RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere da 1000 mg contiene:

Principi attivi

3.    Forme farmaceutiche

Flaconi.

4.    Proprieta farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica

L’Amplium e un’associazione antibiotica a L rgo spettr o costituito da due penicilline semisintetiche: l’ampicillina e la cloxacillina. L’ampk^;llina, dotata di uno spettro d’azione assai ampio e comprendente germi sia gram positivi che gram negativi, e particolarmente indicata nelle infezioni sostenute da gram negativi insensibili alla penicillina G, pur non offrendo particolari vantaggi in quelle da germi ad essa sensibili. Non e attiva nei confront! degli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibile anche alla penicillina G. Per completare il camp o di azione, nell’Amplium l’ampicillina e stata quindi associata con la cloxacillina antibiotico selettivamente efficace nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi-produttori. L’Amplium, pertanto, per sommazione di effetti e in parte per sinergismo, e in g^ado di esplicare un’attivita battericida a largo spettro, risultando attivo in tutte le piu comun if .ioni di origine batterica.

Sia l’ampicillina cie la cloxacillina raggiungono concentrazioni ematiche rapide ed elevate sia per os che per vi t p, renterale. Per l’ampicillina il picco ematico viene raggiunto dopo un’ora con conc ntKzio-i sieriche attive per 6 ore. L’eliminazione avviene con le urine e con la bile in fo~ma aHva. Solo il 18% circa e legato alle proteine plasmatiche. Per la cloxac'llina il p^co ematico viene raggiunto dopo circa 30 min. con concentrazioni sieriche attiv° per 4 oi^; l’eliminazione in forma attiva avviene per via urinaria e biliare. Il legame co. le protein e plasmatiche e superiore al 90%.

Tossicologia To ^sicita acuta

Studiata in varie specie animali per os la DL50 dell’Amplium e superiore a 5 g/kg.

Tossicita cronica

L’associazione ampicillina-cloxacillina nel cane somministrata per 180 giorni a dosi crescenti di 10 e 20 volte superiori a quelle terapeutiche, non ha provocato variazioni significative sulle costanti bioumorali né sulle strutture e sul funzionamento dei principali organi, né sull’accrescimento ponderale e su altri parametri presi in esame. Prove effettuate sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco.

5. Informazioni cliniche

5.1    Indicazioni terapeutiche

Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram negativi sensibili, dell’apparato digerente, delle vie urinarie, dell’apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.

5.2    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

5.3    Effetti indesiderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in gen ere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, piu frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafila^tf> ci ^lora -^avi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono verificarsi a Iliv^ll^ dell’apparato gastrointestinale (glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per ’o p'u a seguito di somministrazione orale) e dell’apparato emolinfopoietico (anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi), di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilita. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

5.4    Speciali precauzioni per l’uso

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G. Rea ’ioni di ipersensibilita o di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni e, comunque, piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria. Puo esistere allergenicita crociata tra penicillina e cefalosporina.

Prima di iniziare una terapia .on una penicillina e necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si d _;e in ^-rompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o ^’tre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, cosi c ;me di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclu^r' iung ti, > he richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prol 'ng^ci, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale.

5.5    Uso in caso jj gravidanza e di allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

5.6    Interazioni medicamentose ed altre

Sono da evitare associazioni con Allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche. L’Amplium ha un’azione antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.

5.7    Posologia e modo di somministrazione

Terapia parenterale

Bambini ed adulti:

2-3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica. Nelle infezioni gravi, la posologia puo essere aumentata, a giudizio del medico, senza tema di effetti indesiderabili.

L’Amplium puo essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi, previa opportuna diluizione.

5.8    Sovradosaggio

Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da sovradosaggio.

5.9    Avvertenze

Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l’Amplium non prese' ta PscLo di assuefazione o dipendenza.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

5.10    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla c paci a di guidare ne sull’uso di macchine.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Incompatibilita

Non sono conosciute incompatibilita assolute con eltri. Armaci.

6.2    Durata di stabilita a confezionamento integro

Il prodotto, in tutte le sue confezioni- e slabil⁰ p" 2 anni.

6.3    Speciali precauzioni per la const ryazlo, e

Non conservare a temperatur . superiore ai 25°C.

6.4    Natura del contenitore e coi/ezA i

1 Flacone iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml 3 Flaconi iniepabPe ia 1^00 mg + 3 fiale di solvente da 3 ml

6.5 Ragione s^ciale e st^e sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato SIGMa -t.iU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via le Shakeseare, 47 - 00144 Roma Via Pontina km 30,400 - Pomezia (Roma).

6.6 Numero di registrazione e data di commercializzazione

1 Flacone iniettabile da 1000 mg: AIC n. 021429081; in commercio dal Marzo 1976 3 Flaconi iniettabile da 1000 mg: AIC n. 021429093;

03-2003/Amplium Sigma-Tau/114 Min.

Inseriti prezzi in EURO

05-2006 Eliminati riferimenti cps, s d

10-2007 Var. IB 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito G.U. n. 147 del 20/12/07 (parte IIA)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

AMPLIUM 666 mg + 333 mg/3 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile

ampicillina sodica/cloxacillina sodica

Composizione

Un flacone di polvere contiene:

Principi attivi: ampicillina sodica 100% mg 666, cloxacillina sodica 100% mg 333.

Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.

Forme farmaceutiche e confezioni

1 flacone da 1000 mg di associazione + 1 fiala solvente da 3 mL Categoria farmacoterapeutica

L'AMPLIUM ě un'associazione antibiotica a largo spettro costituita da due penicilline semisintetiche: l'ampicillina e la cloxacillina.

Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commer^o

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezi ^ (Roma)

I flaconi sono prodotti anche presso l'Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Officina di Aprilia (Latina) - Via Fos' ignano, 2

Indicazioni terapeutiche

Tutte le infezioni ba'o.iche, sostenute da gram-positivi e gram-negativi sensibili all'associazione, jtTappara o digerente, delle vie urinarie, dell'apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.

Controindicazioni

Ip .ersensibiVa gid nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Precauzioni

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G.

Reazioni di ipersensibilitd e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piú a seguito di impiego parenterale di penicilline. L'insorgenza di tali reazioni ě, comunque piú frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilitd verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Puó esistere allergenicita crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina ě quindi necessaria un'anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediate trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Interazioni medicamentose ed altre

Sono da evitare associazioni con allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cu'^nte), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche. L'AMPLIUM ha un'azione a^agonista ,.ei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.

Avvertenze

Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l'AMPLIUM non ,es .ma rischio di assuefazione o dipendenza.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchii.e

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capa' it.' di guidare né sull'uso di macchine. Posologia e modalita d’uso

Bambini e adulti: 2-3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica.

Nelle infezioni gravi, la posologia puó e .sere aumentata, a giudizio del medico, senza tema di effetti indesiderati.

L'AMPLIUM puó essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, ■ er fle jo 'lis., previa opportuna diluizione.

Effetti indesiderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennad 1 'nomeni di ipersensibilita: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, piú frequentemente.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastro-k'testjnale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo piú a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle trans.. minasi;    apparato emolinfopoietico:    altrettanto infrequentemente, anemia,

trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anch'esse, espressione di ipersensibilita. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalita epatica e renale.

L'eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

Per la confezione da 666 mg + 333 mg/3 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Data ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2007.

12-99/Amplium/F.I.

Var. I.1 Mod. officina di produzione delle cps (BIOPHARMA Srl)

G.U. n. 75 del 30/03/2000 (parte II)

10-2007 Var. IB .n 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito - G.U. n. 147 del 20/12/07 (parte II^A)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013