Stampati in vigore dal 23.12.12

Modifica di tutti gli stampati a seguito della approvazione del grouping di 4 variazioni tipo lAin n. A.1) modifica del nome del titolare dell'AIC da Amuchina S.p.A. ad Amuchina S.r.l., relativamente a tutti i medicinali a titolarita Amuchina:

-    Amuclean,

-    Amuclor Med,

-    Amukine Med

-    Amukine 1.1%

Pubblicazione in GU n. 149 del 22.12.12

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Spray cutaneo, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.); disinfezione dei genitali esterni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si applica localmente, senza ulteriori diluizioni, mediante:

-    lavaggio, bagno, irrigazione;

-    compresse imbevute;

-    bendaggi inumiditi.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo si applica localmente, senza ulteriori diluizioni:

-    applicando lo spray direttamente sull'area da trattare;

-    applicando lo spray    su compresse di garza;

-    applicando lo spray    su bendaggi.

Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l'area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di s^luzjne.

Ripetere le applicazi^ni secondo necessita. Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    av vertenze speciali e precauzioni d'impiego

Il prodotto e' solo per uso esterno. Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve perodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto _on gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare , ,igine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attivita' dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamenti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso in corso di gravidanza e allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente

4.8    Effetti indesiderati

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puo causare irritazione e corrosione delle mmbrane mucose con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe e ra'am^nte perforazione dell'esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accid^nt'le somministrare acqua, latte ed altri liquidi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodiotiosolfato.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfetta- ti Codice ATC: D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione: battericida, fungicida, virucida.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati di tollerabilita locale delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un'ottima tollerabilita del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMaCEUTiCHE

6.1    Elenco degli eccipienN

Cloruro di sodio Sodio idrato

Sodio tetraborato decaidrato Acqua depurata

6.2    Incompati’/lita

II    prodotto e incompa ibile con acidi e ammoniaca.

6.3    Periodo di validita

30 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Cons^rva.e in ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta.

Co-sp' -are a temperatura inferiore a 30 °C. vichiude 'e il flacone della soluzione dopo ogni uso.

Per la confezione spray, dopo ogni uso reinserire il cappuccio di protezione sull'erogatore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea: flacone in polietilene da 250, 500 e 1000 ml.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione: flacone in polietilene da 200 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l. - Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (GE).

CONCESSIONARY PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

8.    NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 250 ml 032192015	AIC	n
AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 500 ml 032192027	aIC	n
AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea, 1 flacone da 1000 ml 032192039	\Ar	n
AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione, 1 flacone da 2 00 ml 032192041	AIC	n

9.    DATA    DELLA    PRIMA ^ a' TORIzZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

24 Aprile 2006/16 Settembre 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documentlreso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AMUKINE MED 0,05% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Sodio ipoclorito

CHE COS'E'

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione e un disinfeoante per uso topico dermatologico.

PERCHÉ SI USA

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione si usa nei seguenti ~asi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.),

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al sodio ipoclorito o ad uno qualsi^_ s degli ec ^pienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti pei uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico.

L'applicazione topica del prodotto puo .issolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALi O ALiMENTi POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO del medicinale

Evitate l'uso contempo'an eo di altri antisettici e detergenti.

Informare il medico o il iarim cista se si e recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza pre c'izione medica.

E' IMPORT N TE SAPERE CHE

L'ingesti*: e o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il co, tatto co, gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il n edico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Ripetere le applicazioni secondo necessita. Non superare le 6 applicazioni quotidiane. Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo e pronto all'uso. Applicare lo spray localmente:

-    direttamente sull'area da trattare,

-    su compresse di garza,

-    su bendaggi.

Si applica direttamente su ferite, piaghe, ustioni. Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l'area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di soluzione.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Amukine Med, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amukine Med puo causare effetti indesiderati sebbene on tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possible il verificarsi, in qualche caso, d'intolleranza (bruciore o irritazione). Sono .^ati seg alat casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il , ^!schio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota a comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in onfezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di sc denza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare il flacone in ambie itt fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta. Reinserire il cappuccio di prote ione su^erogatore dopo ogni uso.

I medicinali non devono essere g^tat n ell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come elir,i^rare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambie, te.

TENERE IL MEDICINAL: FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Ě

importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g);eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKIi e MED 0,05% spray cutaneo soluzione si presenta in forma di soluzione per uso esterno, che viene erogata attraverso un dispositivo spray. Il contenuto della confezione e di 200 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2012

ETICHETTA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INTEGRATI

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea Sodio ipoclorito

CHE COS'E'

AMUKINE MED 0,05% Soluzione cutanea e un disinfettante per uso topico dermatologico. PERCHÉ SI USA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.),

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

La presenza di materiali organici (proteine, itro, sargue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico.

