RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g compresse

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 500 mg/10 ml polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata    g    1,148

(pari ad amoxicillina anidra    g    1,000)

un flacone dipolvere per la preparazione di 100 ml di sos^ens’ ne al 5% contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata    g    5,740

(pari ad amoxicillina anidra    g    5,000)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Sospensione estemporanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans,    fr.cali.v Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species,

Staphylococcus aureus (pmicJlno-sensibile), Sta. Epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bc^teHa pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coE, S. lmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species. AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, ottiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

4.2    Poso'ogia e modo di somministrazione

Ad'lti: 500 m g ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore)

Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

La dose giornaliera per bambini e 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi¹. (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda delle indicazioni, della gravita della malattia e della sensibilita del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4. - 5.1 - 5.2).

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattie precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per 1421 giorni.

Profilassi per endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso cor ,o'eo "ommmistrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale

La dose deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale.

In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minPo si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornJiera (vedere paragrafi 4.4 - 5.2)

Insufficienza renale in bambini con un peso inferiore ai 4o kg.

CREATININA CLEARANCE ml/min	DOSI	INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI
>30	Do se suale	Non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10-30	a	12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
<10	u	24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Preparazio e d^lla so pensione:

Aggiungere un po’ d’acqua nel flacone, agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone, ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione cosi preparata.

Il dosa^fo>e corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilita gia nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.

Generalmente contraindicate in gravidanza e allattamento(vedi 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

L’amoxicillina e una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confront! degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilitá e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parentale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnes di ipersensibilitá a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed ort' .ar'a. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o ce^os^me. prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istitv re una .rattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza.

L’uso prolungato di penicilline, cos! come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e /o infezioni fungine. In ta^ evem'nza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

E’ sempre raccomandabile eseguire durante i traťa 'ei.\ prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalitá epatica e ienale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

La sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medi amenti ed altre forme di interazione

E’ possibile all^rgi. crociata c on penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido aceťlsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, sommňuV.ate .l concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

4.6    Cra\Man.za ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di efi ettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono note interferenze sulla capacitá di guida e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilita. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazioneorale. L’aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, e d’incerto significato clinico.

Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopo’' .ti^o ^he possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitori. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilita e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tosJci da iperdosaggio di AMOXICILLINA.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco , gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Attivita antibatterica. L’amoxicillina e una peni illina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico.

Il suo meccanismo d’azione, come per tut e le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su n'mer.J microrganismi. Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Sl' viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemphilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escher chi' coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2    Propri.ta farmac.Ccinetiche

Assorbimento: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora te.rapeutii amente utili. L’assorbimento non e influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.

Distribuzione: Il legame con le proteine plasmatiche e del 20% circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle

rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. Biotrasformazione ed eliminazione: L’eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale e di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con C_cr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l’emivita e di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con eta gestazionale di 26-33 settimane, la clearance c orpor m t 'tale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, e compresa in un intervallo tra 0,75- 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocita di filtrazione glomerulare) in questa popolazione. A seguito della somministrazione ora^, il modello di assorbimento e la biodisponibilita dell’amoxicillina nei bambin. piccol’ possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Percio, a causa di una ^iminuzi^ne della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilita a seguito di somministrazione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi di tossicita acuta studiata su varie specie animali, a polosogie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco e privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungatt il Krn-ac o non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

L’amoxicillina e risultata inoltre non embrotossica né teratogena.

6. INFORMAZIONI FARM ACF UTi CHE

6.1    Flenco degli eccipienti

Una compressa da 1 g contiene:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.

Un flacon e di no> vere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:

Silice [^cipCata (Aerosil), Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.

6.2    incompa^bilitá

Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilita

6.3    Validitá

A confezionamento integro:

Compresse: 24 mesi

Sospensione estemporanea al 5%: 24 mesi

Dopo ricostituzione della sospensione

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste per la confezione compresse.

La sospensione, previa ricostituzione, deve essere conservata a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Compresse: compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogi as_L ’cci o di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno    €

Sospensione: polvere per sospensione estemporanea contenuta in fla :on° di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39,89 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%    €

6.6    Istruzioni per l’uso

Preparazione della sospensione

Aggiungere un po’ d’acqua nel flacone ed agitare, mindi. aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare n'o- amente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensiore cos' preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sosp°n ione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

7.    TITOLARE DELL’AUTOPI7ZAZION e ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA TAU GENERICS SpA

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)

8.    NUMERO DELLaUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

Compresse 1 g: AIC n. 032104010

Sospensione estemporanea al 5%: AIC n. 032104022

9.    DATA DI PRIM A aUTORIZZAZIONE

Marzo 1997

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

11- 2006/AMOXICILLINA./ST

Trasf. Tit. AIC (da: Pantafarm a Sigma Tau Generics)

12- 2010 Var. IB: Mod. stampati (art. 45 - SE/W/oo9/pdWS/001) G.U. n. 51 del 5/05/2011 (parte IIA)

6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 1 g compresse AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS 500 mg/10 ml polvere per sospensione orale

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da 1 g contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata (pari ad amoxicillina anidra

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.

