RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QUANTITATIVA

100 ml    contengono: principio attivo: sodio ipoclorito    1,1    g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni).

Disinfezione della mucosa orale.

Disinfezione dei genitali esterni.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.

Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsi' si degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d impiego

Il prodotto e solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati app. ezzabili ~o>sultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, tJoia fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodeji p- , uso topro puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento ' 'onsultare il medico, per istituire un'idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Intel izioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6.    Gi avid nza e allattamento

Non vi sono controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o di allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

4.9.    Sovradosaggio

L'ingestione accidentale di soluzioni di ipoclorito puo causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe, e raramente perforazione dell'esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all'1% di sodio tiosolfato.

Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

1

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Altri antisettici e disinfettanti - Sodio ipoclorito.

Codice ATC D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida, virucida.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un'ottima toller bil^a del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio; sodio idrato; sodio tetraborato decaidrato; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Il prodotto e incompatibile con acidi e ammoniaca.

6.3.    Periodo di validita

30 mesi.

Il periodo di validita dopo prima apertura del contenitore e 6 m si.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in PE da 250, 500, e da 1000 ml con tappo dosatore. Taniche da 5 e 10 litri.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZION E ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso, 13-±60i5 Casella (GE)

CONCESSIONARIO PER I A VE^f _TA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

8.    NUMERI DELL A r JRIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUKINE 1,1 o conc^ntr^to per soluzione cutanea,    flacone 250    ml    A.I.C.:    032771014

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea,    flacone 500    ml    A.I.C.:    032771026

AMUKINE 1,±% conc ntrato per soluzione cutanea,    flacone 1000 ml    A.I.C.:    032771038

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea,    tanica 5 l    A.I.C.:    032771040

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea,    tanica 10 l    A.I.C.:    032771053

9.    DATA DElLA prima autorizzazione/rinnovo dellautorizzazione

26 Aprile ^996 / 20.01.2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO INTEGRATI

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzio^e c.'nei Sodio ipoclorito

Tanica da 5 l

CHE COSA E'

AMUKINE e un antisettico per uso locale appartenente alia categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida e virucida.

PERCHÉ SI USA

AMUKINE si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

-    disinfezione della mucosa orale;

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USA' o

Ipersensibilita al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista c,m'o.

PRECAUZIONI PER LUSO

Il prodotto e solo per uso este no. Non usare per trattamenti prolungati. Evitare il contatto con gli occhi. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topic: del piodo^' puo dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICIN. LI O A. IMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il ,e^Hico o í| larmacista se si sta usando qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Evitare I'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E' IMPORTANT e SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestme o I'in^azione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amukine puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

1

La somministrazione del medicinale non e regolata da una precisa posologia. Non superare comunque le 6 applicazioni quotidiane in caso di disinfezione di ferite, piaghe o piccole ustioni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Soluzioni al 10%: medicazioni di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della ute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni; disinfezione della mucosa orale.

Soluzione al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni, mediante impacchi o in m^rsirni.

Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Soluzioni al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amukine avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine, rivolgersi al m^ dico , al fa.macista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Amukine puo causare ef _<J indesi^ ati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritant: per la cut .■ e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel )oglio illi'trativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si a gg^va o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio 'liu-tiati' o, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di sca ⁴enza rip ort ata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medic^ale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

1    medicinali non dev no. es.erc g ettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i m'diciiali ci.° non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Il periodo di validita dopo prima apertura della tanica e 6 mesi.

TENERE IL Mr diCINALE FUoRI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

NON DISPERDere il cONTENITORE NELL'AMBIENTE

servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali

COMPOSITION E

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g. Eccipienti: cloruro di sodio, sodio idrato, sodio tetraboi 'to decaLrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE si presenta come concentrato per soluzione cutanea in tanica.

Il contenuto della confezione e di 5 l.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA

A.C.R.A.F S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

2

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembre 2012

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE A.I.C. n. 032771040 Lotto n.    Scad.

ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO INTEGRATI

3

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea Sodio ipoclorito

Tanica da 10 l

CHE COSA E'

AMUKINE e un antisettico per uso locale appartenente alia categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida e virucida.

PERCHÉ SI USA

AMUKINE si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

-    disinfezione della mucosa orale;

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo, o ad uno qu lsksi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Evitare il contatto con gli occhi. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto pul dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALiME 'TI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta usando qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso cont^ mpora neo di altri antisettici e detergenti.

E' IMPORTANCE SAPERE CHE

Dopo breve perir.o di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso i.terr.mpere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Cosa fa e durai .e la gravidanza e l'allattamento

Chiedere onsiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amukine puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull' uso di macchinari

Non pertinente.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

La somministrazione del medicinale non e regolata da una precisa posologia. Non superare comunque le 6 applicazioni quotidiane in caso di disinfezione di ferite, piaghe o piccole ustioni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

4

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Soluzioni al 10%: medicazioni di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni; disinfezione della mucosa orale.

Soluzione al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni, mediante impacchi o immersioni.

Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Soluzioni al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amukine avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Amukine puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di de matite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza iporata >uiii confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo i¹ data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al pronto i, cofezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il contenitore ben c^uso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

II    periodo di validita dopo prim . apertura della tanica e 6 mesi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

NON DISPERDERE IL XNTeN|,o E NELL'AMBIENTE

SERVIRSI DEGLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI MEDICINALI COMPOSIZIO nE

100 ml conte.gr.o: p nncipio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g. Eccipienti: cloruro di sodio, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME Si PRES eNTA

AMUKiNE si presen a come concentrato per soluzione cutanea in tanica.

II contei.ito della confezione e di 10 I.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

CONCESSIONARY PER LA VENDITA

A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembre 2012

5

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea Sodio ipoclorito

Flacone 250 ml

CHE COSA E'

AMUKINE e un antisettico per uso locale appartenente alia categoria dei cloroderi' ati a ^rgo spettro d'azione, battericida, fungicida e virucida.

PERCHÉ SI USA

AMUKINE si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

-    disinfezione della mucosa orale;

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Evitare il contatto con gli occhi. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangu , ^cc.) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto puo dissolves gumi di s ngue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSsON J MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta usando qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento stnza lisultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione "cidental^ puo avere conseguenze gravi, talora fatali.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amukine puo „sere usa^Lo durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti s lla capaci^a di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

COME U SARE QUESTO MEDICINALE Quanto

La somministrazione del medicinale non e regolata da una precisa posologia. Non superare comunque le 6 applicazioni quotidiane in caso di disinfezione di ferite, piaghe o piccole ustioni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Soluzioni al 10%: medicazioni di ferite, piaghe ed ulcere.

7

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni; disinfezione della mucosa orale.

Soluzione al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni, mediante impacchi o immersioni.

Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

Soluzioni al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amukine avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Amukine puo causare effetti indesiderati, sebbei.e non tu^vte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e posJbile il ’ jiificcrsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatic allergic a da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rschio d^: effet indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si ⁿota la com oarsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, info>mar • il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confeziona ..^nto integro, correttamente conservato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqu' di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

II    periodo di validita dopo prima apertura del flacon> e 6 mesi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PoRa^A E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL'AMBIENTE

SERVIRSI DEGLI APPOSITI CONT ENI TORI PER lA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI MEDICINALI COMPOSIZIONE

100 ml contengono: prinapio J-tivo: sodio ipoclorito 1,1 g. Eccipienti: cloruro di sodio, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENT^

AMUKINE si prese 'ta come ' oncentrato per soluzione cutanea in flacone con tappo dosatore.

Il contenuto della confezione e di 250 ml.

TITOLAF e dEl 'AU 'ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

CONCEF' iONaRI O PER LA VENDITA

A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembre 2012

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE A.I.C. n. 032771014 Lotto n.    Scad.

8

Sodio ipoclorito Flacone 500 ml

CHE COSA E'

AMUKINE e un antisettico per uso locale appartenente alia categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida e virucida.

