RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMOXICILLINA ratiopharm 1 g compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad Amoxicillina 1 g).

3.    FORMA FARMACEUTICA

12 compresse da 1 g.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’Amoxicillina a carico di differed organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgic \

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti

1 g ogni 8-12 ore.

La posologia puo essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbram .n^o e ’a guarigione clinica.

Bambini con peso < 40 kg

La dose giornaliera per bambini e 40- 90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/di ) a second^-1 dell’indicazione, della gravitá della malattia e della sensibilitá del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) indicano che il dosaggio somminisLrato tre volte al giorno e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per ¹ aambin' con un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti.

Racc .mandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Oti'e media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta se ÁL^;litá alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazio' ali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle pen^Uln.⁰ ed alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cu.anee).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina ^evo’o ess^e adouate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilitá a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (_tuali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento piJungati cl¹ Amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percei+ua> molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’Amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseud.m embranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere s orvegliiti per individuare l’insorgenza di infezioni di organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilita di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovra essere superata.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovra essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto v_a somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sull’uso del prodotto non sono state evidenziate influenze sul S.N. C ' sul'e capacita dei riflessi umani.

4.8    Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione [da ostruzione laringea o da b.ancaspasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali ^stt^ni e a viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondanie. naus’ a, vom^o, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangie

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente: anemia, leucopenia, n^ut' opei 'a, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tro_ mboplastina parziale attivata.

Aparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

4.9 Sovradosaggio

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalita epatica e renale. Nell’apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilita.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Le varie prove farmaco-tossicologiche, microbiologiche, chemi^-eiapiche e farmacocinetiche confrontate con l’ampicillina hanno mostrato ^lor d’azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l’Amoxicillina e risultata piu efficace dell’ampicillina e svolge un’azione molto piu rapida di 1 au'riol'si di quella dell’ampicillina.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’Amoxicillina presenta peculiarita nettamente caratterizzanti rispetto all’ampicillina. Per via orale l’Amoxicillina viene piu rapidamente assorbita dell’ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto piu elevate. In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7-5,1-¹0,8-ⁿ0,6 mcg/ml, corrispondenti circa il doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali, di ampicillina e di etacillina.

Alla seconda ora la concentrazione sier' .a cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all’ottava ed udiusima ira, dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg si ottengo.o liv.lli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml. Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di Amoxicillina e sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto digiuno anche se l’assorbimento avviene piu lentamente. La distribuzione dell’Amoiicudna nť vari organi e tessuti corporei presenta rispetto all’ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.

Nei neonati prematur. con gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, e compresa in un i tervallo tra 0,75 - 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocita di filt azii^e glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministn zion° orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilita dell’amoxicillina nei b imbini picrou possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Percio, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della bioJispriibilita a seguito di somministrazione orale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita dell’Amoxicillina e molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalita degli animali trattati. La DL50 e risultata superiore a g 6/kg per vie endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale, nel topo e nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a g 1 non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza e sui prodotti di concepimento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia e quindi necessaria un’accurata anamnesi.

6.3    Periodo di validitá

A confezionamento integro: tre anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 12 compresse da 1 g in blister accoppiato alluminio-PVC.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM ’S^ONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE a lL’IM'M' sSIONE IN COMMERCIO

12 compresse 1 g    A.I.C. 034614026

9.    DATA DI PRIMA AUTOnZZ .ZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

24 dicembre 2001

10.    DATA DI (PARZIALE) reVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AMOXICILLINA ratiopharm 1 g compresse

amoxicillina Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad amoxicillina 1 g).

Eccipienti: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

12 compresse da 1 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINA ,E MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Breccia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all’AmoX'cil'ina a carico di differenti organi e apparati; infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle \^:e biliar'• ■ nfezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni d’interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita all. p nici'lin^ -d alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi “Precauzioni d’impiego”).

■RECAUZ.iOni PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con Amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ) altr far maci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi iifettivi presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’Amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienť devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (, 1 es^mpio candidosi orale o vaginale). Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilita di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. In gravidanza e nell’allattamento l’Amoxicillina deve "ssere u^ta olo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRa ZIONE

Adulti

1 g ogni 8-12 ore.

La posologia puo essere aumt!taia nei "a¹ i gravi, a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve tsser' ' ^bilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Bambini con peso < '0 kg

La dose giorn; .i^a pe r bambini e 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravita della malattia e della sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e as.oci'to ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

SOVRADOSAGGIO

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili , introJi ^r."iod^;ci della crasi ematica e delle funzionalita epatica e renale. Nell’apparato emolinfopoiem , poss no riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agr^nulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilita.

EFFETTI INDESIDERATI Reazioni di ipersensibilitá

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; rar mtnte: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione [da ostruzione laringea o broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali est^i e al >so, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]; reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artr. ^e, a.⁺ralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a q^ll iiporia⁺i tra le reazioni di ipersensibilita, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Appara'o ga trointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovra essere superata.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA IaLiANA DEL FARMACO: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013