RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 2% gocce nasali e auricolari, . oluzion e

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,50.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1,00.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2,00.

Per l’elenco complete de,li ^apiei/i vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTIC a

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4.    INF ORM AZIO NI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un l’jg¹ periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazion

La soluzione di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

4.6    Gravidanza e allattamen*o

Gravidanza

Non vi sono dati ad. guAi ngjardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allot, jmentc

I on vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento.

Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi cardiomiopatia, amnesia e I^;ng'agg' o c^muso.

L’ingestione giornaliera _rroRnga*a di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di arge, ⁺o nel'a pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o asso'imento anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L’argiria j ’ar^te.^ ata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’ a rgtNo . on diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

5. PROPP etA farmacologiche

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10 Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

Validita dopo prima apertura: 15 gio.ni dopo 'a prima apertura della confezione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flacone ben Lhiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone ^;n v'tro ambrato da 15 ml, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con contagocce in vetro incorporato.

Eti’hetie autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

Astu cio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione; Adulti 1% - 2% gocce nasali e auricolari, soluzione: flacone da 10 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER' IO

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione AIC 030459010

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione AIC 030459022

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 2% gocct nasali e auricolari, soluzione AIC 030459034

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DF . TEST O

Maggio 2013.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA gocce nasali e auricolari, soluzione - RCP    Pagina 5 di 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 2% gocce nasali e auricolari, solu/ione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni rinologiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degn ecc pienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l’uso concomitante con prodeji a 'as¹ di papaina (vedere Interazioni).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ! p^escr’zione medica.

La sol 'Zione di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della pa paya (Ca^ ca papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di ’.are macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel cudo^o auricnare 2-3 volte al giorno. SOVRADOSAGGIO

Il medicinale, se accidentalmente iCgtrho o s<. impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giorn^lierr pr^lungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epileuici mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L’argiria e car, ttenczaA _a una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento proteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, argento proteinato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio i^,luirativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 15 giorni.

Trasco. ,o i^le periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Att nzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5.

Eccipienti: sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, acqua depurata.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1.

Eccipienti: sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, acqua deuraca.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2.

Eccipienti: sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CON TEN UT O

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

Bambini 0,5% ; Adulti 1% - 2% : flacone da 10 g.

TITOLARE DELL' aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano.

RE Vision e del foglio illustrativo DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO:

Maggio 2013.

ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA gocce nasali e auricolari, soluzione - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013