BANCA STAMPATI AIFA ANTIMICOTICO SAME - RCP Deter. FV/98 29.10.2010

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

ANTIMICOTICO SAME 1% CREMA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di crema contengono: clotrimazolo 1 g.

Eccipienti: contiene alcool cetilstearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche:

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell’eritrasma; nella tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra); nella pityriasi versicolor; lichen ruber planus e verrucoso; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram positiv..

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

ANTIMICOTICO SAME va applicato due-tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quanti*. di prodotto per ogni applicazione. Nel trattamento dell’eritrasma e della pityriasis versico. or C bene ⁷roseguire la terapia per almeno 3 settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi e consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei si ntomi infiammatori.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, e be.e mservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima^- degl asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuitá degli indumenti ^Q della b .nch^ria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilitá al principio atti^o o ad urn qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:

L’impiego dei prodotti per uso cmaneo, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilitá e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nella primissim' ini'an^a , per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato sotto il diret o coni/ollo del medico.

Nelle de m atA da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusivo” dopo l’applicazione della crema.

Dopo 3-4 s q'' m ane di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili e in caso di recidive, consultare il medico.

Antimiciico Same crema contiene alcool cetilstearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

4.6    Gravidanza ed allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Il preparato non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati:

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito, dermatite allergica da contatto .

4.9    Sovradosaggio:

Nulla da segnalare.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE:

5.1    Proprieta farmacodinamiche:

Il clotrimazolo e un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica.

Esso agisce provocando un aumento nella permeabilita della parete cellulare dell’age. te imAt-i' o e, successivamente inducendo la lisi completa della cellula fungina.

Il clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attivita nei confronti di una larga varieta di miceti, lieviti e muiie fra i quali funghi patogeni appartenenti a. gentr': Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histopla^ma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc..

E’ inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

5.2    Proprieta farmacocinetiche:

Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti. Studi condotu suT’u^m o e sull’animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza:

Tossicita acuta:

DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg.

DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg.

DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.

Tossicita cronica:

In seguito a sommirustra' i^ne cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilita sia a livello locale che sistemico.

Teratogenesi:

Il clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attivita embriotossiche o teratogene.

6.    INFORMATION I FARMACEUTICHE:

6.1    Elenco degli eccipienti:

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetilstearilico,

2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita:

Nulla da segnalare.

6.3    Periodo di Validita:

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore :

Tubo 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento:

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43100 PARMA.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Codice: 024652101.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Rinnovo A.I.C. Gennaio 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BANCA STAMPATI AIFA- F.Ill. ANTIMICOTICO SAME Deter. FV/98 29.10.2010

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

antimicotico same 1% crema

clotrimazolo

Categoria farmacoterapeutica:

Antimicotico per uso cutaneo.

Indicazioni terapeutiche:

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell'eritrasma; nella tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), nella pityriasis versicolor, lichen ruber planus e verrucoso; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram-positivi.

Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso:

L’impiego dei prodotti per uso cutaneo, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nella primissima infanzia e per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusivo” dopo l’applicazione della crema.

Dopo 3-4 settimane di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili e in caso di recidive, consultare il medico.

Non ingerire, evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni:

Informare il medico o il farmacista s^o si ' regente mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

Avvertenze speciali:

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di g. avidanza, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del med ⁿo.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Antimicotico Same non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Antimicotico Same crema contiene alcool cetilstearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Dose, modo e tempo di somministrazione:

ANTIMICOTICO SAME va applicato due-tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quantita di prodotto per ogni applicazione.

Nel trattamento dell'eritrasma e della pityriasis versicolor e bene proseguire la terapia per almeno 3 settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi e consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei sintomi infiammatori.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, e bene osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuita degli indumenti e della biancheria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc.

Sovradosaggio:

Nulla da segnalare.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di ANTIMICOTICO SAME avvertite immediatamente il medico

0    rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ANTIMICOTICO SAME, rivolgersi al medico o al

FARMACISTA.

Effetti indesiderati:

Come tutti i medicinali, ANTIMICOTICO SAME puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso cutaneo dell'ANTIMICOTICO SAME non da luogo ad assorbimento per cui "Votes. d ri .ercussioni a carattere sistemico e altamente improbabile.

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazio i, sensazAne di bruciore e prurito, dermatite allergica da contatto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce n ^rischio ⁴i effet indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confrionamei/o integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere fuori dalla portata e dal'a vista dei bambini.

Composizione:

100 g di crema contengono: ^otrimazalo 1 g.

Eccipienti: sorbitan monostear polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetilstearilico,

2    - ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto:

Crema.

Tubo 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma

Produttore:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013