RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Denominazione della specialita medicinale

AMPAMET.

Composizione qualitativa e quantitativa

AMPAMET 1500 mg granulato per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 1500 mg. AMPAMET 750 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene aniracetam 750 mg.

Forma farmaceutica

Granulato per sospensione orale, c n.piessa nvestita con film.

Informazioni cliniche Indicazioni terapeu^ch^

Disturbi delTataenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

Posologia e mo do di somministrazione

La dose totJe con_igliata e di 1.500 mg al giorno da assumersi in 1-2 'omministrazioni.

Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua. Le busine varno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bi^cmere d'acqua.

L'effe't' terapeutico di aniracetam si manifesta gia dopo 60 gioriv e diventa piu evidente dopo 4 mesi di terapia.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansieta, agitazione serale oppure insonnia, e consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1.500 mg al mattino.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 mL/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra AMPAMET ed altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

AMPAMET non interferisce con la capacita di guida e co n l'uso delle macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

AMPAMET risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.

Occasionalmente sono stati segnalati c^si di a^az^ne, ansieta, irrequietezza, insonnia; tali effetti regre discono prontamente quando si modifichino le modalita di somministrazione come riportate al paragrafo 4.4.

Raramente e stata riferita la cc^parsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, as^ni^ , vertigini.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti casi da so vrado'-aggio del farmaco.

5.    Proprieta far macologiche

5.1.    Proprieta íarmacodinamiche

Category farm acoterapeutica: psicostimolanti e nootropi.

Codice A'C N06BX11

AMPAMET e un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica. L'aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirroTdinonici ed e composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica. s.udi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che AMPAMET stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C., e piu precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico. Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione. Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che e alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi. AMPAMET, potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.

Il recettore metabotropico per 1'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicita da aminoacidi eccitatori. Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che AMPAMET svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attivita difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.

Dati sperimentali indicano, inoltre, che AMPAMET stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi. AMPAMET e sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibi^fo:'io diretto sul S.N.C.; non influenza l'attivita del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare.

Studi clinici hanno dimostrato un'attivita terapeutica spe'ifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive. Viene infatti descritto un migli/.ament^ della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Nell'animale l'aniracetam viene ra iidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intefti'al' ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato. Il livello massimo nel sangue viene raggiunto d ,po 5-30 minuti dalla somministrazione orale. I metaboliti principali mostrano un'attivita farmacologic- simile 1 prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue '"no a 6-12 ore.

Nell'uomo, per 'ia oral l'assorbimento e rapido e completo; la contemporanea assunJor e di cibo non influenza la quantita assorbita ma esclusivamente la sua velocita. Il principale metabolka >' rap resentato dall'anisoil-GABA.

5.3.    Dati p eclinici di sicurezza

Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attivita mutagena e cancerogena dell'aniracetam. ''anracetam e privo di azione teratogena e non influenza lo sv/upr peri- e post-natale.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

AMPAMET 1500 mg granulato per sospensione orale:

sodio    amido    glicolato,    metilidrossipropilcellulosa,    sodio

diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio,

aroma banana, aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.

AMPAMET 750 compresse rivestite con film:

sodio    amido    glicolato,    metilidrossipropilcellulosa,    sodio

diottilsolfosuccinato, magnesio stearato, talco, titanio biossido, E

172.

Incompatibilita

Non sono state evidenziate incompatibilita con altri farmaci. Validita

Stabilita a confezionamento integro: 3 anni.

Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchi ise in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Compresse: blister, costituiti da materiale plastico ermcroi mato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Istruzioni per l'uso

Non pertinente.

Titolare dell'autorizzazione all'immssione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

Numero dell'autori .zaziont all'immissione in commercio

AMPAMET 1500 mg gr-nulato per sospensione orale - 10 bustine 1500 mg - A.I.C. n. 027780030.

AMPAMET 750 mg compresse rivestite con film - 20 compresse 750 mg - A.i.C. n. 027780028.

Data di piima autorizzazione/rinnovo delTautorizzazione

Luglio 1993.

Data di (parziale) revisione del testo

Marzo 2006

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AMPAMET

aniracetam

COMPOSIZIONE

AMPAMET 1500 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: aniracetam 1.500 mg.

Eccipienti:    sodio    amido    glicolato,    metilidrossipropilcellulosa,    so^io

diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma ban~na, aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.

AMPAMET 750 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: aniracetam 750 mg.

Eccipienti:    sodio    amido    glicolato,    metilidro^sipr-pilcellulosa,    sodio

diottilsolfosuccinato, magnesio stearato, talco, titanio biossido, E 172.

FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale, compresse film-rivestite.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

AMPAMET appartiene alla categoria degli psicostimolnti e nootropi.

NOME E INDIRIZZO DEL T|;O'ARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

A. Menarini Industrie Farmaceuti"he Riunke s.r.l., via Sette Santi 3, Firenze.

PRODUTTORE RESPCNSaBI' E DEL RILASCIO DEI LOTTI

AMPAMET 1500 mg granulato per sospensione orale

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze Laboratorios Menarini S.A., C/Alfonso XII, 587, Badalona, Barcellona (Spagna) AMPAMET 750 mg co mp 'esse rivestite con film

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila A. Menarii i Manu facturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze Laboratorios Menarini S.A., C/Alfonso XII, 587, Badalona, Barcellona (Spagna)

IN JIc.AzION I TERAPEUTICHE

Dist <rbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o

va_; "ok' e.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansieta, agitazione serale oppure insonnia, e consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1.500 mg al mattino.

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 mL/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

INTERAZIONI

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra AMPAMET ed altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si -onsiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne ir stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

AMPAMET non interferisce con la capacita di guida e con l'uso dele macchine.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose totale consigliata e di 1.500 mg al giorno da a^sumersi in 1-2 somministrazioni.

Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua. Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.

L'effetto terapeutico di aniracetam si manifest g^ d‘,.o 60 giorni e diventa piu evidente dopo 4 mesi di terapia.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

AMPAMET risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani. Occasionalmente sono ,'ati -egnalati casi di agitazione, ansieta, irrequietezza, insonnia; tali effetti regi^ditcon' prontamente quando si modifichino le modalita di somministrazione come riporť .e al paragrafo "Opportune precauzioni d'impiego". Raramente e sta,a iferita la comparsa di cefalea, senso di peso epigastrico, sonnolenza, astenia e v rtigini.

In caso di insorgenza di effetti collaterali non descritti nel presente foglio, consultare ^ont 'me. te il medico.

In soggetti pre^isp^sti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

Qualsi isi effetto indesiderato, diverso da quelli sopra descritti, va comunicato al prop -io medico curante.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini SCADENZA

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

MODALITA DI CONSERVAZIONE

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

DATA ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

agosto 2006

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio iMustrativo