RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Determinazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011

ARGENTO PROTEINATO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Argento Proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzio ne Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzio ie Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% Gocce Nasali e Auricolari, Solu^on e

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Argento Proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auri ola'i, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% Gocce Nasali eAuricolari, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% Gocce Nasal > e Auricolari, Soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragraio 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e an*ise ico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

4.2    Posologia e mode di somministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

IpersenJbiii*a ■ .i principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvetenze speciali e precauzioni d’impiego

Evitare I'uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego. L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La soluzione di argento proteinato puó interagire con prodotti a base di papaina. La papaina ě un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L'uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire I'azione enzimatica della papaina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti I'uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita. Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono ver^aie elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, pc'scno verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguag ,io confuso.

L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puó determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pe'le, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione

0 assorbimento anche di piccole quantita, puó determinare la comparsa di argiria. L'argiria ě caratterizzata da una coloi azione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e a lla conseg ente produzione di pigmenti.

5. PROPRIETÁ FARMACjLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Ca. .goric farmaco.erapeutica: altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10 Le preparaz'ior i di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipita⁷ione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici sono insufficient! e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.1    Elenco degli eccipienti: acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3. Periodo di validitá

60 mesi se correttamente conservato Validita dopo prima apertura: 3 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per protegge. e il meannale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contene’ te 10 ml di soluzione allo 0,5%.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10    ml    di    soluzione    all'1%

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10    ml    di    soluzione    al    2%.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipt lazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell'a mbiente il contenitore dopo l'uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati d a _L^le me finale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AL ’IM MISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e C/mic con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giug'iai ^ in C .mpania NA

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAzIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 031044011- Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml AIC n° 031044023 - Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml AIC n° 031044035 - Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml

9.    DATA DEI LA pRiMA a UTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima a uto 'Vzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REvIsIONE del testo

Determ.nazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ARGENTO PROTEINATO NEW.FA.DEM.

Argento proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni rinologiche

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del con ’otto auiicolare. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papain (v' „ere Interazioni).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se im^eg. Ao per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě rer.ntemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La soluzione di argento proteinato _yuó ii teiagi.e con prodotti a base di papaina. La papaina ě un enzima proteolitico, appartenen*, alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L'uso concomitante di argento p. oteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.

AVVERTENZE SPECIA LI Gravidanza e allat ameiAo

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza

Non vi sono dat> ad"guati riguardanti l'uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteina' o non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Alla tame nto

Non 'i s^no da ti adeguati riguardanti l'uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non de, e^ere isato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti s 'lla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno. SOVRADOSAGGIO

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e

decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puó determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione

0    assorbimento anche di piccole quantita, puó determinare la comparsa di argiria. L'argiria ě caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento protei iato cloridrato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di argento proteinato New.Fa.dem., rivolgersi al m^ico ' al Farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, argento proteinato puó causare effetti ind ^sid erat sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)

Il rispetto delle istruzioni contenute nť foglio illu trativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesde^raii si aqy.ava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in qu^r sto f ylo il'ustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la dat a di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

ATTENZION E: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizio ii di c onservazione

Conserva re a^ una temperatura non superiore ai 30 °C.

Conseuart il f a^one ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

1    medic i ali non r evono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Argento proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5 Eccipienti: acqua depurata

Argento proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Eccipienti: acqua depurata

Argento proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2 Eccipienti: acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione - flacone da 10 ml Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione - flacone da 10 ml Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione - flacone da 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di p. oduzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

PRODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/201

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013