.1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANGIOFLUX “600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE” ANGIOFLUX “250 ULS CAPSULE MOLLI”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo:

-    Sulodexide ULS 600

ANGIOFLUX 250 ULS capsule molli Una capsula contiene:

Principio attivo:

-    Sulodexide ULS 250

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEU Ti CA

-    Soluzione iniettabile

-    Capsule molli

4.    INFORM. izIONI ClINICHE

4.1. Ind^;c.a. ir ni le^apeutiche

U cere v.nn' e croniche

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al di, lontano dai pasti.

Fiale: 1 fiala al di, per via i.m. od e.v.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.

Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia puo essere variata in quantita e frequenza.

4.3    C ontroindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, non somministrare ANGIOFLUX nei pazienti ipersensibili all'eparina e agli eparinoidi. Diatesi emorragica.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu co^et^ moda^v'.á di somministrazione del farmaco.

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti e coi sigHabilt ^ontrollare periodicamente i parametri emocoagulativi.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile puo aum nta e gii effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato conť mporaneamente.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto contrc'lo l'1 medico.

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'so in gra/ianza anche se gli studi di tossicitá fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto tossici.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ANGIOFLUX non influisce su0a capa cita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Segnalati occasionalmen^fe:

Capsule molli: disturbi deil'appa ato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie. Fiale: dolore, bruc ore °d ema'oma in sede di iniezione.

4.9.    SovradosaggiQ

L'inciden** emon agico e l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 r g).

5. PP OPriETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici/Eparinici, Codice ATC: B01AB11 Meccanismo d'azione:

Il meccanismo d'azione dipende dall'attivitá complementare dei suoi costituenti: il farmaco esercita un'attivitá antitrombotica dovuta principalmente alla inibizione del fattore di coagulazione attivato (X°). Esso inoltre abbassa la viscositá ematica ed ha un effetto fibrinolitico dovuto al rilascio dell'attivatore plasminogeno tessutale della parete vasale (t-PA) e della riduzione dei livelli ematici dell'attivatore inibitore plasminogeno (PAI).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La cinetica plasmatica del sulodexide e stata studiata nel ratto per anni per le vie di somministrazione previste in terapia vale a dire la via parenterale e la via orale. L'assorbimento parenterale del sulodexide e risultato caratterizzato da una fase rapida di distribuzione negli organi e tessuti e di una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale. Per via orale l'assorbimento e apparso sensibilm en;° meno rapido e piu graduale con una concentrazione ematica massima dopo 60 minut' anziche dopo 5 - 15'. La cinetica per via orale e interpretabile secondo un modello monocompartime ^ale. In base alle rispettive AUC, la biodisponibilita del Sulodexide per via oiale .oir.ispjnde in media al 50% di quello per via intramuscolare, l'escrezione del sulodexide avviene prevalentemente per via urinaria. Il recupero minimo nelle prime 24 oe c orrisponde a circa il 50% e raggiunge il 67% dopo 48 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gd esse! uma .i sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile:

Sodio cloruro, Acqua p.p.i.

Capsule molli:

Migliol 812, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata.

• Note addizionali:

Soluzione iniettabile.

II    prodotto co^r -iene men. di 1 mmole di sodio per dose, cioe essenzialmente “sodium-free”.

6.2.    Incompat biii*a

Il Sulodexide essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee puo reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze in uso comune incimpatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del compless _ B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cl' amfenic olo, tetracicline, streptomicina.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Conservazione:

250 ULS CAPSULE MOLLI: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Questo medicinale non richiede alcuna

condizione particolare di conservazione

6.5. Natura e contenuto del contenitore Fiale

Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da ml 2 contenenti una soluzione iniettabile.

600 ULS/2ml soluzione iniettabile - 10 fiale 2 ml

Capsule molli

Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli.

250 ULS Capsule molli - 50 Capsule

6.6 Istruzioni per l’uso

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia.

8. NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml Soluzione iniettabile - 10 fiale 2 ml A.I.C. n° 027932019 ANGIOFLUX 250 ULS Capsule molli - 50 capsule    A.I.C. n°

027932021

9. DATA DELLA PRIMa AUTORI zZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Maggio 20^8

10. DATA DI RE Vi SIONE DEL TESTO

Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

A N G I O F L U X “250 ULS CAPSULE MOLLI”

A N G I O F L U X “600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE”

SULODEXIDE

COMPOSIZIONE

ANGIOFLUX 250 ULS Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo: Sulodexide ULS 250

Eccipienti: Migliol 812, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata.

ANGIOFLUX 600 ULS/2 ml Soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Sulodexide ULS 600 Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA E CONTEN UT O

250 ULS Capsule molli - 50 capsule

600 ULS /2 ml Soluzione inietiabile - _L0 "''ale 2 ml

CATEGORIA FARM/. COTERA EUTICA

Antitrombotici / eparinici.

ANGIOFLUX e costituito da Sulodexide (Glucoronilglucosaminglicano solfato) di origine estrattiva.

ANGIOFLUX e, plica a evidente azione su tutti quei fattori metabolici emocoagulativi ed emoreologici che influiscono sull'insorgenza ed il progredire del processo trombotico.

Il princ'pale mt^c, .ismo d'azione puo essere identificato in una inibizione dose-dipendente del fat ore X° attivato, mentre il limitato effetto interferente con la trombina evita le co, seguenze di una azione anticoagulante.

Sulcdexi’e attiva il sistema fibrinolitico circolante e di parete, riduce l'aggregazione pia- Hni-a e modifica favorevolmente i parametri viscosimetrici del plasma.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE -- Capsule molli

Produttore:

Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense Km 20,100 - Aprilia (Latina)

Controllore finale:

MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.

Soluzione iniettabile

Produttore e Controllore finale:

MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34-36-38

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, non somministrare ANGIOFLUX nei pazienti ipersensibili all'eparina e agli eparinoidi. Diatesi emorragica.

PRECAUZIONI PER L’USO

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti e consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il dir" ^t+o co nuollo del medico.

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'u^o in gravidanza anche se gli studi di tossicita fetale non hanno messo in evidenza ef ⁺ti embrio-feto tossici.

INTERAZIONI

Essendo il sulodexide una mok^o] i eparino- simile puo aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

AVVERTENzE SPECIaLL

Il paziente je^ve c onsultare il proprio medico per essere istruito sulla piu corretta modalita di somministrazione del farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Cap .^'Itmc’li: 1 capsula 2 volte al di, lontano dai pasti.

Fink: 1 fiala al di, per via i.m. od e.v.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.

Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia puo essere variata in quantita e frequenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Segnalati occasionalmente:

Capsule molli: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

Fiale: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata s ma conft aione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

CONSERVAZIONE:

250 ULS CAPSULE MOLLI: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Qu^to meďicin'¹ . non richiede alcuna

condizione particolare di conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla poi ta.a e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILI uSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Settembre 2009

• Note addizionali:

Soluzione iniettabile.

Il prodotto contiene meno d i mmole di sodio per dose, cioe essenzialmente “sodium-free”.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013