Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1. Denominazione del medicinale

Argento proteinato Marco Viti Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Marco Viti Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Marco Viti Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Argento proteinato Marco Viti Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento proteinato Marco Viti Adulti 1% gocce nasali e auricolari, s^uzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Argento proteinato Marco Viti Adulti 2% gocce nasali e aurk ok ri, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4. Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della muco sa nasale e antisettico del condotto auricolare.

4.2    Posologia e modo di om ministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni ..arice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindica doni

Ipersensibilita al pri nci^o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Awer^nze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l'uso ^oncomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attener si a^Me dos consigliate e alle modalita di impiego.

L'aigento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi ecc .ssive, puo determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La soluzione di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L'uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in donne in gravidanza. L'argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in allattamento. L'argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchir^ri

L'argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare m ,c^-hi..ari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si po^sono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingestione giornaliera prolunga.a di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con scato e^r ilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assa^L'ei^o anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

5. Piopreta farmacologiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10 Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono ad inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono insufficient! ed hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'utilizzo del farmaco nell'uomo.

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

6.    Informazioi farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni

Dopo la prima apertura: 30 giorni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per pro^eggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone con contagocce da 10 ml

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltim n^%o e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da ta^ medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissiore in commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    Numero delTautorizzazione a/'immissione in commercio

Argento proteinato Marco \ .ti ba m_k ini 0,5% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 030322010

Argento proteinato M^rco Vn a^ulti 1% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 030322022

Argento proteinato Marco Viti adulti 2% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 030322034

9.    Data di prima au^orizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Prima autorz-azione dicembre 1993

10.    Data di 'evisione del testo

Determi .az,om AIFA del 06 marzo 2012

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

soluzione

Foglio illustrativo Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Argento proteinato Marco Viti bambini 0,5% gocce nasali e

auricolari, soluzione

Argento proteinato Marco Viti adulti 1% gocce nasali e

auricolari, soluzione

Argento proteinato Marco Viti adulti 2% gocce nasali e

auricolari, soluzione

Categoria farmacoterapeutica

Altre preparazioni rinologiche

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e a^r jse.tko del condotto auricolare. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere Interazioni).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalit^ di impieg o.

L'argento proteinato, se accidentalmente inge ,>o o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).

Interazioni

Informare il medico o il farmaista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza piescrizione medica.

La soluzione di argento pi ceir ato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteoliti^o, a partenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L'uso concomitante d. a>gento proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.

Avvertenze speciali Gravidanz. e alla^tamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravida nza

Noi vi son o dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in donne in gravida- ’a. L'argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattanento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in allattamento. L'argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

soluzione

Foglio illustrativo Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Sovradosaggio

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, in ne, moře.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e r _gli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento di anche piccole quantita, puo determinare la c^mparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla cosegu^nte produzione di pigmenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ec :e. siva di argento proteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al př vicino osp' dale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO Di ARGENTO PROTEINATO MARCO VITI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'argento proteinato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effe'.i indesiderati dell'argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficient per stabile l . irequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del +essuto soffocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se ino qual. 'asi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il faimacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

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Foglio illustrativo Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifi uti don estici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utili'.ano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Argento proteinato Marco Viti bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Eccipienti: acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.

Argento proteinato Marco Viti adulti 1% go ce nasJi e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1,0

Eccipienti: acqua depurata, disodio .^sfa^o dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.

Argento proteinato Marco Viti adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2,0

Eccipienti: acqua depurata, disuJo fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.

Forma farmaceutica e contenuto

Gocce nasali e auda lari, soluzione.

Flacone con coidagocce da 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Oppure

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Tarantelli, 13/15 - 22076 Mozzate (CO)

Argento proteinato Marco Viti gocce nasali e auricolari,

soluzione

Foglio illustrativo Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 06 marzo 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013