RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

Argisone

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 1g ; Argento vitellinato 1g .

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Gocce per uso oftalmico.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni oculari batteriche, nei casi in cui sia util¹ associare l’azione antinfiammatoria dell’idrocortisone.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 2 gocce di Argisone ogni 4 ore nel sacco congiuntiv ale, 4 volte al giorno. Agitare prima dell’uso.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte d'¹¹ e altre malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con antivirali specifici per l’herpes-virus. Congiuntivite con cheradte ul ’er_t iva, anche in fase iniziale (test alla fluoresceina). Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute - congiuntiviti purulente - blefariti purulente che possano essere mascherate ed aggrav ate da corticosteroidi.

Orzaiolo. Varicella. Rea zion vaccinica.

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto o qualunque suo componente.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

L'uso prolungato del prodotto puo dare luogo ad inconvenienti: puo produrre un irre . ersibile ^ambiamento di colore della pelle e delle mucose, o fenomeni irritativi a carjc o di queste ultime.

Ntl c^so che cio avvenga o che si originino fenomeni di sensibilizzazione e n°ces sario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Un nati amento di lunga durata puo determinare l’insorgenza di un glaucoma con danno del nervo ottico, deficit del campo visivo e formazione di cataratta posteriore sottocapsulare ; l’uso prolungato puo inoltre inibire la risposta dell’ospite aumentando il rischio di un’infezione oculare secondaria.

Nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea o della sclera e possibile il verificarsi di una perforazione. Nelle affezioni purulente dell’occhio gli steroidi possono mascherare l’infezione o peggiorare l’infezione indotta.

Se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia, questa dovra essere sospesa e l’infezione curata con altri provvedimenti ritenuti opportuni. Se il preparato e usato per piu di 7 giorni, la pressione oculare dovra essere misurata molto frequentemente e la terapia andra condotta sotto personale controllo medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non note

4.6    Gravidanza e allattamento

L’uso del prodotto nella gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia e limitato ai casi di effettiva necessita ; deve inoltre essere effettuato sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono conosciute controindicazioni alla guida ed all’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di un’associazione di steroidi ed antinfettivi pos^cono esseie attribuiti a ciascuno dei due componenti. L’esatta incidenza non e comunque nota. La presenza dell’antibatterico determina piu facilmente    r^Joi.^ di

sensibilizzazione allergica ; gli effetti dovuti allo steroide compr ndono l’aumento della pressione endooculare con possibile sviluppo di glaucom' e danno del nervo ottico, la formazione di cataratta posteriore sottocapsulare, ritardo nella guarigione delle ulcerazioni.

E’ possibile inoltre lo sviluppo di infezioni secondaie, bat.^oriche e micotiche.

4.9    Sovradosaggio

L’uso prolungato puo dar luogo ai fenon ein. c,e s'no stati gia descritti nel paragrafo 4.4

Non sono comunque noti casi di sovradosaggio.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Il Vitellinato di Argento esplica u i’a. '"one antibatterica dovuta alla liberazione di ioni Argento a bassa concenAazione, che si rendono responsabili della precipitazione di proteine batteriche.

L’Idrocortisone acAato, com e ogni corticosteroide, sopprime la risposta infiammatoria, diminuendo la reattivita locale che accompagna le infiammazioni, essendo in gr do di iniLi.re la risposta dell’organismo nei confronti dei germi implicati.

La terapia antinfettiva di questa associazione ha un’azione specifica verso le strutture batteriche sensibili.

5.2_Pr pri^tg farmacocinetiche

Ntgli sil'! condotti con steroidi per uso topico, in oculistica, non si e manifestata a'cun: azione sistemica dell’idrocortisone, la cui quota eventualmente assorbita seguireibe, immutata, le normali vie di eliminazione (70% urina, 20% feci, 10% cute).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi effettuati su ratti e conigli non hanno dimostrato alcuna azione sistemica dovuta all’idrocortisone ; la somministrazione di Argisone a ratti e coniglie gravide non ha influenzato l’andamento della gravidanza né il normale sviluppo embriofetale.

