RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE ANTIFLOG 1% Gel

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di gel contengono: piroxicam g 1

3.    FORMA FARMACEUTICA

- gel per uso topico

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legam_.ti e d i muscoli.

4.2.    Posologia e modo di somministrazioi.e.

Applicare il preparato sulla parte dolorante, d <e o t e volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti d°l pre^H'tto.

4.4.Speciali avvertenze e pi ecauzi' ni d'uso.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di ipersersibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso ě necessaio inteHo.npere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "interazioni").

E' opportuno    estate    l'applicazione del    prodotto in

corrispondenza di ferite perte o lesioni della cute.

4.5.    Inte~azicni medicamentose o altre forme di interazione

Per qunto noto, ě estremamente improbabile che il piroxicam per vig topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine pl-smatiche. Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati coi.temporaneamente con ANTIFLOG 1% Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

4.6.    Uso durante la gravidanza e I'allattamento

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ě stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la

somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono state evidenziate ně reazioni cutan^e o di sensibilizzazione, ně manifestazioni a c^ra^ere^ generale, collegabili con l'applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilita di uggiun-jere livelli ematici tali da provocare gli effetti colla^rali legati ad una somministrazione per via sistemica.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in h Geratu^ casi di iperdosaggio

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1. Proprieta Farmacodinamiche

Il piroxicam ě un FANS do^to di una marcata attivita antiinfiammatoria ed analgesia alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

L'esatto meccanismo daz^ne non ě ancora noto, ma si ritiene che debba collegarsi ana sua capacita di inibire la biosintesi delle prostagl^ndine, note mediatrici dei processi flogisticLmerAre ě ^sclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi sur>ene.

L'attivita del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; cio trova una co.ancente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicol Go per via percutanea, per il sito infiammato. ^r.2. ⁰rc prieta Farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilita <sistemica> dell'applicazione epicutanea ě circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, ě ottimamente tollerato ed ě sprovvisto di attivita fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica ě rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto ě rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicita subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die

Quest'ultima dose ě circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli Eccipienti

-    carbossivinilpolimero

-    alcool etilico

-    polietilenglicole 400

-    glicerina

-    trietanolamina

-    alcool benzilico

-    essenza di lavanda

-    acqua depurata

6.2.Incompatib'lit> : vedere "Interazioni"

6.3. Du^rata di stabilita a confezionamento integro: 2 anni

6.4.Speciali precauzioni per la conservazione: nessuna, t am e l'' ccorgimento di richiudere il tubetto dopo l'uso.

^ .5. Nat ura e capacita del contenitore :

Y'betti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante, contenenti 50 g di Gel.

6.6. Istruzioni per l'uso : vedi punto 4.2.

7.    Yitolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37 - Firenze

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANTIFLOG 1% Gel n.025069067

9. Data    di    prima    autorizzazione/Rinnovo

dell'autorizzazione

11 maggio 1991/ 31 maggio 2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo:

Febbraio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ANTIFLOG 1% GEL

50 g

Piroxicam

Composizione.

100 g di gel contengono: piroxicam g 1.

Eccipienti: carbossivinilpolimero, alcool etilico, polietiknglicole 400, glicerina, alcool benzilico, trietanolamina, essenza di lava nda, acqua depurata.

Forma farmaceutica

50 g di gel per uso topico.

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori e antireumatici non steroi iei per uso topico -Titolare A.I.C.

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze -

Produttore: A.Menarini Manufa'turi ig Logistics and Services S.r.l.

- Via Sette Santi n. 3 - Firenze.

Indicazioni terapeutice

Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticola i, d' i ^vendini, dei legamenti e dei muscoli.

Controindicazioni

Ipersensibilica veso i componenti del prodotto.

Precauzioni d'uso

E' opporuno tvi'are l'applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite apert e o lesioni della cute.

In -ia prudenziale, si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno ch e il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

I' terazio ni medicamentose ed altre

Pe' quanto noto, ě estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con Antiflog 1% Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

Avvertenze

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (Vedere " interazioni ").

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine: non ě stato finora riportato alcun effetto.

Posologia

Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giono, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

Durata del trattamento

E' in relazione alla natura e alla gravita della patologia.

Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di ip ,rdosaggio.

Effetti indesiderati

Non sono state evidenziate ně reazioni cucane^ o di sensibilizzazione, ně manifestazioni a carattere generale, colrgabni con l'applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di prinupiL attvo esclude la possibilita di raggiungere livelli ematici tali da ^rnvoca^re gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.

In caso di effetti indesiderati, _řaivcol?'mente se non descritti nel foglio illustrativo, ě opportuno ' oi-su^are il proprio medico curante o il farmacista.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza

indicata sulla scatola

Tenere fuori da/a portata dei bambini.

Data ultima revisione : Aprile 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013