RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

AMOXICILLINA UNION HEALTH

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Ogni compressa contiene:

Amoxicillina Triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1

3.    FORMA FARMACEUTICA. Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1    Indicazioni terapeutiche.

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni der atol/gu’ae e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico

4.2    Posologia e modo di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse da 1 g Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

4.3    Controindicazioni.

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato nei pazienti ipers^nsibili ed a^eigici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produtt 'ri d penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (c'e rischio accresciuto di reazioni cutanee).

Controindicato in eta pediatrica.

4.4    Speciali avvertenze e precauz^;oni per l'uso.

Prima di iniziare la te' apia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o altri medicinal (>n pa ticolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni din^he e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra i diversi antibiotici jeLa-l,+tam^:ci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori, a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

4.6    Gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita di guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati.

Reazioni di ipersensibilita

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, m acu^papulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyeil), eritema multiforme, casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento dei battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattu^o nJla ~ gione degli occhi i e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addomin di ^rampiformi, diarrea [GA2] reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointes, 'nau

Occasionalmente:    diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite;

raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta. f egato

Ra-an^nte aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistem a nervoso Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

4.9    Sovradosaggio.

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo 5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá Farmacodinamiche

L’amoxicillina e una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, e di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola e attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia Coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2    Proprietá Farmacocineticlie.

L’amoxicillina e stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non e influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatic 'e e del 20% circa. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le cinc mti,.zicn^: biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle riWaLili nT sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale e di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita e di 3,5 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

La tossicita dell'amoxicillina e ridotta ed essa 'nch⁽ a ^osi elevate non provoca mortalita negli animali trattati. La DL50 e risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, r el ratto adJto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg e stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gra ^T>d mza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno , vui ’ npercussioni sull'andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6.    INFORMAZIONI FARMAcEITiCHE.

6.1    Lista degli eccipieati.

Cellulosa microcris'mma, talc o, silice colloidale, magnesio stearato

6.2    Incompat^;bilitá.

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbobato e cimetidina, aminofillii a aCTH noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina Vit. B e K.

6.3    Validitá.

24 mesi.

6.4    S' . "iaii pr ecauzioni per la conservazione.

Nessuna

6.5    Natura e capacitá del contenitore.

Astuccio in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blisters in PVC/AL fra di loro termosaldati.

6.6    Istruzioni per l’uso.: nessuna istruzione in particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in

commercio.

UNION HEALTH S.r.l. Via Adige n. 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

12 compresse da 1 g AIC n. 032388011.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

09/03/2000-09/03/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 2 Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AMOXICILLINA UNION HEALTH 1 g compresse Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina Triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 Eccipienti.

Cellulosa microcristallina: Talco; Silice colloidale; Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 1 g in confezione da 12 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. UNION HEALTH S.r.l. Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE

1)    Francia Farmaceutici S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

2)    La. Fa.Re. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolan (NA)

Indicazioni terapeutiche.

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni acute e croniche infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato enteriche e delle vie biliari; infezioni derm ^to^iche e dei tessuti molli; chirurgico

Controindicazioni.

Ipersensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infetďva (c'e ~ischio accresciuto di reazioni cutanee).

Controindicato in eta pediatrica.

Precauzioni per l'uso.

Prima di ir^iar' la Lⁿra; .a con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire . ^aaz' _<ni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia dei paziente riguar _to JlV^rent ale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo o altri medicinali (in particolare c⁴ auri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici

Interazioni.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci _ antiinfiammatori ,,a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e 1'emivita.

Avvertenze speciali

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto diretto controllo del medico.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici , renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenzr'e delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorv glia i per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio ca .d^;dc’i orale o vaginale).

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita di guidare eusare m icchin. ri.

Dose modo e tempo di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate son^x le ^eguenti: ^ompresse da 1 g Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'eWuzione della forma infettiva. Sovradosaggio.

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

Effetti indesiderati.

Reazioni di ipersensibilita

Cute - Occasionalmente:    eruzione cutar~a (r.Q-arioide o eritematosa, maculopapulosa,

morbilliforme); raramente:    angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica

(sindrome di Lyeil), eritema multiforme, casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento dei baCito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmol o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o se za angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle est °mita, , i genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi i e delle labbra], an^s^mi ito della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA2] reazione simil-malattia da siero (ortic; .i, o er izioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento dei tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

ApDu. ato ga' i.ointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossie, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo

Scadenza e conservazione

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e nelle normali condizioni di ambiente. ATTENZIONE

NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA ' nDIC AT SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DA LLA VISTA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITa LIANa DEl F' RMACO:

2 Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013