RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE APONIL® 4 mg compresse rivestite con film APONIL® 6 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

APONIL 4 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film divisibile contiene:

Principio attivo: lacidipina    4,00    mg

APONIL 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: lacidipina    6,00    mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in ^ssociazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

La dose iniziale e di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravita della malattia ipertensiva in funzione delle necessita individuali e della risposta del singolo paziente.

La dose puó essere aumentata a 4 mg e se ec^ssario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

APONIL deve essere assunto all . ~tessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Insufficienza epatica

Non e richiesta alcuna moCficazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Poiche la lacidipina non e eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna moliti'.zione.

Bambini

Non esistono dati relativi all'uso di APONIL nei bambini.

Pazienti anziani

Non e .ichit o*a alcuna modificazione del dosaggio.

Il trattamento puó essere continuato a tempo indeterminato.

4.3    Co, ^froindicaz.oni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come le altre diidropiridine, la lacidipina e controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e controindicato in tali condizioni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Negli studi specialistici effettuati e stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attivita

dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato deN'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, APONIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, APONIL deve essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

APONIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci da infarto miocardico recente. N on esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non son^ state stabilite.

APONIL deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica, poiché l’effetto antiipertensivo puó essere aumentato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aponil.

Aponil contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol^ran^a al galattosio, deficit Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non dev no assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di APONIL con altri agenti noi pei °'3re un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, betabloccanti o ACE-inkitori), puó aumentarne l'effetto ipotensivo.

Il livello plasmatico di lacidipina puó essere aumentato 'on la somministrazione simultanea di cimetidina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con a'bun na e alfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con jigossina, tolbutamide o warfarin.

Come per altri farmaci diidropiridinici, APON¹ non d eve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiché la sua biodisponibilita puó esserne alterata.

Studi clinici con pazienti in trattamento con .iJosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di iduzio ,e del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

E' noto che la lacidipina Arne metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione JgnAcati 'a d inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate i¹ concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lac ipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire l'effetto antiipertensivo.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non esistono da^M sp rimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita teratogenica o di danno a carico dell'accri scimeigo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori Ja possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allatamento

Studi negli animali hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

APONIL puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

4.8    Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati).

E' stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1000 e < 1/100, raro > 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

La lacidipina e generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro    depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune    # cefalea, # vertigini

Molto raro    tremore

Patologie cardiache

Comune    # palpitazioni, tachicardia

Non comune    aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione

Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.

Patologie vascolari

Comune    # vampate

Patologie gastrointestinali

Comune    disturbi gastrici, nausea

Non comune    iperplasia gengivale

Patologie della cute e del tessuto sottocutane i

Comune    rash cutaneo (incluso eritema e prurito)

Raro    angioedema, orticar    .

Patologie renali e urinarie Comune    poliuria

Patologie sistemiche e condizioni "elai,.e alla sede di somministrazione Comune    ^stenia, # edema

Esami diagnostici

Comune    aumento reversibile    della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi

non sono comuni)

4.9 Sovradosagg.o

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con APONIL.

Segni e sintomi

il ris ’onti o pi' probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Tra. amento

Non vi e un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi, calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09.

Lacidipina e un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attivita calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare.

La sua azione principále consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa. Caratteristica fondamentale della molecola e la sua lunga durata d'azione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale lacidipina e rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastro-intestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico. La biodisponibilita assoluta e in media del 10%.

1    livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.

Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4). Non si e rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici. I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attivita farmacodinamica.

Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rima ien,e come metaboliti nelle urine.

L'emivita media terminale di lacidipina e compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionaio.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita teratogenica „ di Jai no a carico dell'accrescimento.

Studi negli animali hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o su ,i metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diosJdo (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

6.2    Incompatibilita Non pertinente

6.3    Periodo di validita

2    anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Le compresse di APONIL devono essere p^- iteu° dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.

Conservare a temperatura non superiore a ' 0°C. Nel caso di assunzione di meta compressa da 4 mg, la rimanente meta deve essere ripos‘a nel _k liste r e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

6.5    Natura e contenuto del continue

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg

6.6    Precauzioni particolari pe^K^ smalt.mento e la manipolazione

Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell'assunzione.

7.    TITOLARE D elL’AUTORiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)

8.    NUMERI D .LLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

APONIL 4 mg 'ompresse rivestite con film

28 'ompres.a rivestite con film divisibili    A.I.C.: 027832043

APO 6 mg compresse rivestite con film

14 compresse rivestite con film    A.I.C.: 027832068

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 18 maggio 1998/Giugno 2009 14 compresse rivestite con film da 6 mg: 29 dicembre 1998/ Giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Aponil® 4 mg compresse rivestite con film Aponil® 6 mg compresse rivestite con film

lacidipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. I, la^ per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e Aponil e a che cosa serve

2.    Prima di prendere/usare Aponil

3.    Come prendere/usare Aponil

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Aponil

6.    Altre informazioni

1. Cos’e Aponil e a che cosa serve

Aponil e usato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione). Appartiene ad una classe di medicinali chiamati “bloccanti de cana^s de calcio”. Aponil ha la proprieta di allargare (dilatare) i vasi sanguigni, facilitando il fl¹ s'o sanguigno e abbassando la pressione.

