RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione imbibente contengono:

Principio attivo:    Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e' imbevuto con 2,5 ml di soluzione

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Fazzoletti medicati

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

5.

4.1. Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La disinfezione puo essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consignee.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altie so'tanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l' uso

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamen^e u,, medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto e solo per uso esterno, l'uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l' uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

in cs so di gravidanza o allattamento consultare il medico.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacita' di guidare e sull' uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.

In caso di necessita consultare immediatamente un medico.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il benzalconio cloruro e' un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+ e Gram ^- non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E' inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccani: no quindi e di tipo battericida.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il prodotto e' utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una ^ossi'ita cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti

Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10- a -q_L - jepui ata q. b. a ml 100

6.2    Incompatibilita

Il prodotto e incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, t nsioa .civ anionici e proteine

6.3    Validita

3 anni a confezionamer^o integr.

6.4    Speciali precauzioni    per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30°.

6.5    Natura e contenuto ď¹    contenitore    e prezzo

Ogni fazzoletto medicato e contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 8, 10, 15, 20, 30 fazzoletti medicati.

Scatola 15 fazzoletti medicati: prezzo Euro 5,16.

6.6    Istruzioni per l' uso

Ogni fazzoletto e' contenuto all' interno di una bustina. E' opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l' apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l' uso.

7.    T ITOlARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova)

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO scatola da 15 fazzoletti AIC 032290 013

scatola da 20 fazzoletti AIC 032290 025 scatola da 30 fazzoletti AIC 032290 049 scatola da 8 fazzoletti AIC 032290 138 scatola da 10 fazzoletti AIC 032290 140

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Denominazione del medicinale AMUCLEAN 0,2% fazz^etti m'.icati

Benzalconio cloruro

Composizione

100 ml. di soluzione imbibente contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro 0,20g

Eccipienti: Alcool etilico 95°; polisorbato 20; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico; citrale (98%); acqua depurata

Ogni fazzoletto e' imbevuto con 2,5 ml di soluzione Come si presenta

AMUCLEAN si presenta in f.,.a di fa^zoletti medicati I fazzoletti sono contenuti in scatole da 8, 10, 15, 20 oppure 30 unita'.

Che cosa e'

AMUCLEAN e' un antisettico e disinfettante per uso topico dermatologico

Titolar della auto^zzazione all'immissione in commercio

AMUCHINA S.r.l.

Via Pon* ,sso 13 - 16015 Casella (Genova)

CONC SSIONARIO PER LA VENDITA Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

Produttore e controllore finale

Produzione e rilascio del lotto:

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona

Ripartizione e confezionamento terminale: Ivers Lee Italia S.p.A.

Corso della Vittoria, 1533 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

Perché' si usa

AMUCLEAN si usa per la disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l'uso

Il prodotto e solo per uso esterno, l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattam en^o e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Cosa fare durante la gravidanza e 1'allattamento

In gravidanza e in allattamento AMUCLEAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'eff tto de medionale

E' necessario evitare l' uso contemporaneo di altri antisetti'i e det .Kend.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze g avi, ta/volu fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamenu un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

L' applicazione di AMUCLEaN rn ha alcun effetto sulla capacita' di guida dei veicoli o sull' uso di altri macchinari.

Note Di Edi/cazo-c Sanitaria

Piccole lesioni cutanee, abrasioni, escoriazioni, piccoli tagli permettono la colonizzazione della cute 'a parte di germi patogeni. Mantenere pulita e disinfettata la parte lesa puo migliorare il normale svolgimento dei processi riparativi.

Cot e usa e q gesto medicinale Quanto

La disinfezione puo essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu di 3 v olte a l giorno.

Attenzio ie: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto puo essere utilizzato, all' occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Ogni fazzoletto e' contenuto all' interno di una bustina. E' opportuno procedere alia disinfezione della cute interessata subito dopo l' apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l' uso.

Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, occasionalmente, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si prese^tano e' tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia ( modello B).

Scadenza e conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambin .

E' importante avere sempre a disposizio ne *e ^Sn/ ormazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il fogl> o illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013