RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

ANTIBIOPTAL 340.000 U.I./100 mL + 0,5g/100 mL Collirio, Soluzione NEOMICINA SOLFATO + CLORAMFENICOLO

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Principi attivi:

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione oftalmica ad uso topico.

4.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE

Le caratteristiche ^faiv~acokjichfc sono desumibili dalle proprieta dei singoli principi attivi.

Cloramfen.col'

Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri puó essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica c culare penetra nelle strutture profonde.

Nei mic«na

Ampi' spettro d'azione, battericida che agisce sui cocchi e baciNi gram-positivi (comprtso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l'esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, ě attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo psejdor onas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione. i risultati dello studio della tossicita oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, piú complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed ě ben tollerato localmente.

5.    INFORMAZIONI CLINICHE

5.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni del segmento anteriore dell'occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.

5.2    Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

5.3    Effetti indesiderati

L'uso prolungato di cloramfenicolo puó dare origine a reazioni di sensiMizzazkne (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e macul opapuiare); anche in questo caso interrompere il trattamento.

Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono ‘mpr babin. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi p' o ingatt n i tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicita da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.

Questa specialita medicinale contiene mertiolato (u. ccnposto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

5.4    Speciali precauzioni per l'uso

Nella primissima infanzia il prodotto va sommi'ist ato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

5.5    Uso durante la gravidanza e I'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o o’ a latt. mento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita sotto il ^Jireuo controiio del medico.

5.6    Interazioni con altri medicament, eo.int .'azioni d'altro genere Non sono note.

5.7    Posologia e modo di sommin’str azione

Instillare 1 o 2 gocce nei ^cacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

5.8    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.9    Avverte nze pa, ticolari

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puó portare alio sviluppo di microrganismi non sensibili .ompresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (sp°ci e nei confronti della neomicina; ě anche possibile ipersensibilita crociata verso aitr'i anti' iotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per I'adozione di misure adeguate.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

II prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

5.10 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Incompatibilita Nessuna nota fino ad ora.

6.2    Periodo di validita a confezionamento integro 18 mesi.

6.3    Precauzioni speciali per la conservazione Conservare tra 2° e 8° C.

6.4    Natura del contenitore, confezione e prezzo

Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa de .sita e la capsula di chiusura in polipropilene.

€.

6.5    Ragione sociale e sede dell’?~’^Qnda t2olare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 20145 Mila ,o

6.6    Numero di autoriaz.aJonii tll’immissione in commercio e data di prima commercializzazione

A.I.C. n° 01399 3023 -

Luglio 1957 - Flac ne contagocce da 10 ml

6.7    Tabella di apparteronza secondo DPR 309/90 Non pertinente.

6.8 Regjmddl dispensazione al pubblico

'end^a su presentazione di ricetta medica ripetibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ANTIBIOPTAL 340.000U.I./100mL + 0,5g/100mL Collirio, Soluzione Neomicina solfato+Cloramfenicolo

COMPOSIZIONE

Principi attivi:

CONFEZIONE

Flacone con contagocce da 10 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato ad azione antinfettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immis sjone in commercio

THEA FARMA S.p.A. - Via Gio/o, 36 - 2o 145 MILANO

Officina di produzione.

FARMILA-THEA FARMACEUTICi S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

INDICAZIONI

Infezioni del s^gmento a ■tenore dell'occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non ě stata del tutto appurata.

POSOLOGIA

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso prolungato di cloramfenicolo puó dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapu _'e): anche in questo caso interrompere il trattamento.

Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono imp robami. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungati .el tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicita da neomicina e di ipoplasi" midohare da cloramfenicolo.

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conse/ante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

AVVERTENZE

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puó por^re allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonchě alla comparsa di fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; ě anche possibile ipersensibilita crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati appre .zabili, occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate.

Sono stati descritti rari casi di ipo^asi^ midonare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il prodotto, se accidentalm., be .ngerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puó determine’ efer omeni tossici.

Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere lontano dall< portata dei bambini.

Controllar , la da ta di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La dat a di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, cc'r\⁺ta .<en⁺e conservato.

Conser vare tra 2° e 8°C.

Data dell'ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013