RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 265,75 mg equivalente a: ampicillina 250 mg

Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a: ampicillina 500 mg.

Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramu’colare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 lndicazioni terapeutiche

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’An. iicil.'^;na ⁿ p' ticolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleu polmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infe^oni v.ne otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e postoperatorio; infezioni hirurgiche’ infezioni da Haemophilus influenzae; infezioni delle vie biliari; colecisti, angiocoliti.

4. 2 Posologia e modo di somministrazioi.”

Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.

Bambini: 5-11 anni 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni.

Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa.

Per via endovenosa lenta sciogliere !' contenuo ol flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

N.B.: Le dosi possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nell'Jlauamento (vedi p. 4.6.).

4. 4 Speciali avver ;nz' e p 'ecauzioni per l’uso

L’Ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né e attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi grave sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale. L’insorgenza di tali reazioni e, comunque, piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una ananmesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopress'rie, antisiaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza. L’uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Ampicillina iniettabile. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione E noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Gli antibiotici della classe delle ampicilline sono escreti nel latte materno. L’uso di Ampicillina da parte della madre puo causare una sensibilizzazione del lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con l'Ampicillina, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.    8 Effetti indesiderati

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. D’incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.

Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilita.

4.9 Sovradosaggio

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Ampicillina.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’Ampicillina sodica, sale sodico dell’acido 6-[D(-)-alfaaminofenilacetamido]-penicillanico e un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell’acido-6-amminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perché acido stabile ed attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gr am- ^irgativi. Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d’azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida. In particolare sono sensibili all'Ampicillina i seg’enti microrganismi: Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphilococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus antrhracis, Corynebacterium species; Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella speci ', S.igi.elli species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’Ampicillina e acido stabile ed e sommin’strabik si; per via orale che per via parenterale. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore. Il legame proteico dell'Am^icil¹’ .a e i ^irc' il 20%. La distribuzione nei tessuti e particolarmente favorevole e l’antibiotico raggiunge elevatissimt c.onⁿentr, zioni urinarie e biliari. L’eliminazione di Ampicillina avviene prevalentemente attraverso l’emuntorio renale (30% e 75% nelle prime ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantita minore con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicologia acu . studiat¹ su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di .omiianistrazione, indicano che il farmaco e privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Ampicillina e risultata inoltre priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

6.    INFOF mZi <NI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Una i. ala di sJve a' contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Inc^m paťbilitá

Per perfu.'one endovenosa l’Ampicillina puo essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampicillina sodica ha dimostrato compatibilita con l’eparina sodica e puo essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione endovenosa.

6.3    Validitá

24 mesi (due anni) in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C) ed al riparo dalla luce. Le soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente : fiala in vetro neutro da 4 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOPHARMA S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 00193 Roma - Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121^17 Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 0331.1029 Ampicillina Biopharma 1g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 0331210/1

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

Novembre 1998

10.    DATA Dl REVISIONE DEL TESTO Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 265,75 mg equivalente a: ampicillina 250 mg.

Una fiala di solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.

Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a: ampicillina 500 mg.

Una fiala di solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.

Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg.

Una fiala di solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ampicillina Biopharma 1 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile La confezione contiene: un flaconcino di polvere + una fiala di solvente.

Ampicillina Biopharma 500 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzioe iniettabile La confezione contiene: un flaconcino di polvere + una fiala di solve nte.

Ampicillina Biopharma 250 mg / 2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile La confezione contiene: un flaconcino di polvere + una fiala di solvt He.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - Penicilline ad ampio spettro.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AIL’IMMISSiONE IN COMMERCIO Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 00193 Roma - Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Officine di produzione flacone polv. re :

Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 2^/3l - 00134 S. Palomba (RM) - Italia C -Istituto Biochimico Italiano S.p.A Via di Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina)

Siti di produzione delle fiala solvente:

G - IBN Savio S.r.l. Via E. Bazzano 14 16019 Ronco Scrivia ( Ge)

A- ALFA WASSERMANN S.p.A . Via Enrico Fermi,1 65020 Alanno (PE)

La lettera che prece .e il nun ero di lotto identifica l'officina di produzione del flacone polvere, la lettera finale l’officina di produzione della fiala solvente.

INDICAZION TE RAPEUTICHE

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’Ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infetti^Te d^lla ma¹ a.ia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da gTmi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post-operatorio; infezioni chirurgiche; infezioni da Haemophilus lnfluenzae; infezioni delle vie biliari, colecisti, angiocoliti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di ampicillina iniettabile. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu corretta modalita di somministrazione del medicinale.

INTERAZIONI

E noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi . Per perfusione endovenosa l’Ampicillina puo essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampicillina sodica ha dimostrato compatibilita con l’eparina sodica e puo essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione endovenosa.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il dirett con'rollo del medico. Gli antibiotici della classe delle ampicilline sono escreti nel latte materno. L’uso di ampicillina da parte della madre puo causare una sensibilizzazione del lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con ampicillina, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

L’Ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne e attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reaz jm di ip rsenibilita e di anafilassi grave sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale. L’inporgeiza di ^ali l^azioni e, comunque, piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche ' ce. -lo^onne.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vaspressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza dl anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza. L’uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganisml non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.

Bambini: 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 m g/Kg/di' fr zionati in 3 somministrazioni.

Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa.

Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.

N.B.: le dosi possono essere aumentate, nei casi gr -vi, a g. udizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l’impiego delle penicilline in ge nek le e ent v.li reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita. Essi sono costituiti in ge nek da eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastro-intestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. D’incerto significato sono le variazio.i de^' Uansaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie _t c-ico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espre 'sioe d* ipersensibilita. Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA e C ONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzioi,': non utilizzare il medicinale dopo tale data. Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C) ed al riparo dalla luce. l' soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E important' avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013