ARGENTO PROTEINATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Argento proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento proteinato Almus Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Argento proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e a”*'settico del condotto auricolare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel c-ndo'+o auricolare 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno quJsusi ogli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalm^ntu '• gerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni toss: a (vedere p'ragrafo 4.9).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La soluzione di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gra - ^:danz a

Non v su^o dat adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo

sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della

cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e 'mguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L’arg ia ' ca"att rizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento crn 'ivtrse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10 Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’argento proteinato applicato topicamente viene s car/am^nt assorbito.

I dati preclinici sono insufficienti e hanno scar"' rilevan^a clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTi^he

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodico fosfato bibasico dodec adr^to, potassio fosfato monobasico, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibili ..

Nessuna nota.

6.3. Periodo di validitá

3 anni.

Val. d^:+a dopo pr’ma apertura: 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo di alluminio con contagocce in vetro e pompa in gomma con sovra tappo in polietilene LDPE contenente 10 ml di soluzione.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 031314014 - Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione -flaconelO ml

AIC n. 031314026 - Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione - flacone10 ml AIC n. 031314038 - Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione - flacone10 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 Dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni rinologiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare . CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere Interazioni).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per ^v. lui go peii^do a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto iual_t^;as' altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La soluzione di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estr ^e cJ frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardant' l’u^o d argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non

deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato ^rante l’allatamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla i apait. di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversible, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L’argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alia

conseguente

produzione di pigmenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento proteinato cloridrato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ARGENTO PROTEINATO ALMUS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, argento proteinato puo causare effetti indesiderati sebbene manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato. Non sono per

stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o ^r' ~i nta la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale ř "on>zionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale dⁿve essere _*álizzato entro 30 giorni.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo d^vt ess re eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono ( ^se^ gettat. nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicir .1. fuo i dala portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 _s di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Eccipienti: sodico fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo, acqua depurata.

Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Eccipienti: sodico fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo, acqua depurata.

Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Eccipienti: sodico fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

Flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo di alluminio con contagocce in vetro contenente 10 ml di soluzione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITAlIANA DEL FARMACO:

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013