1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Anticoagulante ACD S.A.L.F. Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L’anticoagulante ACD (citrato destrosio) e utilizzato per la raccc^a e r^ns^rvazione di campioni di sangue estratto e per procedure trasfusionali, quali la plasmaferesi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

<    Formula A >

Si utilizzano 15 ml per 100 ml di sangue raccolto

<    Formula B >

Si utilizzano 25 ml per 100 ml di sangue raccolto

Il sangue cos! raccolto puo essere conservato fino a 21 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qu^sias de ^Hli eccipienti.

Inoltre, il sodio citrato contenuto nelle soluzioni AC^r (A e B) e controindicato nelle seguenti condizioni:

•    Insufficienza renale grave con oliguria, azotemia o anuria

•    Malattia di Addison

•    Paralisi periodica iperkplemica

•    Disidratazione acuta

•    Crampi

•    Danno cardiac^ grave

•    Dieta iposodica

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con cautela l’Anticoagulante ACD, contenente sodio citrato, in caso di:

•    Insufficienza cardiaca congestizia

•    Ipertensione

•    Edema periferico o polmonare

•    Pre-eclampsia

•    Insufficienza epatica acuta e cronica

E’ necessario monitorare gli elettroliti, specialmente i bicarbonati, in pazienti con insufficienza renale.

L’infusione di citrati puo causare ipocalcemia. Non iniettare per via endovenosa, ma usare solo per la preparazione di sangue umano.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non puo essere usato e deve essere eliminato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’anticoagulante ACD puo interagire con i seguenti medicinali:

-    destrano;

-    anticoagulanti orali;

-    altri farmaci che influiscono sulla formazione e sulle funzioni delle piastrine;

-    prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi alluminio aminoacetato, diidrossi alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni co ,_tgmporanea di una soluzione contente citrato puo aumentare l’assorbimento dell’alluminio causando tossicit^A ti no a encefalopatia. L’encefalopatia si puo verificare soprattutto nei pazienti anziani con insufficienza re iale cmnua.

4.6    Gravidanza e allattamento

Per l’Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all’uso durante l’allattamento. Ě necessario usare cautela nell’utilizzare tali soluzioni in donne in stato di ira^danza o durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Anticoagulante ACD or anizati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire ^creq .enza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia, Ipocalcemia, Alcalosi metabolica

Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea, Vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d^; somministrazione Dolore nel sito di somministrazione

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICH _

5.1    Proprietá farmacodinami che

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC

Il citrato contenuto nell’a iticoagi lare ACD sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cos!

la coagulazione. No^r ^sendo ^s^ico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.

5.2    Proprietá f rmacocineiche

Metabolism o

Il sodio citrato, contenuto nell’anticoagulante ACD e assorbito e metabolizzato a sodio bicarbonato. L’ossidazione e quasi totale.

Eliminazione

Meno del 5% dei citrati e escreto in forma immodificata nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

^{In ass}Doca me styde d tepmpaMii sue ?te?m/tffi^{nale non deve essere miscelato} con ^altri p^rodotti.

6.3    Periodo di validitá

2 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non usare la soluzione se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congek re.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca PVC 250 e 500 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMM^CIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCio

Anticoagulante ACD <A> Sacca PVC 250 ml    A.I.C. 0~?70104i

Anticoagulante ACD <A> Sacca PVC 500 ml    A.I.C. 030701054

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO^wO lELLAU.ORIZZAZIONE

08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Anticoagulante ACD S.A.L.F. Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L’anticoagulante ACD (citrato-destrosio) ě utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per procedure trasfusionali, quali la plasmaferesi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre, il sodio citrato contenuto nelle soluzioni ACD (A e B) ě controindicato nelle seguenti condizioni:

•    Insufficienza renale grave con oliguria, azotemia o anuria

•    Malattia di Addison

•    Paralisi periodica iperkaliemica

•    Disidratazione acuta

•    Crampi

•    Danno cardiaco grave

•    Dieta iposodica

PRECAUZIONI PER L’USO

Usare con cautela l’Anticoagulante ACD, contenente sodio citrato, i , caso di:

•    Insufficienza cardiaca congestizia

•    Ipertensione

•    Edema periferico o polmonare

•    Pre-eclampsia

•    Insufficienza epatica acuta e cronica

E’ necessario monitorare gli elettroli'v spaci- ^ente i bicarbonati, in pazienti con insufficienza renale. L’infusione di citrati puo causare ipocalOema. Non iniettare per via endovenosa, ma usare solo per la preparazione di sangue umano.

INTERAZIONI

L’anticoagulante ACD pu, ii teragi. e ;on i seguenti medicinali:

-    destrano;

-    anticoagulanti or"^

-    altri farmaci che influiscono sulla formazione e sulle funzioni delle piastrine;

-    prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi alluminio aminoacetato, diidrossi alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato puo aumentare l’assorbimento dell’alluminio causando tossicitá fino a encefalopatia. L’encefalopatia si puo verificare soprattutto nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non puo essere usato e deve essere eliminato.

Gravidanza e allattamento. Per l’Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all’uso durante l’allattamento. Ě necessario usare cautela nell’utilizzare tali soluzioni in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

<    Formula A >

Si utilizzano 15 ml per 100 ml di sangue raccolto

<    Formula B >

Si utilizzano 25 ml per 100 ml di sangue raccolto

Il sangue cos! raccolto puo essere conservato fino a 21 giorni.

Non miscelare con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Anticoagulante ACD puo causare effetti indesiderati sebbene non t +tt le - srsone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Anticoagulante ACD. Non sono dsponibi/ dad sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia, Ipocalcemia, Alcalosi metabolica

Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea, Vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommin istiazionc ^

Dolore nel sito di somministrazione

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustra. vo rd uce rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggr va, o se s nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadei za ndicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conser azion e

Non sono richieste paracolon condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

Tenere il contenito e e meticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

Il medici: ale d've essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere elimin^ta.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:    Acido citrico monoidrato

Sodio citrato biidrato Glucosio monoidrato

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue Anticoagulante ACD <A> Sacca da 250 ml Anticoagulante ACD <A> Sacca da 500 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013