L'applicazione topica del prodotto puo dissolver' grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONo MODIF CARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri anti^rottici e detergenti.

Informare il medico o il farmacista se si e ■ 'ctntemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Cosa fare durante la qr vidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea puo essere usato durante la gravidanza e

l'allattamento.

Guida di ve ico'i e utdizzo di macchinari

Non pertinente

COME usare questo medicinale Quanto

Ripetei ' le applicazioni secondo necessita. Non superare le 6 applicazioni quotidiane. Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea e pronto all'uso. Applicare localmente mediante:

-    lavaggio, bagno, irrigazione,

-    compresse imbevute,

-    bendaggi inumiditi.

cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di AMUKINE MED, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amukine Med puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il me dico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento a tegro, cor' .ttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicate su/a confezione. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare il flacone in ambiente fresco e asciutto al rip^r c alla luce solare diretta. Richiudere il flacone dopo ogni uso.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di s^ar co e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali -he non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLa VIS"A DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le inform azioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, sodio te-aborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutane? si presenta in forma di soluzione per uso esterno.

II    contenuto della confezione e di 250, 500 o 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

CONCESSIONaRIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimk .e Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

P ROD’ T TORE

A.C.R.A.F. S.p.A. Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2012

Lotto n.:    Scad.

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE

Flacone 250 ml, AIC n. 032192015

CHE COS'E'

AMUKINE MED 0,05% Soluzione cutanea e un disinfettante per uso topico dermatologico. PERCHÉ SI USA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.),

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, e'_.) riduc~ l'attivita dell'antisettico.

L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto q 'alsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e I'aiiattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacist a prima di prendere qualsiasi medicinale.

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Ripetere le applkaz’oi.i s^condo necessita. Non superare le 6 applicazioni quotidiane. Attenzione: non "uper are le dosi indicate.

Quando e pei quanto t mpo

Usare solo p brevi p^odi di trattamento.

Come

AMUKIN ■ MED 0.0' % soluzione cutanea e pronto all'uso. Applicare localmente mediante:

-    lavaggio, bagno, irrigazione,

-    con prt ~st imLevute,

-    bendaggi inumiditi.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di AMUKINE MED, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amukine Med puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare il flacone in ambiente fresco e asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Richiudere il flacone dopo ogni uso.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domest^i.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBIni.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloio attu 0,055 g); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si presenta ii forma ^ ..oluzione per uso esterno.

II    contenuto della confezione e di 250, 500 o 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISS iONE IN COMMERCIO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genov a).

CONCESSIONARY PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelin i Fi anc^sco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Ro m-

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. Via Por asso, 13 - 16015 Casella (Genova).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre . 012

Lotto n.:    Scad.

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE

Flacone “00 - l, AIC n. 032192027

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea Sodio ipoclorito

CHE COS'E'

AMUKINE MED 0,05% Soluzione cutanea e un disinfettante per uso topico dermatologico. PERCHÉ SI USA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si usa nei seguenti casi:

-    disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.),

-    disinfezione dei genitali esterni.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue, ecc.) riduce l'attivita dell'antisettico.

L'applicazione topica del prodotto puo dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICiNALE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'ingestione o l'inalazione accidentale puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza lisultati apprezzabili, consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Ripetere le applicazioni secondo necessita. Non superare le 6 applicazioni quotidiane. Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Usare solo per brevi periodi di trattam ento.

Come

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea e pronto all'uso. Applicare localmente mediante:

-    lavaggio, bagno, irrigazione,

-    compresse imbevute,

-    bendaggi inumiditi.

COSA FARE SE A' e ‘E pReSo UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di inges^one accidentale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qu ls'As' dubBiO sull'uso di AMUKINE MED, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tut-i i medicinali, Amukine Med puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: e possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare il flacone in ambiente fresco e asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Richiudere il flacone dopo ogni uso.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, sodio tetraborato decaidrato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea si presenta in forma di soluzione per uso esterno.

II    contenuto della confezione e di 250, 500 o 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCiO

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. >.p.a.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. Via Pontasso, 13 - 16015 Casella (Genova).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2012

Lotto n.:    Scad.

ME JICINA’ e di automedicazione

Flacone 1000 ml, AIC n. 032192039

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 11