RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE APERDAN / APERDAN P

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

APERDAN / APERDAN P.

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione vaginale :

Naproxenato di cetiltrimetilammonio    g    0,223

Ogni contenitore monodose contiene:

Naproxenato di cetiltrimetilammonio    g    2,23

Ogni bustina contiene:

Naproxenato di cetiltrimetilammonio    g    2,23

Per gli eccipienti vedere 6.1

3) FORME FARMACEUTICHE

-1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml;

-Contenitori monodose da 10 ml;

-Bustine da 10 ml.

4) INFORMAZIONI CLIMCHE 4.1.Indicazioni terapeutiche

Vulviti, vaginiti, esocervic^;ti aspec'fiche.

Profilassi pre- e post-operato :^;a nella chirurgia ginecologica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Utilizzo della so luzione vaginale: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni:

1°. Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metá dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.

2°. Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.

3°. Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonche per trovare la posizione piu confortevole, la cannula e dotata di un movimento rotatorio a 360° e puo porsi rispetto al flacone in posizione inclinata.

Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata: diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilitá di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio e controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Non e stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

4.6    Uso in gravidanza e durante l’allattamento

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macch -e

APERDAN non interferisce in alcun modo ne sulla capa itá di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

5.PROPRIETA’ FARMACOLOGiCHe

5.1.    Proprieta farmacodinami^he

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio e dotato di una spiccata attivitá antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vvo he in vitro. L'attivitá germicida e risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buon^ sů Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbin en^a s ' no’ in piccolissime quantitá, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Il napro ^ena^o d cetiltrimetilammonio si e rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL 50 e

risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio e risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.

Gli studi di tossicitá cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilitá locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicitá fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Profumo Salvoderm, acqua depurata. (per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita per nessuna delle forme farmaceutiche previste.

6.3.    Durata di stabilita a confezionamento integro

30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione. Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U. IX Ed.

6.5.    Natura del contenitore e confezioni APERDAN P 1.6 MG/ML SOLUZIONE VAGINALE

-    Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione giecJogica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene;

APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml

-    Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/p^řdc/pe ^olor ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata;

APERDAN BUSTINE da 10 ml

-    Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene content nti 10 ml di soluzione concentrata.

6.6.    Istruzioni per l’uso.

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMI° IONE IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8) NUMERO AUTORIZZZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

APERDAN P 1.6 mg/ml sJuzijne vaginale, flacone 140 ml    codice 028210019

APERDAN con ±ni*ori monodose 10 ml    codice 028210021

APERDAN bustine 10 ml    codice 028210033

9) dATA PRiMa aUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Ultimo rinnovo marzo 2003

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo APERDAN® / APERDAN® P 1,6 mg/ml “Soluzione Vaginale” 5 flaconi 140 ml Contenitori monodose 10 ml Bustine da 10 ml

NAPROXENATO DI CETILTRIMETILAMMONIO

COMPOSIZIONE

1.6 mg/ml soluzione vaginale

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: Naproxenato di Cetiltrimetilammonio    g 0.223

Eccipienti: Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b

Contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore contiene:

Principio Attivo: Naproxenato di Cetiltrimetilammonio    g 2.23

Eccipienti: Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b

Bustine da 10 ml

Ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Naproxenato di Cetiltrimetilammonio    g 2.23

Eccipienti: Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONI

Flaconi pronto uso:    “1.6 mg/ml Soluzione vaginale” 5 Flaconi 140

Contenitori monodose: scatola di 10 contenitori da ml 10 di soluzione Bustine: scatola di 10 busiine    ml 10 di soluzione concentrata

CATEGORY FA RMAcOTERAPEUTICA

Preparato antiinfiammatorio per somministrazione vaginale (naproxene).

TITOlARE A.i.C.

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso v ittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

OFFICINE DI PRODUZIONE

*    Flaconi pronto uso, APERDAN P

C.O.C Farmaceutici, via Modena, 15- Sant’Agata Bolognese (BO)

*    Contenitori monodose, APERDAN

BENEDETTI S.p.A., Vicolo de Bacchettoni 1 - 51100 Pistoia.

* Bustine. APERDAN

BENEDETTI S.p.A., Vicolo de Bacchettoni 1 - 51100 Pistoia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre- e post-operativa nella chirurgia ginecologica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

A causa della possibilita di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di Cetiltrimetilammonio e controin dica‘o nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite. PRECAUZIONI D’IMPIEGO E AVVERTENZE

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tale caso e necessario interrompere il trattamento ed istžuire una terapia idonea.

E’ sconsigliabile l’uso durante la gravidanza.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiach a.

INTERAZIONI

Non e stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso siAemico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VI°T\ D eI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRA ZIONE

1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo pres^izic^ medica.

- Utilizzo della soluzione pronto uso

Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate:

DISEGNO 3

Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione piú confortevole, la cannula e dotata di un movimento rotatorio a 360° e puo porsi rispetto al flacone in posizione inclinata.

- Utilizzo delle bustine o dei contenitori. soluzione concentrata:

Diluire il con ten'to in circa 1 litro di acqua e procedere con l’utilizzo.

SOVRADOSAGGIO

Non s on> stať' jfc^nalati casi di surdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti all’impiego di APERDAN.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013