RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE A R A N C

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Compresse masticabili g 1

Ogni compressa contiene:

- ACIDO ASCORBICO...................................g    1

Compresse effervescenti g 1

Ogni compressa contiene:

- ACIDO ASCORBICO...................................g    1

Compresse masticabili mg 500

Ogni compressa contiene:

- ACIDO ASCORBICO................................mg 24Q

- SODIO ASCORBATO...............................mg    ’92,¹

FORME FARMACEUTICHE

Compresse masticabili.

Compresse effervescenti.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeuti he

Profilassi e terapia deda cc”en.a di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, ttnde. za aue emorragie per fragilita capillare).

Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.

Posologia e modo di somministrazione

Compresse m astlcablli:

da mg 500: 2-4 compresse al giorno, da masticare o da sciogliere lentamente in bocca da g 1: 1-2 compresse al giorno, da masticare o da sciogliere lentamente in bocca.

Compresse effervescenti: 1 compressa sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. La somministrazione puo essere ripetuta due volte durante la giornata.

Non siperare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto contiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido ascorbico puo interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono controindicazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno noto.

Effetti indesiderati

Il prodotto e normalmente ben tollerato. A dosaggi piu alti di quelli consigliati sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprietá farmacodinamiche

Gruppo Farmacoterapeutico:

L’Acido ascorbico appartiene al gruppo terapeutico dJle itamine (Classe ATC: A11GA01).

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanz^ per num;ro„. reazioni biochimiche.

L'acido ascorbico (Vitamina C) trova impiego elettivo in terapia nelle manifestazioni carenziali dovute a:

-    ridotto apporto dietetico (scarso contenuto di Vit. C in certi cibi od in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, etc.);

-    aumentato faLMsogno (all; uamento, sviluppo, malattie infettive);

-    ridotto assorbimento (°"stroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente sono rari i casi di carenze con sintomatologia conclamata (scorbuto) mentre costituiscono 'a n rm situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.: fragilita capillare, etc.).

Proprietá farmacocinetiche

L'acido ascorbico e facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, tale assorbimento si riduce in caso di disordini gastrointestinali.

L'acido ascorbico e ampiamente distribuito nei tessuti del corpo.

l e r ormali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente tra 5-12 mcg/ml e 250 mc g/ml per leucociti isolati.

Legame proteico: 8-36 % con le proteine del plasma.

Emivita: nel sangue di circa 34 ore.

Escrezione: l'acido ascorbico viene eliminato normalmente per via urinaria: 40 % nel giro di circa 8 ore, con aumento fino al 70 % dopo saturazione tissutale.

Nelle donne l'escrezione di acido ascorbico viene influenzata dal ciclo mestruale e diminuisce in caso di trattamento contracettivo orale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'acido ascorbico e ottimamente tollerato e nell'uomo non si osservano effetti collaterali fino a dosi di 2,3 g/kg per via endovenosa.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Compresse masticabili g 1

Saccarina sodica, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio stearato, E ssema d. arancia, Essenza tutti i frutti, Essenza di liquerizia, E 110.

Compresse effervescenti g 1

Acido citrico anidro, Sodio carbonato anidro, Polivinilpirrolidore, Sa^arma sodica, Saccarosio, Aroma arancia, E 110, Sodio bicarbonato.

Compresse masticabili mg 500

Saccarina sodica, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, la'co, Aroma Aa cia, E 110, Gliceril palmitostearato.

6.2    Incompatibilitá

L'acido ascorbico e incompatible con i sali ferrici, agenti ossidanti, sali di rame, zinco e manganese.

6.3    Validitá

Compresse masticabili mg 500: A confezionamento integro: 3 anni Compresse effervescenti g 1:    A confezionamento integro: 3 anni

Compresse masticabili g 1:    A confezionamento integro: 5 anni

6.4    Speciali precauzioni pe la c' j^ervazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Le compresse masticabili sono confezionate in blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio

- 20 compresse mg 500 di Vit. C    - L.

- 10 comprt ’se ’ 1 di Vit. C    - L.

Le compresse effervescenti sono confezionate singolarmente in bustine di accoppiato alluminio-polietilene e termosaldate

-    1l compresse g 1 di Vit. C    - L.

6.6    Is⁺ruzi ii per l’uso

Uso orale.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio 10 cpr mastic. g 1 di Vit. C - AIC 002192019.

Astuccio 10 cpr efferv. g 1 di Vit. C - AIC 002192045.

Astuccio 20 cpr mastic. mg 500 di Vit. C - AIC 002192058.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

AIC 002192019    08.03.69 / 01.06.10

AIC 002192045    16.07.88 / 01.06.10

AIC 002192058    07.05.90 / 01.06.10

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013

FOGLIOILLUSTRATIVO

ARAN C acido ascorbico compresse masticabili 1 g

Composizione

Una compressa masticabile ccntien e:

Principio attivo: ACIDO AS^CrBIC )    g 1

Eccipienti: Saccarina sodica, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio stearato, Essenza di arancia, Essenza tutti i fr't-i, Essen’a di liquerizia, E 110.

Come si presenta

Aran C si presenta i n forma compresse masticabili da 1 g per uso orale (da masticare o sciogliere in bocca).

Il contenuto della confezione e di 10 compresse in blister.

Che c >s’t

íian C e u' preparato vitaminico a base di acido ascorbico (Vitamina C) che trova impiego nelle manifestazioni carenziali dovute a:

-    ridotto apporto dietetico (scarso contenuto di Vit. C in certi cibi od in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, etc.);

-    aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive);

-    ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

La vitamina C e indicata anche nelle situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.: fragilita capillare).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore e controllore finale

ALFA WASSERMANN S.P.A.- Officina di Alanno (PE) - Contrada Sant’Emidio s. n. civ.

A.C.R.A.F. S.P.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 ANCONA -

Perché si usa

Aran C e indicato nella profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, alla, amento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita capillare). E’ consigliato anche come coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non ci sono controindicazioni per l’uso di Aran C durante la gravidanza o l'allattamento.

Precauzioni per l’uso

Aran C contiene saccarosio, di cio si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche .

Nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effetti a n- ’essita e sotto il diretto controllo del medico.

Quali medicinali o alimenti possono mod^:ficare l’efftt.o del medicinale

Aran C e incompatibile con i sali ferrici, agenti ossidanti, sali di rame, zinco e manganese. L'acido ascorbico, inoltre puo interferire ad a>e dosi sui isultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Questo medicinalt nor va usato _t°r trattamenti protratti, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Come usare q ,~to m edicinale

Una o due compresse, al giorno, da masticare o da sciogliere lentamente in bocca.

ATTENZ1 ONE- NON SUPERARE LE DOSI SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

USARE SOLO PER PERIODI BREVI DI TRATTAMENTO.

C osa fqte sp avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di Aran C avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Aran C e normalmente ben tollerato. A dosaggi piu alti di quelli consigliati sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validitá si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezion _

TENETE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013