2.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANACIDOL compresse masticabili

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi attivi:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutxh .

Gastralgie, ipercloridrie, bruciore gastrico, aerofagia.

4.2.    Posologi a e modo di somministrazione

Per l'ampio margine di tollerabilita non vi sono limitazioni rigorose di dosaggi'. lt p osologia media consigliata e di 2 compresse due o piu volte al giorno, ai pasti e al momento dell'insorgenza dei dolori.

Le compres se vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

Non "uperare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in eta pediatrica.

Forme gravi di Insufficienza renale.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Dopo breve periodo di trattamento senza risultato apprezzabile consultare il medico.

L'idrossido di magnesio ed altri sali di magnesio possono causare in pazienti con insufficienza renale depressione del sistema nervoso centrale ed altri sintomi di ipermagnesiemia. Nei pazienti con insufficienza renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. L'idrossido di alluminio tende a modificare la biodisc^nibilita lella tetraciclina riducendone l'assorbimento a livello gastroenerico.

Bisogna tenere presente che gli antacidi potrebb .ro ma' ~h^rare i sintomi dovuti a sanguinamento interno secondario a trattamento con medicinali antinfiammatori.

Come altri prodotti a base di alluminio, il medrinale puo avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi puo causare ostruzione intestinale.

In caso di diete povei^ di f's'oro. tenere presente che l'alluminio idrossido puo causare ca^nza di fo foro (ipofosfatemia).

L'alluminio idrossido ootr.-bbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodiansi.

Le compresse conengono saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici o i , pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Per la pe-ema di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intoll iranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di in ;ufficien7 a di saccarosio isomaltasi non devono assumere Anacidol.

mterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso contemporaneo di chinidina puo determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'idrossido di alluminio tende a modificare la biodisponibilita della tetraciclina riducendone l'assorbimento a livello gastroenterico.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo ridurre l'assorbimento di H2-antagonisti, atenololo, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, kayexalate, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere Anacidol per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

4.6. Gravidanza e allattamento

ll medicinale deve essere usato solo in caso di . ecessi^tX. .otto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficu att^c o per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderat

Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, possono presentarsi diarrea o    costipazione.

4.9.    Svradosaggio

I casi di    sovn. dosaggio con sali    di    alluminio si possono verificare piu

facilm en^e nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con sintomi stguenJ- encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di soviad* _aggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Componente principale dell'Anacidol e il dimetilpolisilossano, sostanza appartenente al gruppo dei siliconi, che grazie alle caratteristiche fisico-chimiche viene usata con successo in gastroenterologia, come antigastralgico e protettivo della mucosa gastrica.

Il suo elevato potere antischiuma e in grado inoltre di prevenire ed eliminare crisi di aerogastria frequenti nei soggetti neurodistonici ed aerofagici.

Nell'Anacidol, al dimetilpolisilossano sono associati l'alluminio idrossido gel secco, l'idrossido di magnesio e il latte magro in polvere che, esplicando un'azione antiacida ed adsorbente, completano l'eff etto antigastritico del preparato.

Il latte rappresenta tuttora un valido mezzo terapeutico nel tratt m^nt, dell'iperacidita gastrica. Esplica infatti una duplice azione: ,.eutralizzante e tamponante, che riduce l'iperacidita e promuove un prolungato tamponamento dell'acidita medesima. Nella sua scelta si e tenuto conto della qualita, impiegando una polvere di latte magro, a bassissimo tenore lipidico, che elimina completamente eventuali fenomeni di intolleranza ai grassi da parte del paziente, anche • el ~aso di somministrazioni prolungate.

5.2.    Proprieta farmacocine^iche

Il dimetilpolisilossano grazie all' sue caratteristiche chimico-fisiche non viene assorbito dalle m"cose ga~ ro-intestinali. L'idrossido di alluminio viene parzialmente assorbito dal tratto gastrointestinale e dal 17 al 31% viene escreto con le urine.

L'idrossido di ma> nesio viene assorbito solamente per il 5-10% e la quantita assorbita viene rapidamente escreta nelle urine.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che i prin^ipi attivi dell'Anacidol, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, sono ben tollerate. Non influenzano l'attivita riproduttiva e non esplicano azione teratogena né mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Saccarosio, sorbitolo, talco, magnesio stearato, aroma caramel.

6.2. Incompatibilita

Non sono state riscontrate incompatibilita.

