RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Argento proteinato Sella bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Sella adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Sella adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Argento proteinato Sella bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento proteinato Sella adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Argento proteinato Sella adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e "ntisettic^ de i condotto auricolare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel .ondotto auLoolare 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno > uaisias degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Evitare I'uso concomitante con prod^ti a ^v ase di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attenersi alle dosi conJglk .e e alle modalita di impiego.

L'argento proteinato, se a ccid ,nu imente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

4.5    Interazioni Ooi aitr meicinali e altre forme di interazione

La soluzione di a^nto proteinato puó interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L'u~o concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire I'azione enzimatica della papaina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti I'uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti I'uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante I'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puó determinare neu otossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane ' n^ gli ochi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puó determinare la comparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni rinot _dahe, cod^ ATC: R01AX10.

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici sono insufficient e ha, no scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'u^mo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, fo. fato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3. Periodo di validita

Validita dopo prima apertura: 15 giorni dopo la prima apertura della confezione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

II    contenitore previsto consiste in un flacone di vetro scuro, chiuso con una capsula in alluminio, munita di contagocce. La confezione di vendita e costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un flacone con 10 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 029782012, bambini 0,5% - Flacone 10 ml AIC 029782024, adulti 1% - Flacone 10 ml AIC 029782036, adulti 2% - Flacone 10 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Argento proteinato Sella bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Sella adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Sella adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni rinologiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere Interazioni).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.

L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La soluzione di argento proteinato puó interagire con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si e^rae da fru^o immaturo della papaya (Carica papaya). L'uso concomitante di argento proteinato e pap lina po*reb ;e inibire l'azione enzimatica della papaina.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di argent. proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguai dan'i l'us^ di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacity di gi^are veicoli e sull’uso di macchinari

Argento proteinato non altera l' oapacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingesti ne giori.aliera prolungata di argento proteinato puó determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puó determinare la comparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento proteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ARGENTO PROTEINATO SELLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Argento proteinato Sella puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indeside’ t.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qual^as effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacs a.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato en‘ro 15 giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc d nz. indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di sca.^ e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si ut/izzc io piu. Queso aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Argento proteinato Sella bambini 0,5% go"ce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argent pro .einato g 0,5

Eccipienti: acqua depuraX so dio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.

Argento proteinato Sella adut 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Eccipienti: acqua depurata, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.

Arg nto p oteinaio ^ ella adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzioi e contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 2

Eccipienti: acqua depurata, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI).

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2