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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE A R G O T O N E

1% +0,9% Gocce nasali, soluzione Flacone da 20 ml

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono :

- Argento vitellinato    g    1

- Efedrina cloridrato    g    0,9

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3)    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico e decongestionante nasale.

4.2)    DOSE, MODO E PERIODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 3 gocce in ciascuna narice 2-3 vou^ al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se l'ARGOTONE viene somministrato per aereosol.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a Lerapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO). Il farmaco e controindicato n i bamuim d eta interiore ai 12 anni.

4.4)    AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Effetti cardiovascolari possono eo-eK sservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come Argotone. Vi e qualche ( /id. nza, do dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in assacia ao. e all’impiego di beta agonisti.

I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemia, aritmia o insufficienza cardiaca grave) cl e ^ssumono Argotone devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attmzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di or^ me respiratoria che cardiaca.

L'u o pro ratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo', pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti a nziani.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

4.5)    INTERAZIONI

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

4.6)    USO DURANTE LA GRAVIDANZA E LALLATTAMENTO

E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

4.7)    EFFETTI SULLA GUIDA E SULL'USO DI MACCHINE

Nessuno.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Il medicinale puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva puo determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), puo compa^i. nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

5)    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico.

Codice ATC: R01AB05.

L'Argotone ha azione decongestionante locale per l'attivita' vasocostrittrice dell'Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell'Argento vitellinato.

5.2)    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

L' Argento vitellinato non viene assorbito

5.3)    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

La DL50 e' stata valutata per l'Efedrir . Jondraio : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c. 600 mg/kg); nel coniglio (i.v. 60 mg/kg; i.p. 355 mg/kg; s.c. 360 mg/kg; i.m. 340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v. 72,5 mg/kg; s.c. 220 mg/kg).

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    LISTA DEGLI ECCIPI ENT

-    Sodio cloruro

-    Sodio tiosolfatc ^Adro

-    Acqua depo^ta

6.2)    INC oMPA TIBILiTA'

Nessuna

6.3)    VALIDITA'

3 anni

6.4)    PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

6.5)    NATURA E COMPOSIZIONE DEL CONTENITORE

Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.

6.6)    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Non pertinente.

7)    TITOLARE DI AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco S.p.A. - Via Folli, 50 - 20134 MILANO

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1% +0,9% Gocce nasali    Flacone da 20 ml    AIC n 003950019

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data autorizzazione: 29 settembre 1950 Rinnovo: 1 giugno 2010

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio Illustrativo

A R G O T O N E

1% + 0,9% GOCCE NASALI, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionante nasale per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico e decongestionante nasale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipert fa prostatica, ipertiroidismo.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO).

Il farmaco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.

PRECAUZIONI DUSO

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre uⁿ- se.^t: mana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' dete.min ,"e fenomeni tossici.

INTERAZIONE

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti con malattie cardio^as ala,.⁵, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo ?~~he ass^fazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo', pertanto, risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei diabetici e per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani. Consultare il medico, prima di assumere questo medicinale, se si ha una storia di cardiopatia, ritmo cardiaco irregolare o angina.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista, prima di prendere qualsiasi medicinale.

E’ consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

Per chi svolge attivita sportive: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se Argotone viene somministrato per aerosol.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), puo' comparire nei bambini

depressione centrále e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Argotone, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ARGOTONE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Argotone pud causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il medicinale puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione dellt mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva puo' determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardiaca, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

Sebbene non sia esattamente nota la frequenza con cui accade, aMne persone possono occasionalmente accusare dolore toracico (dovuto a problemi cardiaci, come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi durante il trattamento con Argotone.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o si nota la com_t arsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata nella confezione.

La data di scadenza indicata, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

NOTA - Le macchie di Argotone sui fazzoletti saranno facilmente rimosse lavandoli in acqua tiepida con qualsiasi tipo di detersivo. Non si dovra' usare acqua bollente che renderebbe indelebili le macchie.

In ottemperanza alle vigenti disposizioni del Ministero della Salute, l'ARGOTONE viene allestito in confezione di difficile apertura, a prova di bambino. Pertanto, PER APRIRE IL FLACONE OCCORRE PREMERE II TAPPO E CONTEMPORANEAMENTE SVITARLO. Per richiuderlo e' sufficiente avvitare bene.

I medicinali non de ono ess^re gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista com e Mmi 'are i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENEPE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

v OMPOSIZIOnE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Efedrina cloridrato g 0,9 Argento vitellinato g 1,0

Eccipienti: sodio cloruro, acqua depurata, sodio tiosolfato anidro.

FORMA FAPMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali, soluzione. Flacone da 20 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco S.p.A. - Via Folli, 50 - MILANO

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano(MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3