RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO Collirio, soluzione

2.    Composizione quali-quantitativa.

100 ml contengono.

Principi attivi:

Zinco solfofenato g 0.500, sulfacetamide sodica g 3, nafazolina cloridrato g 0.005, lidocaina cloridrato g 0.750.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica.

Collirio, soluzione.

4.    Informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Terapia delle congiuntiviti semplici.

4.2.    Posologia e metodo di somministrazione.

Istillare 1 goccia, due o piú volte al giorno, n°l fom^e coi giuntivale inferiore.

Dopo l'istillazione mantenere l'occhio chiuso per ^ua^’ e istante.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per bree periodo di tempo puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precaution, oe. ''uso.

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico. Non somministrare a bambini di eta inferiore a sei anni. TENERE FUORI LALlA POR ATA DEI BAMBINI.

Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5.    Interazione con itii farmaci ed altre forme d'interazione.

Non sono note.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo dell'allattamento, il jrodouo va somministrato in caso di effettiva necessita, secondo il parere del medico.

4.7.    Eretii sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

iI pr odotto non interferisce con la capacita di guidare o di usare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

4.9.    Sovradosaggio.

Dato lo scarso assorbimento sistemico, gli effetti del sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Se ció accadesse praticare terapia sintomatica.

5.    Proprieta farmacologiche.

5.1 Proprietá farmacodinamiche. Gruppo farmacoterapico: prodotti oftalmologici, antimicrobici, sulfonamidici.

Il collirio svolge un'azione chemioterapica topica. Il collirio previene e cura infezioni flogistiche da germi Gram + e Gram -.

5.2    Proprietá farmacocinetiche.

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell'imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, ra ggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

E' ben noto l'assorbimento della lidocaina a livello epiteliale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita per via orale: la dose massima di ml 2.5/kg nel ratto non h a provoc. to alcun decesso ně alcun effetto tossico.

Tossicita orale sub-acuta: ml 0.5%/kg/die per 30 giorni nel rati' non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.

Parametri biochimici normali.Il collirio non svolge alcun efett, a^eigizzante ně alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

6.    Informazioni farmaceutiche.

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Ammonio cloruro, esteri p-ossibenzoici, sodi > mertio'" j, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá.

Non sono note.

6.3.    Validitá.

In confezionamento integro: 5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per 'a conserazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non deve es^c ^ utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.5.    Natura del content ore e co nfe done.

Flacone da ml 10 in m attriple plastico, completo di contagocce e chiusura a vite.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego.

Nessuna speciale istruzione.

7.    Titolare dell'a itonzzazione all'immissione in commercio.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. n. 004^94010.

9.    Data della prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo deN'autorizzazione.

Febbraio 1968 / Maggio 2005.

10.    Data dell'ultima revisione testo.

Luglio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO

COLLIRIO, SOLUZIONE

Composizione

100 ml di soluzione contengono: zinco solfofenato g 0.500, sulfacetamide sodica g 3, nafazolina cloridrato g 0.005, lidocaina cloridrato g 0.750.

Eccipienti: p-ossibenzoici esteri, sodio mertiolato, ammonio cloruro, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto Collirio, soluzione - flacone 10 ml.

Categoria farmacoterapeutica Antimicrobico, oftalmologico topico.

Titolare A.I.C. e Produttore BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia delle congiuntiviti semplici

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO del MEDICiNALE Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

Opportune precauzioni d’impiego

Non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza ^onsulta. ; il n.^di co.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante il periodo di allauamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompei^ il ďauamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacita di » uidare né .ull'uso di macchine.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUE^E PER UNa CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e frequenza di somministra^one

Istillare una goccia, una o piu volte al giori o, i el tornice congiuntivale.

Dopo l'istillazione mantenere l'occhio chiuso per qualche istante.

Attenersi scrupolosamente alle d^rs consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e pat ^eve per, do di tempo, puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Durata del trattamento

Non superare i sette giorni di terapia senza consultare il medico.

Indicazioni per l’uso

Mantenere l'occhio aperto e, tramite leggera pressione sul corpo del flacone, istillare una goccia nel fornice con^iu 'tiva'e.

Modalita di „terv nto in caso di dose eccessiva

Dato lo scarso assorbimento sistemico, gli effetti di sovradosaggio sono estremamente rari, ad eccezio ne dei 'asi di ingestione accidentale. In tal caso, praticare una terapia sintomatica.

EFFETV I nDESIDERATI

Alle dosi consigliate il prodotto e ben tollerato. Ě opportuno che il paziente comunichi al medico era! *e o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

Qu ^fa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2007.

D0cmTient0 rezQ dizpQnibile da AIFA il 12/11/2013