6.3.    Validita

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particok re di conservazione

Natura e capacita del contenitore

Tubo in propilene munito di tappo a pression° con serb°t >io contenente gel di silice anidro, come disidratante, chiuso con una membrana di cartoncino poroso.

Due tubi da 10 compresse masticabili

6.6 Precauzioni particolari per smJ' imento e la manipolazione

Nessuna istruzioni particular⁰

TITOLARE DELL'AUT oRIZZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 -Firenze.

NUMERO DEL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 02049^032.

DATA della prima autorazzazione/rinnovo

D ELLAUT ORIZZAZIONE

20 Novembre 1971/Maggio 2010.

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

10.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RCP anacidol compresse    5

ANACIDOL

CHE COSA E

Anacidol e un preparato antiacido ed antimeteorico (elimina il gonfice gast,oin_jstinale) in cui sono associati il dimetilpolisilossano (una sostanza gastroproť-ttiva ed antischiuma) e I'aMuminio idrossido, l'idrossido di magnesio ed il latte rragr in pokere (sostanze che esplicano una azione antiacida ed adsorbente).

PERCHÉ SI USA

Gastralgie (mal di stomaco), ipercloridrie (iperacidita), 'ru^ore gastrico, aerofagia (gonfiore dello stomaco).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in eta pediatrica.

Forme gravi di insufficienza renale.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

ll medicinale deve essere usato solo in 'aso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio a'.e.o per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRECAUZIONI PER L'USO

Si consiglia di non usare il preparato in pazienti sotto trattamento con antibiotici contenenti tetracicline: l'idrossido di alluminio tende a ridurre l'assorbimento a livello gastrointestinale della tetraciclina.

Nei pazienti con in-ufficknza renale i livelli di alluminio e magnesio nel sangue tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a complicazioni a carico del sistema nervoso (encefalopatie, demenza), del sangue (anemia microcitica) o delle ossa (peggioramento di osteomalacia da dialisi).

In questi pazie nti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo ridurre l'assorbimento di numerosi altri farmaci quali H2- antagonisti, atenololo, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, sodio polistirene sulfonato, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere Anacidol per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE LEFFETTO DEL MEDICINALE

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'idrossido di magnesio ed altri sali di magnesio possono causare in pazienti con insufficienza renale depressione del sistema nervoso centrale ed altri sintomi di ipermagnesiemia. Bisogna tenere presente che gli antacidi potrebbero mascherare i sintomi dovuti a sanguinamento interno causato dal trattamento con medicinali antinfiammatori.

Come altri prodotti a base di alluminio, il medicinale puo avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi puo causare ostruzione intestinale.

In caso di diete povere di fosforo, tenere presente che l'alluminio idrossido puo causare carenza di fosforo (ipofosfatemia).

L'uso contemporaneo di chinidina (un farmaco utilizzato per la cura delle aritmie cardiache) puo determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel sangue e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria (una malattia del sangue) sottoposti ad emodialisi.

Le compresse contengono saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sa-c^ros^ isomaltasi non devono assumere Anacidol.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Per l'ampio margine di tollerabilita non vi sono lim^azi oni igorose di dosaggio. La posologia media consigliata e di 2 compresse 2 o piu volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse vanno assunte ai pasti e al momento dell'insorgenza del dolore.

Consultate il medico se il disturbo si p'esent’ ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi peri >di di trattamento.

Come

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

COSA FARE SE AVETE PRESO UN' DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

I    casi di sovradosaggic con sali di alluminio si possono verificare piu facilmente nei pazienti con insufficienza renale cronica grave con sintomi a carico del sistema nervoso centrale (encefalopatia, co^r vu lsio ni e - emenza).

In caso di ingesvore^ssunzione accidentale di una dose eccessiva di ANACIDOL avvertite i mmediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasiona'me te, in seguito ad uso eccessivo, possono presentarsi diarrea o costipazione.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesierati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi attivi: alluminio idrossido gel secco 300 mg, magnesio idrossido 10o mg, dimetilpolisilossano 40 mg, latte magro in polvere 1.100 mg.

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo, talco, magnesio stearato, aroma caramel.

COME SI PRESENTA

ANACIDOL si presenta in forma di compresse masticabili.

II    contenuto della confezione e di 20 compresse (2 tub da '0 compresse).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERciO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DE| OT.I

E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 Ravina di Trento (TiO

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRaTIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Ottobre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo Anacidol compresse