RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMUCLOR MED 2,5 g polvere per soluzione cutanea (Cloramina T)

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Una bustina da 2,5 g contiene:

2,5 g di Cloramina T (Sodio N-cloro-4-metilbenzene solfonimidato triidrato)

3.    FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione cutanea

Confezione contenente 12 bustine da g 2,5

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, abrasioni) e disinfezione dei genitali esterni.

4.2    Posologia e Modo di Somministrazione

AMUCLOR MED e' un polvere contenuta in bustine sigillate. Il contenui' .‘lla >us. ^na va sciolto in acqua secondo le modalita seguenti:

-    Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe):

sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e tamponare la ferita con una garza sterile imbevuta della soluzione. Ripetere l\perazione se necessario 2-3 volte al giorno

-    Per la disinfezione dei genitali esterni:

sciogliere il contenuto di una bustina in 1 litro di acqua ed utilizzare la soluzione ottenuta per un accurato lavaggio delle parti intime esterne. Ripetere l’operazione 2 volte al giorno, se necessario.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso questo componente.

4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso

Avvertenze:

Non applicare su ferite estese.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico

Il prodotto non diluito e' irritante per la pelle specialmente se umida e per gli occhi in caso di contatto, puo risultare irritante per le vie respiratorie. L'ingestione o l'inalazione accidentale del prodotto p uo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediata ’ente un medico.

In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un medico.

Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.

Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.

Precauzioni d’uso:

Il prodotto e' per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori alla pomate dei bambini.

Attenzione: non u^aie il mei'cinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

4.5    Interazioni con a.*ri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza ed Allattamento

Non sono noti effetti indesiderati se utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti Indesiderati

E' possibile il verificarsi di qualche intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione.

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.

L'ingestione accidentale del prodotto puo causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantita ingerita si puo avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca ed insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo l'inalazione invece si puo verificare broncospasmo. In caso M. ingestione accidentale somministrare acqua, latte, ed altri lenitivi; se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

La Cloramina T e' un derivato organico del cloro, facilmente solubile in acqua, dotata di elevata azione batterica, nonché di ottimo potere detergente.

La Cloramina T rilascia gradualmente, una volta in soluzione circa il 25% di cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico ossidante direttamente responsabile dell'azione biocida (batteri, funghi, alche, virus, protozoi).

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Non applicabile

6.2    Incompatibilitá

11    prodotto e' incompatibile con forti ossidanti.

6.3    Validitá

60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Speciali pre ^auzioni per la conservazione

Con^r _vare a umperatura non superiore a 25°C.

6.5    atura » c. pacitá del contenitore

12    busťne in accoppiato carta- copolimero di polietilene ed EVA da 2,5 g contenute in una scatola di cartone.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”

7.    TiTOLARE    DELL’AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMISSIONE    in

COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - Casella (Genova)

8.    NUMERO    DELL’AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

AIC N° 032817013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

6 Giugno 1996

Rinnovo dell’ autorizzazione: 6 Giugno 2011

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. DEL 9 OTTOBRE 1990, N° 309

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Specialita Medicinale di automedicazione non soggetta a prescrizione medica

12.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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PRIMA DELL’USO

Leggete con attenzione tutte le informazioni contenute nel

foglio illustrativo

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurare l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di ' ARmento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMUCLOR MED 2,5 g POLVERE PER SOLJZiONE CUTANEA

cloramina T

composizione

Una bustina da 2,5 g contiene:

2,5 g di Cloramina T (Tosilcloramide sodica)

Pari a 2.29 g di Tosilcloramide

COME SI PRESENTA

Amuclor Med si presenta in forma di polvere contenuta in bustine sigillate.

Ogni confezione contiene 12 bustine d; 2.5 g Eascuna.

CHE COS’E’

Amuclor Med e un antisetAco. disin "A^ntfe,

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso 13-16015 Casella (Genova).

CONCESSION aRIO PER A VENDITA:

Aziende Cl imEche RiunEe Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181ROMA

PR ODJÍ tore E CONTROLLORE FINALE

FA ' AR iTa LIA S.p.A.

V.t Zambeletti, 25

20021 Baranzate di Bollate (MI)

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona

PERCHE’ SI USA

Amuclor Med si usa per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (piccole ferite, abrasioni) e la disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Quando c’e una ipersensibilita verso questo componente, cioe quando si e allergici a tale sostanza.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Non sono noti effetti indesiderati se il prodotto viene utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico (cioe che si applicano sulle part' es Erne del corpo), puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni di una reazione allerg’^a che si manifestano prevalentemente a livello della pelle, con la comparsa di ro' sore, prurito, bolle). In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istiťire 'na idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MOD fICaRE l’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al v-str o Medico o Farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto non deve essere applicato su ferite estese e non deve essere usato per trattamenti prolungati.

Dopo un breve periodo di trattamento senza dse'taa ap.rezzabili, consultare il medico Il prodotto non diluito e' irritante per P p^lle, specialmente se umida, e per gli occhi in caso di contatto e puo risultare irritante p^r E vie ■ ^spira^orie. L'ingestione o l'inalazione accidentale del prodotto puo avere conseguenze grad, ^lv^ltf fatali.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico.

In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un medico.

Evitare il contatto con gli acidi perché si sviluppano di conseguenza dei gas tossici di cloro. Evitare il contatto de ie s oluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.

COME USARE QUESTO medicinale

Quando, ouuuo e per quanto tempo

-    Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe): utilizzare il prodotto, come sotto indicato, 2-3 volte al giorno

-    P r la di infe¹ ione dei genitali esterni:

utiazzat' il prodotto, come sotto indicato, 2 volte al giorno, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il Consiglio del Medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di tempo.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

-    Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe), sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e tamponare la ferita con una garza sterile imbevuta della soluzione.

- Per la disinfezione dei genitali esterni, sciogliere il contenuto di una bustina in 1 litro di acqua ed utilizzare la soluzione ottenuta per un accurato lavaggio delle parti intime esterne.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni causati da dose eccessiva. L'ingestione accidentale del prodotto puo causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantita ingerita si puo avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca ed insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo l'inalazione invece si puo verificare broncospasmo (costrizione dei bronchi con mancanza di respiro).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Amuclor Med avvertite il medico o

rivolgetevi al piu vicino ospedale.

In caso di ingestione accidentale si puo somministrare acqua, latte ed altri lenitivi; se necessario somministrare degli antiacidi e soluzioni di sodio tiosofato

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi di qualche intolleranza (bruc'ore o irrita* ^;one) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattameni\

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in

farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSEPVAZ iONE

5 anni in confezionamento integro e correttamente conservato Conservare a temperatura non Luped^ > a 25°C

Attenzione non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante were sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo

RI ViSIO NE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOSANITA’

M .ggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013