Argento proteinato zeta
Informazioni per l’utilizzatore Argento proteinato zeta
Argento proteinato Zeta gocce nasali e auricolari, soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zeta Farmaceutici S.p.A.
1. Denominazione del medicinale
Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e an'.settico del condotto auricolare.
4.2 Posologia e modo di somministrazion '
Adulti e bambini
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel co Jotto auricolare 2-3 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attiv, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e preca zioni di impiego
Evitare l'uso concomitante c^n prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi cor sigliate e alle modalita di impiego.
L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).
4.5 Interazioni con rlCri medicinali e altre forme di interazione
La soluzioi e di argento proteinato puo interagire con prodotti a base di papaina. La papaina ^ un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).
L'uso c.oncom i^ante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in donne in gravidanza. L'argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in allattamento. L'argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti
Rash
Bruciori
Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere paragrafo 4.9)
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono verificare elev^ce concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio c onfuso.
L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclor ,c~>, 1 no a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di - iccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento ~o, divt.se proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.
5. Proprieta farmacologiche
Categoria farmaco te apeutica. Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10 Le preparazioni di argent^ proteinato, di ioni o sali di argento riescono ad inibire la crescita dei batť,i gram p >sitivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).
5.2 Propr eta farmacocinetiche
L'argen .o p. teinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.
5.3 Dat preLlinici di sicurezza
I dati 'ec/nici sono insufficient ed hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'utilizzo del farmaco nell'uomo.
6. Informazioi farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.
6.2 Incompatibilita
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validita 3 anni
Validita dopo prima apertura: 30 giorni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone con contagocce da 10 ml
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale d .v^no essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm e.'k
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione i ■ commercio
Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nas=\ e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304013
Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce na.ali e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304025
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo d ll'autorizzazione
Prima autorizzazione dicembre 1993
10. Data di revisione del te to
Determinazione AIFA del 06 mar' o 20^2
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
ARGENTO PROTEINATO ZETA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Argento proteinato zeta
Argento proteinato Zeta gocce nasali e auricolari, soluzione
Foglio illustrativo
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e
auricolari, soluzione
Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricolari,
soluzione
Categoria farmacoterapeutica
Altre preparazioni rinologiche
Indicazioni terapeutiche
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del cond^to 'uricolare. Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie, ti.
Precauzioni per l'uso
Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papaina (veder" interazioni).
Attenersi alle dosi consigliate e alle modalita di impiego.
L'argento proteinato, se accidentalmente ingeruo o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizi- nt medi .a.
La soluzione di argento proteirato puo inte^^e con prodotti a base di papaina. La papaina e un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Caeca papaya).
L'uso concomitante di argent' proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.
Avvertenze speciali Gravidanza e allattam nto
Chiedere consiglir al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in donne in gravidanza. L'argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.
Allattat eito
No, v| -one dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in allattamento. L'argan' p.oteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assolu a necessita.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'argento proteinato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno. Sovradosaggio
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicita, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.
L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato puo determinare neurotossicita irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantita, puo determinare la comparsa di argiria. L'argiria e caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente pi jq 'zione di pigmenti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argnto p oteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospeda,e.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ARGENTO PROTEINA O ZETA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, l'argento proteinato puo causal eftetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza de a^goli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta ne<
Dermatiti
Rash
Bruciori
Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilita Argiria (vedere Sovradosaggio)
Il rispetto delle istri zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsias: aegli tti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effet .o indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scader za e conservazione
Sc denza: v^Qe.e la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Eccipienti: acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.
Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricol ari, so'uJone 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Eccipienti: acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
Flacone con contagocce da 10 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMI'SIONE IN COMMERCIO
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
PRODUTTORE RESPONSABILE DEl RILASCIO DEI LOTTI
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo 'VI)
Oppure
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Tarantelli, 13/15 - 22076 Mozzate (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Detern/nazir ne AIFA del 06 marzo 2012
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013