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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Argotone Decongestionante Nasale 0,1% soluzione da nebulizzare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione da nebulizzare contengono:

Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg

Vedere punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare, uso nasale.

Flacone nebulizzatore da 15 g

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al gio.no.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 -olť al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la 'ornezione tra l'indice, il medio ed il pollice. All'inizio premere 2-3 volte a vuoto (r nella naice), per avere una nebulizzazione regolare.

4.3    Controindicazioni

lpersensibilita verso i componenti del ^dotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usars. duante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non impiegare nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4    Speciali avvertenze e opportun . precauzioni d'impiego

Impiegare con cautela, per il pe^colo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidei talmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determina.e fenomen tossici (vedere "Sovradosaggio").

L'uso ripet d^l farmaco per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrtton puo alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducen o a nche a ssuefazione al farmaco.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibili.zazio ne e produrre effetti indesiderati; in tal caso e necessario interrompere il trattam .nto e, ^c; del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere p'otratto per oltre 4 giorni.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere “Controindicazioni”)

4.6    Gravidanza e allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza

4.7    Effetti sulla capacita di guidare di usare macchinari.

Non noti

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

4.9Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio puo comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche,

Categoria farmacoterapeutica: R01AA

La xilometazolina cloridrato e un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un' attivitá vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell'edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo inalazione per via nasale, l'effetto della xilometazolina si ren e manifesto in circa 5-10 minuti e perdura per 5-6 ore. Sebbene il composto non venga general mente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si puo avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per via orale della xilometazolina e pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo. Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.

6.    INFORMAZIONi FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenz.ale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi dalla data di prepaiazione

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto .e concenitore

Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.

6.6    Istruzioni per l'impiego

Non pertinente.

7.    NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AllA COMMERCIALIZZAZIONE, CONFEZIONE E RELATIVO PREZZO

A.I.C. n. 033184019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

25/11/2000

10.    DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO:

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Argotone Decongestionante Nasale 0,1% soluzione da nebulizzare

xilometazolina

Composizione

100 g di soluzione da nebulizzare contengono:

Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg

Eccipienti: Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, n nilfenosM. polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Come si presenta

Argotone Decongestionante Nasale si presenta in forma di soluzione da neL'lizzaie per uso nasale.

Il contenuto della confezione e un flacone nebulizzatore da 15 g con valvola dosatrice.

Che cosa e

Decongestionante nasale che aiuta a liberare il naso chiuso

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer' o

Bracco s.p.a. - Via E. Folli,50 - Milano.

Produttore e controllore finale

Montefarmaco S.p.A. - Via G. Galilei, 7 - Pero (MI)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Perché si usa

Argotone Decongestionante Nasale si u’a come decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti Quando non deve essere usato

-    Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

-    Malattie cardiache ed ipei^v .sione arteriosa grave

-    Glaucoma

-    Ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo

-    Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi

-    Bambini in e^fa i ,^ceriore ai 12 anni

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il Medico

-    Gravidanza e allattamento: vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”.

-    Pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente gli ipertesi

-    Anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

In gravidanza ed allattamento Argotone Decongestionante Nasale deve essere usato solo dopo aver consultato il Medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

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Consultare il Medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita. Precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio Medico.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento, di non oltre i 4 giorni, senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Da non usarsi contemporaneamente o nelle due settimane successive all’assunzione di farmaci antidepressivi (vedere “Quando non deve essere usato”)

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E’ importante sapere che

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dos> e^es^ve, puo determinare fenomeni tossici (vedere “Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”).

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi puo risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, indu endo anche assuefazione al farmaco.

Come usare questo medicinale Quanto

Adulti: 1-2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: per ogni somministrazione dimezza^ le qua .tiiA indicate per gli adulti In caso di pazienti anziani occorre rivolgersi al Medico.

Attenzione: non superare mai le dosi indicate senza il consglio del Medico.

Quando e per quanto tempo

Adulti: 2-3-volte al giorno

Bambini sopra i 12 anni: 1-2-volte al giorno

Non usare per piu di 4 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche

Come

Per nebulizzare il preparato prcme." il fla .one i^nendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. Quando usate la confezione per la prima v^lta premere 2 o 3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di sovradosaggio puo manifestarsi un aumento della pressione arteriosa, e una diminuzione dei battiti cardiaci, fastidio per la luce intensa, cefalea intensa, sensazione di oppressione al petto e, nei bambini, abbassamento dell, tempei at .a corporea e marcata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Argotone Decongestionante Nasale avvertire immediatamente il proprio Medico o recarsi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Il prodotto puo de_Lerminare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali aumento della pressione arteriosa, rallentamento dei battiti cardiaci, cefalea, disturbi della minzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E’ importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

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Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Scadenza: 36 mesi dalla data di preparazione

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2010 /home/res i/Importe r/data/unzip/000015_033184_F I.doc

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013