PERCHÉ SI USA

AMUKINE si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

-    disinfezione della mucosa orale;

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad a.^re sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prol'ngati. Evitare il contatto con gli occhi. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sang 'e e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARe L'l'Fe't .O DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta usando qualsiasi ,'tro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo a.vei e cc'seguenze gravi, talora fatali.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso t'pico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Cosa fare durante la gravida, za e lV'l- ttamento

Chiedere consiglio al medico o al t^maci-ta prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amukine puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacit' di gu da, e veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

COME USAR : QUESTO medicinale Quanto

La somministrazione del medicinale non e regolata da una precisa posologia. Non superare comunque le 6 app,cazio,i qu.tjdiane in caso di disinfezione di ferite, piaghe o piccole ustioni.

Attenzione n^n superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Soluzioni al 10%: medicazioni di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni; disinfezione della mucosa orale.

Soluzione al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni, mediante impacchi o immersioni.

Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

10

Soluzioni al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amukine avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Amukine puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le p^rso'e li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in ' 'a^he caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comp, s di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza liportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integ-o, corK*tamente conservato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall.a luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scaric ' o ,ei i domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiut^ra a proteggere l'ambiente.

II    periodo di validita dopo prima apertura del flacone 6 mesi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALlA ' iSTA DEI BAMBINI.

NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL'AMBIEN , E

SERVIRSI DEGLI APPOSITI CONTENITORI PER Ra CCO'Ta dIFFERENZIATA DEI MEDICINALI COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipock-rit) 1,1 g. Eccipienti: cloruro di sodio, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE si presenta come conceiOrato per soluzione cutanea in flacone con tappo dosatore.

Il contenuto della confezio^ e di 500 ml.

TITOLARE DELLAUTORIZZ ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pdta.so, ¹' - 16015 Casella (GE).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA

A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

REVISONE Del F OGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembr ¹ 2012

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE A.I.C. n. 032771026 Lotto n.    Scad.

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AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea Sodio ipoclorito

Flacone 1000 ml

CHE COSA E'

AMUKINE e un antisettico per uso locale appartenente alia categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida e virucida.

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PERCHÉ SI USA

AMUKINE si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

-    disinfezione della mucosa orale;

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Evitare il conta* o con gli occhi. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sangue e causare san' uinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDiCINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta usando qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili on^c ltare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per i.tituire un'idonea terapia.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattam nto

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prim a di prend' ,e qualsiasi medicinale.

Amukine puo essere usato durante la g-gvid' .za e l'alkttamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e s ill- uso di macchinari

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINA' E Quanto

La somministrazione del m .di^inale non e regolata da una precisa posologia. Non superare comunque le 6 applicazioni quotidiane in caso di disinfezione di ferite, piaghe o piccole ustioni.

Attenzione: non super ^e ^ d osi i dicate senza il consiglio del medico.

Quando e per q ,anto tempo

Usare solo per bre 'i pedo" di trattamento.

Consultare il mt^ic' se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Solution, al 10% ■ medicazioni di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni; disinfezione della mucosa orale.

Soluzione al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni, mediante impacchi o immersioni.

Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

Soluzioni al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzioni al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amukine avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine, rivolgersi al medico o al farmacista.

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EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Amukine puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Cin-^rvare ' temperatura inferiore a 30 °C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti dome.flci. "hie^ere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

II    periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 6 mesi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DE| BAMl ’ nI.

NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL'AMBIENTE

SERVIRSI DEGLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA lE| MEDICINALI COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g. Eccioenti cloruro di sodio, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE si presenta come concentrato per soluzione cutanea in flacone con tappo dosatore.

Il contenuto della confezione e di 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AL L'iMM SSiONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pontasso, 13 - 16015 CaseOa ' GE).

CONCESSIONARIO PER LA 'EN^r iTA

A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 RO MA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

REVISIONE DEL FoGLIO Il"STRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Dicembre 2012

MEDICINAl E LI A uTOMEDICAZIONE A.I.C. n. 032771038 Lotto n.    Scad.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013