RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

Amoxicillina Alter

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata    g    1,148

pari ad amoxicillina anidra    g    1,000

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezione della cute e dei tessuti molli.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore). Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini con peso inferiore ai 40 kg

La dose giornaliera per i bambini e 40 - 90 mg / kg / die divisa in due o tre dosi * (non di dovono eccedere i 3 g / die) a seconda dell'indicazio"e, della gravita della malattia e la sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni per dosagg^; ’peciali riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinam’ca (PK / PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associato ad >n aum^nto dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Raccomandazione per dosaggi speciali Tonsillite: 50 mg / kg / .ie in due dosi separate.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali / locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg / kg / die in tre dosi divise, per piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose un'ora prima dell'operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini sotto con un peso inferiore ai 40 kg:

Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chir ico. Ipersensibilita gia nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

L'amoxicillina e una penicillina semisintetica indicata per via orale nde ^:nfeJoni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non off-e p-rticJari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state liportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di im^ego orale.

L'insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalo.pon. e. nima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire un tratame idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato tr-lamen'^ .on adrenalina od altre opportune misure d'emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi emati a t della fi nzionalita epatica e renale.

Si raccomanda cau' la nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematolog^;ca t'ev^no essere monitorate.

4.5    Interazioni con alt i medicamenti ed interazioni di altro tipo

E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine.

E' n.‘o ^ effeua terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per comp'tizi one con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Non sono note interferenze sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilita. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema

multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. L'aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, e d'incerto significato clinico.

Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, easinofilia leucopenia ed agranulocitosi.

Esse sono ritenute espressione di ipersensibilita e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Amoxicillina Alter. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovrai no essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Attivita antibatterica. L'amoxicillina e una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), SlI epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria memngitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

Tossicologia: I dati degli studi di tossicita acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco e privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungat" il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

L'amoxicillina e risultata inoltre non embr mssic i nt +eratogena.

5.2    Proprietá farmacocinetiche Caratteristiche generali

L'amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticameHe u⁺ili. L'assorbimento non e influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco Il legame con le proteine plasmatiche e del 20% circa. La distribuzione mi te' e pamcolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

Career, tiche nei pazienti

L'e* ^;vi_La pl smatica in soggetti con funzionalita renale normale e di circa 1 ora. In condizioni di in -ufficiem . renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l'emivita e di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con eta gestazionale 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, e compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml / min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocita di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilita dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Percio, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell'esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilita a seguito di somministrazione orale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Compressa da 1 g: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

6.2    Incompatibilitá

Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilita

6.3    Periodo di validitá a confezioiiameiito integro

24 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non previste.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

6.5    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi

Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di c artone Utografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.

7    RAGIONE SOCIÁLE E DOMICILIO FISCALE DELLaZIENDa. TITOLARE DELL'A.I.C.

Laboratori Alter S.r.L. - Via Egadi 7 - 20144 Milano

8    NUMERO DI REGISTRAZIONE

12 compresse 1 g    A.I.C. n. 028964043

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prima autorizzazione: 23/10/1998 Rinnovo: Ottobre 2003/dicembre 2008

10    DATA REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Amoxicillina Alter

1 g Compresse Amoxicillina

Medicinale equivalente

Composizione

Ogni compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata (pari ad amoxicillina anidra)

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido

Forma Farmaceutica

Compresse da 1 g

Categoria Farmacoterapeutica

Penicillina semisintetica ad azione battericida.

Titolare A.I.C.:

Laboratori Alter S.r.L. - Via Egadi, 7 - 20144 M^am

Produttore delle compresse da 1 g.:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco B'oioo- ca S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans,    faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species,

Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bord, tella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

Amoxicillin* A'tt^ nsulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezion^-' ^lle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, inf z'oni della cut, e dei tessuti molli.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai component! o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilitá gia nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

Precauzioni d'impiego

E' sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalitá epatica e renale.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Interazioni

E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid, somministrato contemporaneamente all'amoxicillina ne prolunga i livelli ematici per competizione con la stessa a livello renale.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Avvertenze speciali

L'amoxicillina e una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni di germi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state r^:poi;ate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orti ’aria. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d'emergenza.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Posologia e Modalita di Somministrazione Adulti: 500 mg ogni 6-8 om (c~,ure ig ogni 8-12 ore).

Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’ unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini con peso int^rio e a 40 kg

La dose giornaliera p>r i bambini e 40 - 90 mg / kg / die divisa in due o tre dosi * (non di dovono eccedere i 3 g / die) a seconda dell'indicazione, della gravita della malattia e la sensibilita del patogeno (v dere 'e ra^c^mandazioni per dosaggi speciali riportate sotto e paragrafo Avvertenze speciali).

* I dab di ^farL acocinetica e farmacodinamica (PK / PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorn e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Raccomandazione per dosaggi speciali Tonsillite: 50 mg / kg / die in due dosi separate.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali / locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg / kg / die in tre dosi divise, per di piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose un'ora prima dell'operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle soara ''nd^- _e. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.

Effetti secondari

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibili^^. Essi .onsistono di solito in eruzioni cutanee tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orLcar'a: tccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione paren era'e, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre alterazioni secondare, ancle e rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossy, stom tite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito di somministrazione orale. ^T 'aumen.o delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, e d' incerto significato clin’co.

Infrequenti sono E -ea’ioni ocondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con ⁿnem. a, liomDocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute e^res^o.'r di ipersensibilita e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.

Nel caso s_ ma nifestassero degli effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti e opportuno che il p .^'eni¹ li comunichi al proprio medico o farmacista.

Attenz' .ne: non tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

EVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013