RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMOXICILLINA GERMED 1 g compresse AMOXICILLINA GERMED 5 % polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

- Amoxicillina triidrata g 1,148    pari ad Amoxicillina g 1

100 ml di sospensione orale 5 % contengono:

- Amoxicillina triidrata g 5,740    pari ad Amoxicillina g 5

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse, Polvere per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sen .úili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni c‘oiinola'^iT goiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni en^nc¹-- e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; inftzio^,: di interesse chirurgico.

4.2    Posologia e mido di somministrazione

Salvi diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguentii Compresse da 1 g - Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Polvere per sospensione orale, sospensione per uso pediatrico:    40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3

somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5 % ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

4.3    Controindicazioni

AMOXICILLINA - SPC Giugno 2002-Pag. 1 di 6

Ipersensibilitá ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c’e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta ac' 'raL¹ della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersen siMl^ a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri anLibioLici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicitá crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un Lrattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con tun^on²    patica o renale

compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in consid^razi ne nella diagnosi ditterenziale delle diarree insorte durante il trattamento anLibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento p^oli nga to o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginae).

4.5    Interazioni con altr no Jicii ali ea altre forme di interazione

E’ possibile alleroia crc^ia^ con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assu ^ione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporan a assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effeLLo terapeuLico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido aceLilsa’cilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forLi dosi, somminisLrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

AMOXICILLINA - SPC Giugno 2002-Pag. 2 di 6

4.8. Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita:

-    Cute

Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbiliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Ste en -Johnson.

-    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

-    Generali

Raramente reazione anafilattica con sintomi caratteristici: ipoensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di c ,sc. enz', difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizza*o spec^;almtnte alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza - ngio^dema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estrem'.a, a genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudc.’azkne abbondante, nausea, vomito dolori addominali crampiformi, diarrea; reazione simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra l^ reazion’ di ipersensibilita, raramente si puo riscontare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, c M.te pstadomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Rara mente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

4.9. Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

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5.1. Proprieta farmacodinamiche

L'amoxicillina e una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epii ermi%, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L’amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74 al 92 % della dose sommim.’trata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terawtKamentc utili. L'assorbimento non e influenzato dalla contemporanea presenza di db, nedo stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche e del 20 % circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole con concentrazion e. ^vate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli ^ssudau dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le con .^ntra zio. ’ biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiingono _oncentrazioni pari rispettivamente al 50-80 % ed al 33 % di quelle mew .di nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10 % di quelli seric in sogg dti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto ^foi ■ a im .nodiiicata e terapeuticamente attiva per oltre il 70 %. L'emivita plasmatica in sogged’ con funzionalitá renale normale e di circa 1 ora. In condizioni di insufficienz^ k ale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clereance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti e modia izz di l'emivita e di 3,5 ore.

5.3.    Dati pro' linici di s'curezza

L^a tos^c’_itá dell’amoxicillina e ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mrtadtá n.gli animali trattati. La DL₅₀ e risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ListA degli eccipienti

Una compressa da 1 g contiene:

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Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido

Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5 % contiene:

Silice precipitata (Aerosil); carbossimetilcellulosa sodica; sodio benzoato; aroma tutti frutti; - saccarosio

6.2    Incompatibilita

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatible con Na bicarbonato, c^; mAidi a, aminofilina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.

6.3    Validita

A confezionamento integro:

Compresse: 24 mesi

Sospensione estemporanea al 5 %: 24 mesi Dopo ricostituzione della sospensione

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stable per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25 °c.

6.4    Speciali precauzioni per la conservaz.’one

Non previste per le compresse.

La sospensione, previa ricostituzione, deve essere conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Compresse: c mpre/se ontenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografaA contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.

Sospensione: polvere per sospensione estemporanea contenuto in flacone di vetro ambrAo    chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato

contiene, unitamente al foglietto illustrativo, un flacone con 39,89 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5 %.

6.6    Istruzioni per l’uso

Preparazione della sospensione:

Aggiungere un po' d'acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell'uso agitare bene la sospensione cosi preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

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7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantu, 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amoxicillina GERMED 1 g compresse 12 compresse A.I.C. n° 033290014 Amoxicillina GERMED Polvere per sospensione al 5 % A.I.C. n° 03329002'

9.    DATADI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTOR IZZA ZIONE

Dicembre 1999/Dicembre 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: MA R ZO 20 ^

AMOXICILLINA - SPC Giugno 2002-Pag. 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Amoxicillina GERMED 1 g compresse

Amoxicillina GERMED 5 % polvere per sospensione orale

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrato    g    1,148

(pari ad amoxicillina anidra    g    1)

Eccipienti:

cellulosa microcristallina - magnesio stearato - sodio carbossimetilamido

Polvere per sospensione orale 5 %

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo

Amoxicillina triidrato    g    5,74

(pari ad amoxicillina anidra    g    5)

Eccipienti:

silice precipitata (Aerosil) - carbossimetilcelluk sa odica - sodio benzoato - aroma tutti frutti -saccarosio

FORMA FARMACEUTICA E CONTENT to

Compresse da 1 g in confezione da: 12 compos, e 1 g

Polvere per sospensione orale al 5 u: Fk.cone sospensione orale 5 % da 100 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUiCA

Antibiotico

TITOLARE A.I.C.

GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantu 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CON TROLLO FINALE

•    Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 20/22 00040 Santa Palomba (Roma) (sospensione orale)

•    FranNa Kmiaceutici S.r.l.. - Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano (compresse)

•    LA FA. RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA) (compresse)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

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CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilitá ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

-    Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

-    Mononucleosi infettiva (c’e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a pr^venire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilitá a questo o ad altri medicinali (^;n particola_e ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e ď    orio di

una parziale allergenicitá crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

INTERAZIONI

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. e’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino^Hc'sKi. il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle peniciline er competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri ^farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza t ne^a prii dssima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il duetto controllo del medico.

Durante un trattamento prolun ,ato .on amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale m lto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di amino-penicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudommbnnrsa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insor e durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamenm prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare ins orgen. e di Ufez oni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse 1 g - Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale: 40 - 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5 % ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

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Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Modo di preparare e conservare la sospensione

Aggiungere un po’ d'acqua nel flacone, agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone, ed agitare nuovamente.

Prima dell'uso agitare bene la sospensione cosi preparata.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita

-    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculo^apulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica toss'ca (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati sindrome di Stevens-Johnson.

-    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

-    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta del^ res pirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alla pianta dei pied t al palmo delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle ore^cme, cia’ osi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mdalgA e fe^ore).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le Kazili di ipersensibilita, raramente si puo riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, ag> ^nulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefriie interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

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Generali

Raramente superinfezioni da microrganismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DE. BA MBIN

Ultima revisione da parte dell’AIFA:

MARZO 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013