Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

AMOXICILLINA AUROBINDO 1 g compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa da 1 g. contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina Triidrato    mg 1150

pari ad Amoxicillina    mg 1000

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute ' croniche delle vie respiratorie infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMM nISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, le doů m di e consigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g - Adulti: 1 compress^ 2 ^vol¹e ^ giorno

Le dosi sopra indicate possono ess re .'ui±.en.ate a giudizio del medico.

La durata del trattamento de ^Te • sere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Bambini di peso inferiors a 40 Kg

La dose giornaliera e r Lambin ' e 40-90 mg/Kg/die divisa in due o tre dosi¹ (non si devono eccedere i 3 g/die) a second^ dell¹ inuicazioni della gravita della malattia e della sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei paziente con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 Kg:

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti o sostanze stre,..aro'nte correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed alle g^:ci , pt •'icilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttoA di pen'' llinasi.

Mononucleosi infettiva (c’e rischio accre ono d re^zioni cutanee).

4.4    SPECIALI AVVERTENZE F pRECAUZ' ONI PER L'USO

Prima di iniziare la terapia con am^r xicJlina, devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cm, in parncomre, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni d ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici betalattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devno es ere °seguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una pern male molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo "omminisL.zione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diar^e insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamfcnto pro lungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a fořti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MAC C HINARI

L’ amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacitá di guidare e di usare ma cchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita

-    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticariode o eritematosa, mac^opapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epiderm^ a tossic* (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

-    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

-    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratenstlci' ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltá della respi „zione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle pal me deJe .ani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate p'^ frequenL^mente alle estremitá, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli ripo^at' tr^ le reazioni di ipersensibilitá, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

J01CA04. Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

L’amoxicillina e una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attřa su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staph^ococcs aureus, (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, lis.ena monocytogenes,, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia c oli, S lm mella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.

5.2    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

L’ amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici p'cco ei/ro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non e i 'flu 'n^ato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche '' d. < 20% circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole con concentrazioni elevate 'opr ttutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio me io e dei ' eni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico q ne . smgue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80 % ed al ^?3% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di qu.lli iedci in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terape' d^aL'ente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normal. di c rca 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con cmaranc. della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emcdial'^v zati l’emivita e di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri .on ^Qta geAazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endo^{2 3}ensa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, e compresa in una intervallo tra 0,75 - 2 ml/min, m jln simile _ul_a clearance dell’inulina (velocita di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazi ,i_q. a seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilita dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perci , a musa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della bio ^]ispocibili⁺a a ' .guito di somministrazione orale.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

La tossicita dell’amoxicillina e ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalita negli animali trattati. La DL50 e risultata superiore a 6 g/Kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/Kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori ad 1 g. non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

1 G. COMPRESSE: Magnesio stearato, Aroma Creme caramel, Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilamido, Peg 400

6.2 INCOMPATIBILITA'

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatible con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina., ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.

6.3    VALIDITA'

2 anni in confezione integra, correttamente conservata.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone litografato contenente blister in PVC/A'lumin^: , ⁿo_L 12 compresse da 1 g, unitamente al foglio illustrativo.

6.6    ISTRUZIONI PER L'USO

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALl'iMMiSSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San C.^var ii Sul Muro, 9 - 20121 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMOXICILLINA AUROBINDO 1 C COM PrESSE    A.I.C. n. 033675012

9.    DATA DI PRIMA AUTORI7ZA7ONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Cennaio 2000 / Cennaio 2010 ⁴

GU n. 156_08/07/2009: Revoca Granulati-GU n. 80 14/07/2009: Sostituzione PEG 400 con PEG 4000; rinnovo 2010 + GU n. 91 del 04-08-2012

MsaHmetSfmrs? mKiro aMe^^{3 A|FA} f ^12/n^/2013

1

I dati di far macocinetica e farmacodinamica (PK/PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorn o e acc^maudato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 Kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/Kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/Kg/die in tre dosi divise, per piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

GU n. 156_08/07/2009: Revoca Granulati-GU n. 80 14/07/2009: Sostituzione PEG 400 con PEG 4000; rinnovo 2010 + GU n. 91 del 04-08-2012

SteaHimeiaaps? mKiro aMe^^{3 A|FA} f ^12/n^/2°¹³

2

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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6.1 ECCIPIENTI

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   DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

AMOXICILLINA AUROBINDO 1 G COMPRESSE AMOXICILLINA

COMPOSIZIONE

Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

. Amoxicillina Triidrato    mg 1150

pari ad Amoxicillina    mg 1000

Eccipienti:

. Magnesio stearato, aroma creme caramel, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, Peg 4000

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

CATEGORIA FARMACEUTICA

Antibiotico

TITOLARE DELL’A.I.C.

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano

PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE

Stabilimento di Produzione, Controlli e Conlezi">ntmento

Francia Farmaceutici - Indusnia Fa.ma ’o Biologica S.r.l. Via Pestagalli,7 - 20138 Milano INDICAZIONI TER APEJ TICHE

Infezioni da germi sens^il. allBmoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoia.riche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersen s/Blita ai component! o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mon^nui i^osi infettiva (c’e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

PR ECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilitá a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).

Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.INTERAZIONI

Ě possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea

assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutko sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione ep, tica o r nale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotik o 'ok dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organism.' resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze su^11, cag^cita di guidare e di usare macchinari. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e duikte ^:l p^odo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTrAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, le do i m°d> c onsigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g - Adulti: 1 comp^- jssⁿ 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Bambini di peso inferiore a 40Fg

La dose giornaliera per bambini e 40-90 mg/Kg/die divisa in due o tre dosi¹ (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda delle indicazioni della gravita della malattia e della sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei paziente con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 Kg:

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita

-    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, deima*^:' e esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

-    Sangue

Frequentemente eosinofilia; '^amentt anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

-    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, ^rdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza ang’oeden a (a~ee cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, 'i genial esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossa mento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orťcari ’ o exdzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Samue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato .

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qu ilsias elfetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza sulla confezione

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confe7''onamen.o in.°gro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione del foglio illustrativo da ■ ^rte dtd’/ genzia Italiana del Farmaco:

Agosto 2012

GU n. 156_08/07/2009: Revoca Granulati; GU n. 80_14/07/2009: Sostituzione PEG 400 con PEG 4000_+ Variazione stampati richiesta da

Document GUfi.Sl SJeP0tibj8!e₂0f2^{A 1FA} il 12/11/2013

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I d .ti di íarmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Pe i i bambini con un peso superiore ai 40 Kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/Kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/Kg/die in tre dosi divise, per piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.