La DL₅₀ dell’idrocortisone acetato nel topo e di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Idrossipropilmetilcellulosa ; Sodio mertiolato ; Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá Non note.

Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.

6.3    Validitá

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.

Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 20 gioiii.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo Flacone di vetro ambrato, dosato a 10 ml, con contagocce.

6.6    Istruzioni per l'uso Agitare prima dell’uso.

Dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in ommecio TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione aU’im’^;ssi< ne ^;n commercio A.I.C.: 013074012

9.    Data di prima autorizzazione ' ri mi ^vo dell'autorizzazione

1979 - 2010

10.    Data di (parziale) i 'vis^;one d» i testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

ARGISONE

Flacone contagocce da 10 ml

*    Composizione 100 ml contengono:

PRINCIPI ATTIVI: idrocortisone acetato g. 1 ; argento vitellinato g. 1. ECCIPIENTI: idrossipropilmetilcellulosa; mertiolato sodico; acqua per preparazioni iniettabili.

*    Forma farmaceutica collirio da 10 ml

*    Categoria farmacoterapeutica oftalmologico, antinfiammatorio, antimicrobico.

*    Titolare AIC e produttore

TEOFARMA S.r.l. - Sede: Valle Salimbene (PV) - Via F.’U Cervi,8 Stab.: Pavia - V.le Certosa 8/A

*    Indicazioni terapeutiche

Infezioni oculari batteriche nei casi in cui sia utile associare l'azione antiinfiammatoria dell'idrocortisone.

*    Controindicazioni Ipertensione endoculare.

Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, salvo associazione con chemioterapic sp 'cil ci p il virus erpetico.

Congiuntivite con cheratite .'^ra^va anc„e in fase iniziale (test fluoresceina). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute - congiuntiviti purulente - blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti.

*    Opport ne precau^io i d'impiego

Nelle donne in caso di gravidanza e durante l'infanzia, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

T so esterno - Agitare prima dell'uso.

*    Interazioni medicamentose

Per ^vuso prescritto non sono note interazioni.

*    Avvertenze

Come con altri preparati contenenti corticosteroidi e possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili compresi i funghi.

I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.

Se il trattamento antibatterico concomitante e inappropriato si puo verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovra essere sospesa e l'infezione curata adeguamente con altri provvedimenti.

Comunque non superare una settimana di trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La terapia andra condotta sotto il personale controllo del medico.

*    Posologia e modo d'uso.

Instillare 2 gocce di Argisone ogni 4 ore nel sacco congiuntivale 4 volte al gio^- ~o.

Agitare prima dell'uso.

*    Durata del trattamento

Non superare una settimana di trattamento.

*    Sovradosaggio

L'applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate specie per tra^amenti intensi e/o prolungati oltre il limite consigliato puo dare origine a reazioň generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cashing, inibizione dell'asse ipofisi-surrenalico). In tal caso sospendere subito la terapia.

Attenersi pertanto con scrupolo alle dosi consigliat \

*    Effetti collaterali

L'uso prolungato del prodotto puo dare luogo ad inconvenienti: puo produrre un irreversible cambiamento di colore della pelle o delle mucose, o fenomeni irritativi a carico di queste ultime.

Nel caso che cio avvenga o che si or ^nino fenomeni di sensibilizzazione e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilita (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.

I    trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare, lesione del nervo ottico, formazione di ca~att. re sub ^apsulare posteriore.

Nelle malattie che provoc, no assottigliamento della cornea e della sclera e stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

*    Validita del preparato

a iTENZIOn’E: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione.

II    p^r dotto dopo l'apertura del contenitore deve essere utilizzato entro 20 giorni.

ultima revisione DEL ministero DELLA SALUTE

Gi’jl.a 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013