Ogni flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di suspension ai 5% contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata (pari ad amoxicillina anidra

Eccipienti:

Silice precipitata (Aerosil), Carbossime’ acJlulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA - CONFEzIONE

12 Compresse da 1 g

1 Flacone di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione orale al 5%

CATEGORIA FARMACOTEPAPEUTICA

Penicillina semisintetica ad azione battericida.

TITOLARF DElL’aUtORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA TAU GeNERICS SpA Via Pontina km 30,400 00040 Pom°zii (RM)

PRODUTTORE

LA.F.ARE. Srl Laboratorio Farmacologico Reggiano Via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 - Ercolano (NA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogeners, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Stapphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, ottiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vis*' chimic o Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento(vedi avvertenze).

Ipersensibilita gia nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.

Nelle donne in stati di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

E’ sempre raccomandabile eseguire durante i trattar : ti .rolmgati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica ¹ renale.

L’uso prolungato di penicilline, cosi come ď ⁿltri ant'iiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Si raccomanda cautela nei neonati premat ri ' durante il periodo neonatale: le funzioni renali, epatiche ed ematologiche devono essere monitorate.

INTERAZIONI

E’ possibile allergia crociata con p°^ricillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. Prima di iniziare una tera pia ^ron una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata.

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid, somministrato contemporaneamente all’amoxicillina ne prolunga i livelli ematici per competizione con la stessa a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrat. i concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

AVVERTENZE

L’amoxicillina e una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilitá e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parentale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitá a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire una trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore)

Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

La dose giornaliera per bambini e 40-90 mg/kg/die divisa in 2 o 3 dosi¹ (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravitá della malatda o sen >ibiL⁺á del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvmtenze speciali).

I bambini con un peso superiore ai 40 kg devono ricevere l’usuale dosaggio degli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio TonsiUiti: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nella aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilitá alla penicillina, il dosaggio deve essere delate dade disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu di 1421 giorni.

Profilassi per endocardite: 50 mg d amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prim a de U’opemzione chirurgica.

Dosaggio nell’imufic.ema re.ale

La dose deve ess ere rido tta in pazienti con grave insufficienza renale.

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto si raccomanda un aumento dell’interWlo ^el dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (veder paragrafo Av■■'ertei. ze spec.'a¹').

Insufficienza renale nei bambini con peso inferiore ai 40 kg.

CREATININA CLEARANCE ml/min	DOSI	INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI
>30	Dose usuale	Non e necessario alcun aggiustamento del do^aggio
10-30	u	12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
<10	u	24 h (corrispor den/e a 1/3 della dose)

Preparazione della sospensione:

Aggiungere un po’ d’acqua nel flacone, agitare, quindi aggiunge^ al'ra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone, ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione cosi preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pa i r pt^tivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

EFFETTI SECONDARI

Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilitá. Essi c 'nsis+ono di solito in eruzioni cutanee tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parentale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possc _ m^nifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito dei somministrazione orale. L’aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, e d’incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni s^ond rie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitori. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilitá e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.

Nel caso si man 'es^sse ro degli effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti e opportuno che il paziente li comunichi al proprio medico o farmacista.

PRECAUZIONI p ER LA CONSERVAZIONE

Prev.a rico^O done la sospensione estemporanea si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura non superiore ai 25°C.

Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Maggio 2011

11- 2006/Ai (OxXi:LP A./FI

Trasf. Tit. AIC (da: Pantafarm a Sigma Tau Generics)

Det. AIC/n'T n. ^7f6 del 2/04/07 - G.U. n. 96 del 26/04/07 Det. AIC/N/V n. 1813 del 3/09/07 Adeguamento standard terms

12- 2010 V r. IB: Mod. stampati (art. 45 - SE/W/oo9/pdWS/001) G.U. n. 51 del 5/05/2011 (parte HA)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

1

I dati di "armacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e racoomandato solo quando la dose supera il normale range