo della lingua nera, scoloramento dei denti. La colite pseudomembranosa e le reazioni di ipersensibilita acuta (come le reazioni anafilattiche) possono essere una minaccia per la vita. Ě necessario, se alcuni di questi effetti collaterali insorgano inavvertitar _nte o sono i.,aspettatamente gravi, consultare il medico.

I trattamenti di lunga durata e rip°tur nel em .o possono causare lo sviluppo di batteri resistenti al farmaco.

Se nota la comparsa di qua^he effete indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSeRV ARE AM OXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG 875 MG + 125 MG COMPRES se

Tenere fuori c ella ^or %ata e della vista dei bambini.

Strip: conservare nella confezione originale.

Flacone di vetro: tenere il contenitore ben chiuso.

Non utili.zare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Questo foglio e stato approvato l’ultima volta: Aprile 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO EG