2. Prima di prendere Aponil Non prenda Aponil:

•    se e allergico (ipers°nsiuile) l p.incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aponil

•    se lei e affetto da una mala tia del cuore chiamata stenosi aortica. Questa malattia e un restringimento della valv^a che permette al sangue di essere pompato fuori dal cuore

se lei pensa che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Aponil prima di averne parlato con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Aponil

Prima del trattamento con Aponil il suo medico deve sapere:

•    se lei ha problemi di cuore

•    se l,i ha malattie del fegato

Assunzione di Aponil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l'attivita di Aponil, o aumentarla provocando effetti collaterali. Aponil puó anche alterare l'attivita di altri medicinali. Tra cui:

•    altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue come la furosemide, propanololo o captopril

•    cimetidina (per il trattamento di ulcere allo stomaco)

•    ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organi o per alcune malattie autoimmuni).

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire I'effetto antiipertensivo

Parli con il medico o il farmacista se sta prendendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Aponil con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Aponil.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di impiego di Aponil in gravidanza. Se lei e gravida o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Aponil senza prima avere verificato con il suo medico. Il suo medico prendera in considerazione rischi e oe. efici legati all'assunzione di Aponil per lei e per il suo bambino.

Il principio attivo e gli eccipenti di Aponil possono passare nel latte materno. Se lei sta allattando, verifichi col suo medico prima di iniziare la terapia con Aponil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aponil puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non giidare o non usare macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aponil

Aponil contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. Come prendere Aponil

Quanto prenderne

Prenda Aponil sempre seguendo esatta ntnte le i truzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Verifichi con il ~uo medico o con il suo farmacista se non e sicuro.

La dose usuale di partenza di Aponil e di 2 mg una volta al giorno, la mattina.

Il suo medico puó decidere se ''mentare la dose a 4 o 6 mg, una volta al giorno la mattina dopo circa 3-4 settimane di ter_L pí'.

Come prenderlo

Deglutire la comprtssa 'on un po' di acqua.

E' preferibile prendere la medicína ogni giorno alla stessa ora.

Puó prendere Ap anil ’on ' senza cibo.

Se dimentica di prendere Aponil

S' 'in.' .tica di prendere una dose, prenda la successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

s' prende aiu Aponil di quanto deve

St prende troppe compresse di Aponil e molto probabile un abbassamento della pressione del sangue e un cambiamento del battito cardiaco che puó aumentare o diminuire.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Aponil

Prenda Aponil per il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa l'assunzione di Aponil senza il consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Aponil, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aponil puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare da 1 a 10 persone:

•    battiti irregolari del cuore (palpitazioni)

•    battiti piu veloci del cuore (tachicardia)

•    gonfiore causato dai fluidi

•    vertigini

•    urinare di frequente

•    cefalea

•    rash cutanei (incluso arrossamento della pelle e prurito)

•    vampate

•    disturbi gastrici

•    nausea

•    stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono essere riscontrati con l'analisi del sangue:

•    aumento reversibile del livello di un enzima chiamato fo^atasi al~alina

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare da 1 a 100 persone:

•    peggioramento del dolore toracico (peggioramen.o di p asistente angina pectoris)

•    pallore

•    abbassamento della pressione sanguigna

•    emorragie, gengive dolenti

•    sincope

•    ipotensione

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare da 1 a 1000 persone:

•    gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, lingua o gola che possono causare difficolta nella deglutizione o re^pir^zione

•    eritema pruriginoso nella pelle

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare da 1 a 10000 persone:

•    agitaioi.e o emoie delle braccia e delle gambe

•    depressione

Se avete uno di questi effetti indesiderati

St uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Aponil

Tenere Aponil fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Aponil dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. Conservi Aponil a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Non estrarre la compressa dal blister fino a quando non la deve prendere.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni Cosa contiene Aponil

II    principio attivo e lacidipina. Aponil compresse e presente in diversi dosaggi.

Ogni compressa contiene:

4 mg di lacidipina 6 mg di lacidipina

Gli eccipienti sono:

lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), poli 'tileng.i^o' _; (PEG) 400, polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Aponil e contenuto della confezione

Aponil 4 mg compresse e di colore bianco, di forma tonda, con linea di frattura. Confezione da 28 compresse.

Aponil 6 mg compresse e di colore bianco, di forma tonda. Coni 'zir ne <a 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provncia.e Asolana, n.90 - S. Polo di Torrile -Parma (Italia)

Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, , - Aranda de Duero - Burgos (Spagna) GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Via Fleming, 2 - Verona (Italia)

Controllo e rilascio anche presso

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo e stato approvato l'ultima volta in Settembre 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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