RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AmoxiciMina Ranbaxy 1 g compresse solubili

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni compressa solubile contiene:

amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1

Per gli eccipienti vedere p. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse solubili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni ' ^utr e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologie- i .fezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Adulti:    1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere a umer att a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere Tab^ta i,n rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

Bambini di peso inferiore a kg

La dose giornaliera per b mib ,i e 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die ) a seconda dell'indicazione, della gravita della malattia e della sensibilita del patoaei o (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farm' dcinetica e iarmacodinamica (PK/PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno i associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al gio. no e rac'omandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg ě raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piú di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell'insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg

Clearance della creatinina ml/min	Dose	Intervallo tra le somministrazioni
>30	Dose usuale	Non ě necessario alcun aggiustamento d el dosaggio
10-30	Dose usuale	12 h (corrisnondente a 2/3 della dose)
<10	Dose usuale	24 h (c^aspi ndt nte a 1 3 della do'' /

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in m^zo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere deglutite con acqua

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua'.iasi degli eccipienti. Ě inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a perJllii.e e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c'ě rischio accresciuto di reazicni cutanee).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di i'oieg o

Prima di iniziare la terapia con amoxici ina de'o io essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in paracolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l'eventuJe com jai'a di reazioni di ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di labo' atorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamicv Duran te 'n trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodic ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzio^e epatica o renale compromessa.

Poiché una percentu ale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differe ziale de^e diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Sp ecialmentr nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere s'orveglifc.i per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: ca^r .'idiasi o rale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica ed ematologica devono essere monitorate.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ě possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.

Ě noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilitá

•    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, mac'opapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi e' ider, ^ a tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

•    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitir. e ^es' di Coombs diretto positivo.

•    Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi carattenstici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltá della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (arei cutanee gonfie e pruriginose localizzate piú frequentemente alle estremitá, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorezione ^bLondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil ma^atna da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralge, mialaió e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le r azan di ipersensibilitá, raramente si puó riscontrare: anemia, leucopenia, neutrápena, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregation' piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o d el i ^mpo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmenť: diar.'a, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fe gaO

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica ( ďestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raamente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

4.9.    Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaceutica: antimicrobici per uso sistemico - penicilline ad ampio spettro

ATC: J01CA04

L'amoxicillina ě una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, ě di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola ě attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L'amoxicillina ě stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non ě influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. i| legame con le proteine plasmatiche ě del 20% circa. La distribuzione nei tessu i ě part colarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amnioJco e el san gue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente a 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali >ono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea ie concentrazioni sono piú elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oitre il / 0%. ; 'emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale ě di circa 1 ' ra. In condizioni di insufficienza renale I'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pa^nti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anuii^i. Nei pazienti emodializzati I'emivita ě di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con e'l ge^^on^e di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministra’i one ndovenosa di amoxicillina , al terzo giorno di vita, ě compresa in un intervallo tra 0,75-2 ml/min, molto simile alia clearance dell'inulina (velocita di filtrazione gkmeru'are, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilita dell'amoxicillina nei bambini picc^li p js^ono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perció, a causa di una .iminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell'esposizione in questo gruppo di _razie! ti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilita a seguito di somministrazione orale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La toss cua dell'amoxicillina ě ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca morta'ita negli animali trattati. La DL50 ě risultata superiore a 6 g/kg per via e^r do_heritor eale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. II trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg ě stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

6.2.    Incompatibilitá

Non note per la amoxicillina triidrata preparata in forme solide orali.

6.3.    Periodo di validitá

36 mesi in confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili 1 g.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ranbaxy Italia S.p.A.. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

A.I.C.: 035222013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELl’AUTO RIZZA ONE

Agosto 2003

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Amoxicillina Ranbaxy 1 g compresse solubili Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse solubili da 1 g in confezione da 12.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibiotico per uso sistemico appartenente al gruppo delle penicilline ad ampio spettro.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONe IN C oMMERCIO

Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 2012. Milano officina di produzione

Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatoogicie; nfezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermat^logiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZiONI

Ipersensibilita a piincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ě inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c'ě rischio accresciuto di reazioni cutanee).

PRELAI Z'Oni PER L’USO

Prima d iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

interazioni

Ě possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di

1

contraccettivi orali riduce I'assorbimento di questi ultimi. Ě noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillin" n>n do^-bbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella nagnosi /fferenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il perio io neo atale: le funzioni renale, epatica ed ematologica devono essere monitorate.

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capa ita d guidare e di usare macchinari.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da mala t*ia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIST^DAZONE

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi m' die consigliate sono le seguenti:

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono es^r _re aum^niaie a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

La dose giornaliera per bambini e 40-90 mg/kg al giorno divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g al gicno) a seconda dell'indicazione, della gravita della malattia e della sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e il paragrafo Avvertenze speciali).

* I dati di farn aco'inetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associat ad un au.mento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e rac'omai dato soE q uando la dose supera il normale range.

Per i La^r Jni cor un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg al giorno in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg /kg al giorno in tre dosi divise, per piú di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell'insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg

Clearance della creatinina ml/min	Dose	Intervallo tra le somministrazioni
>30	Dose usuale	Non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10-30	Dose usuale	12 h (corrispo' a 2/3 della . ose)
<10	Dose usuale	24 h gorrispanJ' ite a 1,3 della dose)

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.

SOVRADOSAGGIO

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilitá

•    Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolat di sind' 'me di Stevens-Johnson.

•    Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

•    Generali

Raramente reazioni anafi’ ^che con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e r a nta ment' del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertig^e, p erdi_La di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specic/mere alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedeme (a, cuta nee gonfie e pruriginose localizzate piú frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cu, ' spe'ialment" storno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accon.p- g ate d; artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente si puó riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto in esiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamen'i ii.tegn, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicat a s 'lla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenz‘a ita'i .na del Farmaco: Aprile 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013